ChiCTR2500099582 版本V1.0 版本创建时间2025/03/26 08:53:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099582 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-26 08:53:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同起始剂量恩那度司他治疗非透析慢性肾脏病合并中度贫血患者的疗效和安全性：一项随机、开放标签、探索性研究

Public title：

The efficacy and safety of different starting doses of enalapril in the treatment of non dialysis chronic kidney disease patients with moderate anemia: a randomized, open label, exploratory study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同起始剂量恩那度司他治疗非透析慢性肾脏病合并中度贫血患者的疗效和安全性：一项随机、开放标签、探索性研究

Scientific title：

The efficacy and safety of different starting doses of enalapril in the treatment of non dialysis chronic kidney disease patients with moderate anemia: a randomized, open label, exploratory study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戚超君 

研究负责人：

车霞静 

Applicant：

Chaojun Qi 

Study leader：

Xiajing Che 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 9541 8990

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1758 7137

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qichaojun77@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chexj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区山东中路145号6号楼243

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区山东中路145号6号楼

Applicant address：

No.145,East Shandong Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No.145,East Shandong Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LY2025-027-B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Qi Lu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

No 160, Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6838 3364

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Primary sponsor's address：

No 160, Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School Medicine

Address：

No 160, Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

中关村精准医学基金会

Source(s) of funding：

Zhongguancun Precision Medicine Foundation

研究疾病：

肾性贫血  

Target disease：

anemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较不同起始剂量恩那度司他治疗非透析慢性肾脏病合并中度贫血患者的疗效性和安全性  

Objectives of Study：

Comparison of the efficacy and safety of different starting doses of enalapril in the treatment of non dialysis chronic kidney disease patients with moderate anemia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加试验，并签署知情同意书 2.年龄为18-75周岁（含边界值），男女不限 3.CKD-EPI公式计算出的肾小球滤过率（eGFR）数值<60 mL/min/1.73m2 (KDIGO慢性肾病3-5期)的未接受透析慢性肾脏病患者 4.诊断肾性贫血，筛选期血红蛋白值为≤80g/L肾性贫血受试者 5.在随机前至少2周未接受过红细胞生成刺激剂（ESA）和HIF-PH抑制剂治疗，或至少4周未接受过长效EPO或肽类制剂治疗 6.研究者判断在整个试验过程中不需要透析或肾移植的替代治疗 7.随机化前2周铁剂治疗剂量稳定

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate in the experiment and sign the informed consent form 2. Age range is 18-75 years old (including threshold), with no gender restrictions 3. The glomerular filtration rate (eGFR) value calculated by the CKD-EPI formula is less than 60 mL/min/1.73m2 for non dialysis chronic kidney disease patients with KDIGO chronic kidney disease stages 3-5 4. Diagnose renal anemia, with a screening period hemoglobin value of <= 80g/L for subjects with renal anemia 5. Have not received treatment with erythropoietic stimulants (ESA) or HIF-PH inhibitors for at least 2 weeks prior to randomization, or have not received treatment with long-acting EPO or peptide preparations for at least 4 weeks prior to randomization 6. Researchers determine that alternative treatments such as dialysis or kidney transplantation are not necessary throughout the entire trial process 7. The dosage of iron therapy remained stable for the first 2 weeks before randomization

