ChiCTR2500099544 版本V1.0 版本创建时间2025/03/25 15:44:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099544 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-25 15:44:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同剂量艾司氯胺酮复合丙泊酚用于无痛人流术效果观察

Public title：

Effect observation of different doses of Esketamine combined with propofol in painless abortion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量艾司氯胺酮复合丙泊酚用于无痛人流术效果观察

Scientific title：

Effect observation of different doses of Esketamine combined with propofol in painless abortion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曲阳 

研究负责人：

李德远 

Applicant：

Qu Yang 

Study leader：

Li Deyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 2810 1220

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0819 8639

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1452989137@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1839077375@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金堂县赵镇金广路886号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金堂县赵镇金广路886号

Applicant address：

No.886, Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No.886, Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610400

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610400

申请人所在单位：

金堂县第一人民医院

Applicant's institution：

First People's Hospital of Jintang County, Sichuan Province

研究负责人所在单位：

金堂县第一人民医院

Affiliation of the Leader：

First People's Hospital of Jintang County, Sichuan Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20210824001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

金堂县第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jintang County First People's Hospital medical ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈卓

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhuo

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金堂县赵镇金广路886号

Contact Address of the ethic committee：

No.886, Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 3083 1656

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 20178688@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

金堂县第一人民医院

Primary sponsor：

Jintang County first People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金堂县赵镇金广路886号

Primary sponsor's address：

No.886, Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

金堂县第一人民医院

具体地址：

四川省成都市金堂县赵镇金广路886号

Institution
hospital：

Jintang County first People's Hospital

Address：

No.886, Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

县医学会资助

Source(s) of funding：

Funded by county Medical Association

研究疾病：

无痛人流术  

Target disease：

Painless abortion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨艾司氯胺酮复合丙泊酚用于无痛人流术的最优剂量  

Objectives of Study：

To investigate the optimal dose of esketamine combined with propofol for painless abortion

药物成份或治疗方案详述：

所有患者术前禁食、禁饮８ｈ。入室后建立静脉通道，监测ＭＡ Ｐ、ＨＲ、ＳｐＯ２。鼻吸氧 2Ｌ/ｍｉｎ。于手术前 ３ｍｉｎ分别给予艾司氯胺酮静注（A 组：0.1mg/kg、B 组：0.2mg/kg、C 组：0.3mg/kg），３ｍｉｎ后推注丙泊酚中长链注射液（四川国瑞）， 至患者睫毛反射消失后开始手术。术中出现体动反应单次推注丙泊酚 30mg。 维持血压在基础值的 30%以内，若低于上述范围，静脉注射 5～10mg 麻黄碱 纠正，并加快输液速度，若高于上述范围，间断注射 20～25mg 乌拉地尔或 0.25～0.5mg/kg 艾司洛尔纠正；若心率低于 50 次/min，间断性静脉注射 0.3～0.5mg 阿 托品纠正，若有明显呼吸抑制，予面罩辅助呼吸，人流手术均由同一高年资技术 熟练医师完成。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All patients fasted and abstained from drinking for 8h before surgery. Establish venous access after entry and monitor MAP, HR, SpO2. Nasal oxygen inhalation 2L/min. Esketamine was administered 3min before operation (group A: 0.1mg/kg, group B: 0.2mg/kg, group C: 0.3mg/kg), and propofol medium and long chain injection (Sichuan National Rui) was administered 3min later, and the operation began after the patient's eyelash reflex disappeared. A single injection of propofol 30mg occurred during the operation. If the blood pressure is lower than the above range, 5 to 10mg ephedrine should be injected intravenously to correct and accelerate the infusion speed; if it is higher than the above range, 20 to 25mg urapidil or 0.25 to be injected discontinuously 0.5mg/kg esmolol correction; If the heart rate is lower than 50 beats /min, intermittent intravenous injection of 0.3 ~ 0.5mg atropine is used to correct, if there is obvious respiratory depression, mask assisted breathing, abortion surgery is performed by the same senior skilled physician. 

纳入标准：

1、年龄 18 岁-40 岁，BMI(18.5-30kg/m2)； 2、常规检查基本正常(肝 肾功能、凝血功能、血常规、心电图、胸部 CT)； 3、无精神障碍、智力障碍等疾病； 4、ASA 分级：I-II 级；心功能：1-2 级。

Inclusion criteria

1, Age 18-40 years old, BMI(18.5-30kg/m2); 2, Routine examination is basically normal (liver and kidney function, coagulation function, blood routine, electrocardiogram, chest CT); 3, No mental disorders, mental disorders and other diseases; 4, ASA classification: I-II level; Cardiac function: Grade 1-2.

