ChiCTR2500099590 版本V1.0 版本创建时间2025/03/26 09:18:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099590 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-26 09:17:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以ERα水平评价小剂量艾斯氯胺酮预防试产失败产妇围术期SHS及PPD的安全性及可行性

Public title：

Evaluation of small-dose esketamine at ERα level for prevention of perinatal perinatal in women with failed trial of labor safety and feasibility of SHS and PPD in women with failed trial of labor.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以ERα水平评价小剂量艾斯氯胺酮预防试产失败产妇围术期SHS及PPD的安全性及可行性

Scientific title：

Evaluation of small-dose esketamine at ERα level for prevention of perinatal perinatal in women with failed trial of labor safety and feasibility of SHS and PPD in women with failed trial of labor.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李欢欢 

研究负责人：

李欢欢 

Applicant：

Li Huanhuan 

Study leader：

Li Huanhuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 7904 8151

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 7904 8151

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 446019174@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 446019174@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市红谷滩区西站大街508号,江西省妇幼保健院麻醉科

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市红谷滩区西站大街508号,江西省妇幼保健院麻醉科

Applicant address：

No. 508, Xizhan Street, Honggutan District, Nanchang City, Jiangxi Province, Department of Anesthesiology, Jiangxi Provincial Maternal and Child Health Hospital

Study leader's address：

No. 508, Xizhan Street, Honggutan District, Nanchang City, Jiangxi Province, Department of Anesthesiology, Jiangxi Provincial Maternal and Child Health Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西省妇幼保健院

Applicant's institution：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

江西省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EG-KY-2025018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李方元

Contact Name of the ethic committee：

Li Fangyuan

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市红谷滩区西站大街508号

Contact Address of the ethic committee：

No. 508, West Station Street, Honggutan District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 7009 1221

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jxfbec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江西省妇幼保健院

Primary sponsor：

Maternal and Child Health Hospital of Jiangxi Province

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市红谷滩区西站大街508号

Primary sponsor's address：

No. 508, West Station Street, Honggutan District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西省妇幼保健院

具体地址：

江西省南昌市红谷滩区西站大街508号

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Jiangxi Province

Address：

No. 508, West Station Street, Honggutan District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

南昌医学院

Source(s) of funding：

Nanchang Medical College

研究疾病：

产后抑郁  

Target disease：

Postpartum depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察小剂量艾司氯胺酮对经阴道试产失败中转剖宫产产妇产后抑郁的影响  

Objectives of Study：

Observation of the effect of a small dose of esketamine on postpartum depression in women with failed transvaginal trial of labor in intermediate cesarean delivery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁且小于35岁； 2.孕周>=37且小于40周； 3.ASA I-III级； 4.经阴道试产失败； 5.拟椎管内麻醉下接受剖宫产手术； 6.术前禁食６ｈ、禁饮2h以上； 7.无椎管内麻醉禁忌（穿刺部位感染、凝血功能障碍等）； 8.计划接受术后静脉自控镇痛。

Inclusion criteria

1. Age>=18 years and less than 35 years; 2. Gestational age >=37 and less than 40 weeks; 3. ASA Class I-III; 4. Failure of transvaginal trial of labor; 5. Undergoing cesarean section under pseudo-neuraxial anesthesia; 6. Fasting for 6 hours and drinking for more than 2 hours before surgery; 7. No contraindications to neuraxial anesthesia (puncture site infection, coagulation dysfunction, etc.); 8. Plan to receive postoperative intravenous self-controlled analgesia.

排除标准：

1.拒绝参加本研究； 2.术前有癫痫、帕金森症、重症肌无力、颅高压、谵妄、精神分裂症或其他精神疾病； 3.术前因昏迷、严重痴呆或语言障碍而无法交流； 4.术前严重的未控制的高血压（病房基础血压SBP>180 mmHg或DBP>110 mmHg）； 5.术前患有甲亢、嗜铬细胞瘤病史； 6.严重肝功能异常（Child-Pugh C级）、严重肾功能异常（术前接受透析）或预期存活≤ 24h患者； 7.手术前30天内发生急性心血管事件； 8. 计划行器官移植、血管手术、神经外科手术等； 9.已经接受氯胺酮或艾司氯胺酮治疗； 10.对氯胺酮或艾司氯胺酮过敏或使用有禁忌者； 11.其他研究者或主管医生认为不合适参加研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Refusal to participate in this study; 2. Preoperative epilepsy, Parkinson's disease, myasthenia gravis, intracranial hypertension, delirium, schizophrenia or other psychiatric diseases; 3. Inability to communicate due to coma, severe dementia or language impairment before surgery; 4. Severe uncontrolled hypertension before surgery (basal blood pressure SBP>180 mmHg or DBP>110 mmHg in the ward); 5. History of hyperthyroidism and pheochromocytoma before surgery; 6. Patients with severe abnormal liver function (Child-Pugh grade C), severe renal function abnormalities (receiving dialysis before surgery) or expected to survive for ≤ 24 hours; 7. Acute cardiovascular events within 30 days prior to surgery; 8. Planning for organ transplantation, vascular surgery, neurosurgery, etc.; 9. Have been treated with ketamine or esketamine; 10. Those who are allergic to ketamine or esketamine or have contraindications to use; 11. Other situations that the investigator or the doctor in charge deem inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 72