排除标准：

1.筛选前经有规律的药物治疗4周以上仍血压控制不佳，筛选时收缩压（SBP）>160mmHg或舒张压（DBP）>100mmHg 2.有肝胆系统严重并发症的患者（AST或ALT＞2.5倍正常值上限，血总胆红素＞1.5倍正常值上限） 3.存在绝对铁缺乏(铁蛋白<100ng/ml)的患者 4.筛选前12周内发生急性肾损伤 5.NYHA分级为III-IV级的心力衰竭或不稳定心绞痛 6.随机化前6个月内发生急性心肌梗塞、短暂脑缺血发作、脑梗死或肺栓塞、深静脉血栓等 7.筛选前3个月内进行过输血，或输注红细胞 8.筛选前3个月内接受过生长激素、甲状腺素、庚酸睾酮、或者美雄酮的受试者 9.严重的甲状旁腺机能亢进（iPTH≥800 pg/mL） 10.HIV、HCV或梅毒螺旋体抗体阳性，或HBsAg阳性且HBV-DNA≥1000U/mL的患者 11.严重活动性感染（如活动性结核、真菌感染等），系统性血液疾病（例如骨髓异常增生综合征、再生障碍性贫血），或溶血性贫血，或失血性贫血 12.恶性肿瘤病史，以下情况除外：确定为治愈或已缓解5年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌 13.药物严重过敏病史（如过敏性休克），或对其他HIF-PH抑制剂过敏 14.过去两年内有药物或酒精滥用史 15.筛选前1个月内参加过其他任何药物或医疗器械的临床试验，或计划试验过程中参加任何药物或医疗器械的临床试验 16.妊娠期、哺乳期的女性 17.研究者认为可能对本试验受试者构成安全性风险、可能混淆有效性或安全性评价或可能干扰受试者参与试验的医学状况

Exclusion criteria：

1. Poor blood pressure control after regular drug treatment for more than 4 weeks before screening, with systolic blood pressure (SBP)>160mmHg or diastolic blood pressure (DBP)>100mmHg during screening 2. Patients with severe complications of the liver and gallbladder system (AST or ALT>2.5 times the upper limit of normal, total bilirubin>1.5 times the upper limit of normal) 3. Patients with absolute iron deficiency (ferritin<100ng/ml) 4. Acute kidney injury occurred within the 12 weeks prior to screening 5. Heart failure or unstable angina with NYHA classification of III-IV 6. Acute myocardial infarction, transient ischemic attack, cerebral infarction or pulmonary embolism, deep vein thrombosis, etc. occurred within 6 months before randomization 7. Those who have received blood transfusions or red blood cell transfusions within the past 3 months prior to screening 8. Select subjects who have received growth hormone, thyroid hormone, testosterone heptanoate, or androsterone in the previous 3 months 9. Severe hyperparathyroidism (iPTH >= 800 pg/mL) 10. Patients with positive HIV, HCV, or Treponema pallidum antibodies, or HBsAg positive and HBV-DNA >= 1000U/mL 11. Severe active infections (such as active tuberculosis, fungal infections, etc.), systemic blood diseases (such as myelodysplastic syndrome, aplastic anemia), hemolytic anemia, or hemorrhagic anemia 12. History of malignant tumors, except for tumors confirmed to be cured or have been relieved for 5 years, skin basal cell or squamous cell carcinoma that has been surgically removed, or carcinoma in situ in any location 13. History of severe drug allergies (such as anaphylactic shock) or allergies to other HIF-PH inhibitors 14. History of drug or alcohol abuse in the past two years 15. Have participated in any clinical trials of other drugs or medical devices within the previous month before screening, or have participated in any clinical trials of drugs or medical devices during the planned trial process 16. Pregnant and lactating women 17. Researchers believe that it may pose safety risks to the subjects of this trial, may confuse efficacy or safety evaluations, or may interfere with the medical conditions of the subjects participating in the trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-25 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-26 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高剂量组

样本量：

 40

Group：

High dose group

Sample size：

干预措施：

6mg/d 恩那度司他

干预措施代码：

Intervention：

6mg/d Ennadustat

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

 40

Group：

Low dose group

Sample size：

干预措施：

4mg/d 恩那度司他

干预措施代码：

Intervention：

4mg/d Ennadustat

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Shanghai 

市(区县)：

 Shanghai 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

铁代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of iron metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机的方法，按1：1的比例分配到两个治疗组，由独立于项目的统计师采用SAS 软件中的PLAN过程产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used a block randomization method and allocated two treatment groups in a 1:1 ratio, generated by independent statisticians using the PLAN process in SAS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后邮件联系研究负责人合理获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the research leader via email after the research is published for reasonable access

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-26 08:53:51