排除标准：

1、精神病患者； 2、艾司氯胺酮用药史及过敏者，或应用镇静药物及药物依赖者； 3、有感染性疾病和血液系统疾病者； 4、正参加其它临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Mental patients; 2, Esketamine drug history and allergy, or use sedative drugs and drug dependence; 3, Infectious diseases and blood system diseases; 4. Patients who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-11 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-11 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 90

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

于手术前 ３ｍｉｎ给予艾司氯胺酮静注0.1mg/kg，３ｍｉｎ后推注丙泊酚中长链注射液（四川国瑞）， 至患者睫毛反射消失后开始手术。术中出现体动反应单次推注丙泊酚 30mg。 在收集15例患者后，由于该组患者术后疼痛评分较高，故及时摒弃。

干预措施代码：

Intervention：

0.1mg/kg of esketamine was administered 3 minutes before the operation, and propofol medium and long chain injection (Sichuan National Rui) was administered 3 minutes later. The operation began after the patient's eyelash reflex disappeared. A single injection of propofol 30mg occurred during the operation. After the collection of 15 patients, due to the high postoperative pain score of the patients in this group, they were abandoned in time.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 90

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

于手术前 ３ｍｉｎ给予艾司氯胺酮静注0.2mg/kg，３ｍｉｎ后推注丙泊酚中长链注射液（四川国瑞）， 至患者睫毛反射消失后开始手术。术中出现体动反应单次推注丙泊酚 30mg。

干预措施代码：

Intervention：

0.2mg/kg of esketamine was administered 3 minutes before the operation, and propofol medium and long chain injection (Sichuan National Rui) was administered 3 minutes later. The operation began after the patient's eyelash reflex disappeared. A single injection of propofol 30mg occurred during the operation

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 90

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

于手术前 ３ｍｉｎ给予艾司氯胺酮静注0.3mg/kg，３ｍｉｎ后推注丙泊酚中长链注射液（四川国瑞）， 至患者睫毛反射消失后开始手术。术中出现体动反应单次推注丙泊酚 30mg。

干预措施代码：

Intervention：

0.3mg/kg of esketamine was administered 3 minutes before the operation, and propofol medium and long chain injection (Sichuan National Rui) was administered 3 minutes later. The operation began after the patient's eyelash reflex disappeared. A single injection of propofol 30mg occurred during the operation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 金堂县第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jintang County first People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Before anesthesia (T0), at curettage (T1), and at the end of surgery (T2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉前（T0）、刮宫时（T1）和手术结束时（T2）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia (T0), at curettage (T1), and at the end of surgery (T2)

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉前（T0）、刮宫时（T1）和手术结束时（T2）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia (T0), at curettage (T1), and at the end of surgery (T2)

Measure method：

指标中文名：

脉氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulse oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉前（T0）、刮宫时（T1）和手术结束时（T2）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia (T0), at curettage (T1), and at the end of surgery (T2)

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Propofol dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

指标中文名：

患者睫毛反射消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for eyelash reflexes to disappear

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者睫毛反射消失的时候

测量方法：

Measure time point of outcome：

When the patient's eyelash reflexes disappear

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间（停药至睁眼时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time (time from withdrawal to eye opening)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者苏醒时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When the patient wakes up

Measure method：

指标中文名：

患 者自行下床（PACU 观察床）的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for patient to get out of bed (PACU observation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者离开手术室的时候

测量方法：

Measure time point of outcome：

When the patient leaves the operating room

Measure method：

指标中文名：

追加丙泊酚次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Add the number of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者离开手术室时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When the patient leaves the operating room

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者苏醒即刻、苏醒后十分钟、苏醒后 30 分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

Patients woke up immediately, 10 minutes after waking up, and 30 minutes after waking up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法 预实验后由于A组患者术后疼痛明显，故摒弃，实验设计者用随机数字表法产生随机数字，偶数代表B组，奇数代表C组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method After the pre-experiment, the patients in group A had obvious postoperative pain, so they were abandoned. The experiment designer used the random number table method to generate random numbers, with even numbers representing group B and odd numbers representing group C.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

麻醉期间的所有药物配置必须由实验计划的设计者完成，并放置在不透明的信封中。麻醉的实施需要实验设计者完成。实验数据的记录必须由麻醉护士完成。两人之间没有任何交流，实验数据的记录者与患者并不知情。

Blinding：

All drug configurations during anesthesia must be done by the designer of the experimental plan and placed in an opaque envelope. The implementation of anesthesia needs to be done by the experimental designer. The recording of experimental data must be done by the nurse anesthetist. There was no communication between the two, and neither the person recording the data nor the patient knew.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.12公开 邮箱1452989137@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026.12 Open, contact with email: 1452989137@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-25 15:44:50