ChiCTR2500099585 版本V1.0 版本创建时间2025/03/26 09:03:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099585 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-26 09:03:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无阿片类药物麻醉联合超声引导下颈丛阻滞在甲状腺肿瘤切除手术中的应用

Public title：

The application of opioid-free anesthesia combined with ultrasound-guided cervical plexus block in thyroid tumor resection surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无阿片类药物麻醉联合超声引导下颈丛阻滞在甲状腺肿瘤切除手术中的应用

Scientific title：

The application of opioid-free anesthesia combined with ultrasound-guided cervical plexus block in thyroid tumor resection surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵阳 

研究负责人：

崔湧 

Applicant：

Zhao Yang 

Study leader：

Cui Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 9010 3130

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0407 2633

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2234550075@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ycui@cmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

No. 155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province.

Study leader's address：

No. 155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

China Medical University First Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

China Medical University First Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理科[2025]2024-1112-2号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

China Medical University First Affiliated Hospital Medical Scientific Research Ethics Committe

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yinbo

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

No. 155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 8925 8210

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13889258210@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

China Medical University First Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

No. 155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

China Medical University First Affiliated Hospital

Address：

No. 155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province.

经费或物资来源：

患者自费

Source(s) of funding：

Self-pay patient

研究疾病：

甲状腺肿瘤  

Target disease：

Thyroid tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索无阿片麻醉联合超声引导下颈丛神经阻滞在甲状腺肿瘤切除手术中能否完善麻醉效果，同时探索无阿片类药物麻醉能是否降低患者术后各种不良反应的发生率。  

Objectives of Study：

This study aims to explore whether the combination of opioid-free anesthesia and ultrasound-guided cervical plexus block can enhance anesthetic efficacy during thyroid tumor resection surgery. Additionally, it investigates whether opioid-free anesthesia alone can reduce the incidence of postoperative adverse events in patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、ASA分级：I～II级患者； 2、年龄：18～60岁； 3、BMI：18.5～30 kg/m2； 4、甲状腺肿瘤拟行择期手术患者。

Inclusion criteria

1. ASA Classification: Class I-II patients; 2. Age: 18–60 years of age; 3. BMI: 18.5–30 kg/m2; 4. Patients with thyroid tumors scheduled for elective surgery.

排除标准：

1、甲状腺肿引起气管压迫或呼吸困难的患者； 2、未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进（甲亢）的患者； 3、控制不佳或未经治疗的高血压的患者（静息收缩压/舒张压超过180/100mmHg)； 4、严重糖尿病的患者； 5、严重肝肾功能异常的患者(Child分级C级或需要肾脏替代治疗)； 6、冠心病或严重心功能不全的患者（左室射血分数<40%，二度及以上房室传导阻滞，病态窦性综合征，或严重心动过缓心率＜50次/分）； 7、有消化道溃疡病史的患者； 8、因精神心理疾病不能或不愿配合研究的患者； 9、怀孕、哺乳的患者； 10、长期服用阿片类药物或精神类药物或酗酒史的患者； 11、对本研究中任何药物过敏或有禁忌症的患者； 12、不同意签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with goiter causing tracheal compression or dyspnea; 2. Untreated or inadequately treated hyperthyroidism (thyrotoxicosis); 3. Poorly controlled or untreated hypertension (resting systolic/diastolic blood pressure >180/100 mmHg); 4. Severe diabetes; 5. Severe liver or kidney dysfunction (Child-Pugh Class C or requiring renal replacement therapy); 6. Coronary artery disease or severe heart failure (left ventricular ejection fraction <40%, second-degree or higher atrioventricular block, sick sinus syndrome, or severe bradycardia with heart rate <50 beats per minute); 7. History of gastrointestinal ulceration; 8. Patients with psychiatric or mental health disorders who are unable or unwilling to comply with the study; 9. Pregnant or breastfeeding women; 10. Chronic use of opioids, psychotropic medications, or alcoholism history; 11. Allergy to any drug used in this study or contraindications to its use; 12. Patients who decline to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无阿片麻醉组

样本量：

 40

Group：

Opioid-free anesthesia group

Sample size：

干预措施：

无阿片类药物麻醉联合超声引导下颈丛神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

opioid-free anesthesia combined with ultrasound-guided cervical plexus block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前：给予生理盐水缓慢泵注，泵注时间超过10min； 麻醉诱导：依托咪酯0.2mg/kg，舒芬太尼 0.3-0.5μg/kg，顺式阿曲库铵 0.05mg/kg； 麻醉维持：丙泊酚4～6mg/kg/h，瑞芬太尼3～120μg/kg/h，七氟烷1-2%；

干预措施代码：

Intervention：

Before anesthesia induction: normal saline was injected slowly, and the pumping time exceeded 10min; Anesthesia induction: etomidate 0.2mg/kg, Sufentanil 0.3-0.5μg/kg, cisatracurium 0.05mg/kg; Anesthetic maintenance: propofol 4 to 6mg/kg/h, remifentanil 3 to 120μg/kg/h, sevoflurane 1 to 2%;

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China Medical University First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心、呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative Hemodynamic Adverse Reaction Incidence Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QoR-15评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外科医生麻醉质量评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgeon-Assisted Anesthesia Quality Evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

计算补救镇痛率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of rescue analgesia was calculated

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU入室到拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from PACU admission to extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿潴留发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of urinary retention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道麻痹发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intestinal paralysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表，研究负责人，崔勇，计算机，2025年4月1日

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table, Principal Investigator, Cui Yong, Computer, April 1, 2025

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-26 09:03:02