ChiCTR2500099550 版本V1.0 版本创建时间2025/03/25 16:25:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099550 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-25 16:24:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于fNIRS探讨HF-rTMS联合镜像疗法干预脑卒中后下肢运动功能的影响机制

Public title：

Exploration of the Mechanisms Affecting Lower Limb Motor Function Post-Stroke through fNIRS-Based HF-rTMS Combined with Mirror Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fNIRS探讨HF-rTMS联合镜像疗法干预脑卒中后下肢运动功能的影响机制

Scientific title：

Exploration of the Mechanisms Affecting Lower Limb Motor Function Post-Stroke through fNIRS-Based HF-rTMS Combined with Mirror Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李惠凤 

研究负责人：

李惠凤 

Applicant：

Li Huifeng 

Study leader：

Li Huifeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 8414 0113

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 8414 0113

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 940986941@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 940986941@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Applicant address：

No.97 Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.97 Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南充市中心医院

Applicant's institution：

Nanchong Central Hospital

研究负责人所在单位：

南充市中心医院

Affiliation of the Leader：

Nanchong Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审(132)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南充市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanchong Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾铃

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Ling

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Contact Address of the ethic committee：

No.97 Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 9078 5083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cengling@nc120.cn

研究实施负责（组长）单位：

南充市中心医院

Primary sponsor：

Nanchong Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Primary sponsor's address：

No.97 Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

南充市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

南充市中心医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号南充市中心医院

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital

Address：

Nanchong Central Hospital, No.97 Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

脑出血+脑梗塞  

Target disease：

Cerebral hemorrhage and cerebral infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨： 1.重复高频经颅磁刺激联合镜像疗法对脑卒中后下肢运动功能的疗效； 2.观察该联合治疗方案对大脑皮层组织氧合血红蛋白（Oxy-Hb）治疗前后的相对变化，以探讨特定运动功能区激活模式和相应特征。  

Objectives of Study：

This study aims to explore: 1. Efficacy of repetitive high-frequency transcranial magnetic stimulation combined with mirror therapy on lower limb motor function after stroke; 2. To observe the relative changes of the combined treatment regimen on oxyhemoglobin (Oxy-Hb) in cerebral cortex tissues before and after treatment, so as to explore the activation patterns and corresponding characteristics of specific motor functional areas.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①均符合《中国脑出血诊治指南2019》及《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》关于脑卒中的诊断标准，并经颅脑CT或MRI检查确诊确诊为脑卒中疾病； ②患者生命体征平稳，无严重的肺、肝、心、肾等脏器并发症； ③患者首次发病，且一侧肢体瘫痪，病程大于两周； ④患者认知功能较好【简易认知状态检查表(MMSE)>23分】、精神状况良好，可配合评估与治疗； ⑤患者及家属对本研究知情，同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.All met the diagnostic criteria of China Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cerebral Hemorrhage 2019 and China Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018, and confirmed stroke disease by craniocerebral CT or MRI; 2.The patient's vital signs were stable, with no serious complications of lung, liver, heart, kidney and other organs; 3.The first onset, and one side of the limb paralysis, the course of the disease is more than two weeks; 4.Patients with good cognitive function [simple cognitive status checklist (MMSE)> 23 points], good mental condition, can cooperate with evaluation and treatment; 5.The patient and their family members were informed about this study, agreed to participate in this study, and signed the informed consent form.

排除标准：

①戴有起搏器、颅内有金属植入物及其他体内金属植入物或有颅骨缺损、癫痫患者、妊娠 期、哺乳期，或没有采取可靠避孕措施的育龄妇女等； ②严重全身性疾病无法参与研究：合并严重的呼 吸、心、肝、肾、内分泌和造血系统等疾病者，如充血性心力衰竭者、心率失常、高血压未能控制者； ③肢体有明显残缺或其他影响下肢运动的疾病，如：下肢严重感染、挛缩、关节手术、截肢、骨折、风湿或类风湿性关节炎等； ④存在严重言语、视力、听力等障碍(如聋哑人)或精神障碍等影响检查及治疗者； ⑤不受控制的癫痫发作或癫痫史； ⑥存在严重认知功能障碍； ⑦近期参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1.Wearing pacemakers, metal implants and other metal implants in the skull, or patients with skull defects, epilepsy, pregnancy, lactation, or women of childbearing age who have not taken reliable contraceptive measures; 2.Severe systemic diseases cannot participate in the study: patients with severe respiratory, cardiac, liver, kidney, endocrine and hematopoietic diseases, such as congestive heart failure, arrhythmia, hypertension without control; 3.The limbs have obvious deformity or other diseases affecting the movement of the lower limbs, such as: serious infection of the lower limbs, contracture, joint surgery, amputation, fracture, rheumatism or rheumatoid arthritis; 4.Severe speech, vision, hearing and other disorders (such as deaf people) or mental disorders affecting the examination and treatment; 5.Uncontrolled seizures or epilepsy; 6.Severe cognitive dysfunction; 7.Patients who have recently participated in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-19 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-19 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 22

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

General rehabilitation therapy

Intervention code：

组别：

干预组1

样本量：

 22

Group：

Intervention group 1

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

General rehabilitation therapy+repetitive transcranial magnetic stimulation(rTMS).

Intervention code：

组别：

干预组2

样本量：

 22

Group：

Intervention group 2

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+重复经颅磁刺激 +镜像疗法

干预措施代码：

Intervention：

General rehabilitation therapy+repetitive transcranial magnetic stimulation(rTMS)+mirror therapy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 南充市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 南充市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合血红蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

Oxygenated hemoglobin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后四周

测量方法：

采用功能近红外光谱成像技术(fNIRS)系统监测大脑组织氧 合血红蛋白的含量

Measure time point of outcome：

Before treatment, four weeks after treatment

Measure method：

Functional near infrared spectroscopy (fNIRS) was used to measure the content of oxygenated hemoglobin in brain tissue

指标中文名：

Fugl-Meyer 下肢功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer lower extremity function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后四周

测量方法：

使用量表中标准化运动测试患者的下肢各项功能，并打分。

Measure time point of outcome：

Before treatment, four weeks after treatment

Measure method：

Before treatment, four weeks after treatment

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ability to perform activities of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后四周

测量方法：

使用量表中标准化运动测试患者的各项能力，并打分

Measure time point of outcome：

Before treatment, four weeks after treatment

Measure method：

The standardized abilities of daily life in the scale are used to test the patiens' abilities of the patients and score them.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验的第三者通过电脑自动生成随机数字进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were automatically generated on the computer by another person who did not participate in the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

数据分析人员不知道分组。

Blinding：

Data analysts don't know about grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年9月30日，http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

September 30, 2026, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-25 16:24:59