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

于术中及术后前两天使用艾司氯胺酮。 胎儿娩出后，给与艾司氯胺酮0.2mg/kg稀释后泵注，恒速泵注，注射时间10min。术后镇痛泵中加用艾司氯胺酮，艾司氯胺酮25mg+舒芬太尼100μg+托烷司琼10mg配成100ml，背景剂量2ml/h，单次追加剂量2ml，时间间隔15min。

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine is given during the procedure and for the first two days after surgery. After the fetus is delivered, esketamine 0.2mg/kg diluted is given and pumped, pumped at a constant speed, and the injection time is 10min. Esketamine, esketamine 25mg, sufentanil 100μg, tropisetron 10mg were added to the postoperative analgesic pump, 100ml was prepared, the background dose was 2ml/h, and a single additional dose was 2ml, with a time interval of 15min.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用生理盐水，以相同的速率输注，术后镇痛泵为舒芬太尼100μg+托烷司琼10mg配成100ml，背景剂量2ml/h，单次追加剂量2ml，时间间隔15min。

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline was used, infusion at the same rate, and the postoperative analgesic pump was sufentanil 100 μg tropisetron 10 mg prepared into 100 ml, background dose 2 ml/h, a single additional dose of 2 ml, and a time interval of 15 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Jiangxi Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产后抑郁发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postpartum depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爱丁堡产后抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Edinburgh Postnatal Depression Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字评分量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric rating scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经精神症状（如眼球震颤、头晕、头痛、噩梦和幻觉）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropsychiatric symptoms (e.g., nystagmus, dizziness, headaches, nightmares and hallucinations)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胃肠道功能的恢复情况（首次排气和排便时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery of postoperative gastrointestinal function (time to first gas and bowel movement)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前及术后3d 母体CRP、 IL6、 IL8、 TNF-a值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative and 3d postoperative maternal CRP, IL6, IL8, TNF-a values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在此研究中，符合入选/排除标准的患者将按照1:1的比例随机进入安慰剂组（C组）、艾司氯胺酮组（E组）；根据随机数字表法，区组随机，按C组、E组1:1的比例随机产生随机号；由研究协调员从随机系统获取随机号，并在麻醉开始前告知责任麻醉医师。研究协调员不参与筛选病人、麻醉管理、术后随访、数据收集和统计分析。试验药物（盐酸艾司氯胺酮注射液50mg/2ml和注射用生理盐水）均为无色透明溶液；试验药物输注前30-60min，麻醉医师根据随机分组结果配制相应试验药物，并记录于盲底；盲底密封保存在主要研究者处。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, patients who meet the inclusion/exclusion criteria will be randomized into the placebo group (Group C), and the esketamine group (Group E) in a 1:1 ratio; according to the random number table method, the district groups are randomized, and random numbers are generated randomly in a ratio of 1:1 for Groups C and E; random numbers will be obtained from the randomization system by the study coordinator, and will be communicated to the responsible anesthesiologists before anesthesia begins. The study coordinator was not involved in screening patients, anesthesia management, postoperative follow-up, data collection, and statistical analysis. The test drugs (esketamine hydrochloride injection 50 mg/2 ml and saline for injection) were colorless and transparent solutions; 30-60 min before the infusion of the test drugs, the anesthesiologists dispensed the corresponding test drugs according to the results of the randomization grouping and recorded them in a blinded bottom; the blinded bottoms were sealed and kept at the principal investigator's place.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对研究参与者盲

Blinding：

Single-blind, blinded to study participants

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-26 09:17:05