ChiCTR2500099534 版本V1.0 版本创建时间2025/03/25 15:09:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099534 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-25 15:09:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

结合口服催产素和早期干预丹佛模式作为自闭症辅助治疗手段的临床试验研究

Public title：

Oral oxytocin treatment administered in combination with early start Denver model therapy in autistic children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结合口服催产素和早期干预丹佛模式作为自闭症辅助治疗手段的临床试验研究

Scientific title：

Oral oxytocin as an adjunct treatment to an early start Denver model (ESDM) intervention in autistic children: a randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王弋戈 

研究负责人：

Keith K Kendrick 

Applicant：

Yige Wang 

Study leader：

Keith M Kendrick 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 8668 8860

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 0846 2947

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86-28-61830811

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86-28-61830811

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 poppy.wang1989@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 k.kendrick.uestc@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市高新西区西源大道2006号

研究负责人通讯地址：

成都市高新西区西源大道2006号

Applicant address：

2006 Xiyuan Avenue,West High-Tech Zone

Study leader's address：

2006 Xiyuan Avenue,West High-Tech Zone

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 611731

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 611731

申请人所在单位：

电子科技大学

Applicant's institution：

University of Electronic Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

电子科技大学

Affiliation of the Leader：

University of Electronic Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 106142024112631701

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

电子科技大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

University of Electronic Science and Technology of China Ethical Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

程洪

Contact Name of the ethic committee：

Hong Chen

伦理委员会联系地址：

成都市高新西区西源大道2006号

Contact Address of the ethic committee：

2006 Xiyuan Avenue, West Hi-Tech Zone, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6183 0811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kkendrick@uestc.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

电子科技大学

Primary sponsor：

University of Electronic Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市高新西区西源大道2006号

Primary sponsor's address：

2006 Xiyuan Avenue,West High-Tech Zone

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Institution
hospital：

Chengdu Maternal and Childrens Hospital

Address：

No.1617 RiYue Avenue, Qingyang District, Chengdu 611731

经费或物资来源：

电子科技大学重点研究项目

Source(s) of funding：

Core research support from the University of Electronic Science and Technology of China

研究疾病：

自闭症谱系障碍  

Target disease：

Autism Spectrum Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本临床试验旨在探究相较于安慰剂治疗结合早期干预丹佛模式（ESDM）干预，在每周一次的、由专业训练的ESDM 治疗师对参与者进行一对一训练前给予经口腔黏膜的催产素治疗，共12周的口服催产素治疗结合ESDM干预是否会显著地改善自闭症谱系障碍儿童的症状严重程度。此外，本研究还包含对照组（仅接受常规干预训练)，用于对比ESDM干预的相对有效性。六个月后的随访评估也将明确这种改善是否得到保持。该研究也将记录与症状相关的其他行为测量的治疗效果，包含眼动追踪、血液/唾液催产素浓度来反映孤独症儿童社会性注意的改善。本研究还旨在通过多种基线测量，包括治疗前采取的所有临床筛查评估和社会亚型评估，确定对催产素有最佳反应的儿童亚型。同时，我们还将收集干预过程中产生的任何不良健康反应的详细记录。  

Objectives of Study：

The primary objective of this clinical trial is to establish if oxytocin administered by an oromucosal route prior to a once weekly session of early start Denver model (ESDM) therapy administered by professional therapist for 12 weeks will significantly improve the severity of symptoms in young children diagnosed with autism spectrum disorder relative to placebo treatment followed by ESDM therapy. Furthermore, another control group (only received general behavioral trainings) is included to compare the effectiveness of ESDM trainings. A follow up assessment after 6 months will also assess if improvements are maintained. Treatment effects on additional behavioral measures related to symptoms will also be taken as well as improvements in social attention using eye-tracking measures and blood/saliva concentrations of oxytocin. We also aim to identify subtypes of children with optimal responses to oxytocin using multiple baseline measures including all measures taken prior to treatment and assessments of social subtypes. Details of any adverse health responses to the treatments will also be collected.

药物成份或治疗方案详述：

本研究中治疗组儿童除接受常规干预训练外，还将在每周一次的ESDM干预训练前20-30分钟接受24国际单位的催产素或安慰剂（不含任何药理成分，外观和味道与催产素相似，成份主要为生理盐水和甘油)，随后由经过专业训练的ESDM治疗师对其进行时长60分钟的一对一干预，为期12周。另一对照组儿童仅接受常规干预训练。醋酸催产素和安慰剂都通过商业设备冻干于无糖药用棒棒糖表面。无糖棒棒糖本身为商业来源获得，专门用于幼儿可食用类。儿童应将药用棒棒糖放于口腔内舔舐至少3分钟，以确保催产素完全溶解在口腔中，能跨越口腔黏膜被丰富的毛细血管吸收。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Children in the treatment groups will receive a 24 IU dose of oxytocin or placebo (identical composition other than oxytocin) once a week 20-30 minutes prior to a 1-hour session of early start Denver model (ESDM) therapy administered by a trained expert over a period of 12 weeks. Children in the control group will receive only general behavioral trainings. Oxytocin acetate and placebo treatments will be administered using medicated sugar-free lollipops where the substances are freeze dried onto the surface of the lollipops using a commercial device. The lollipops themselves are obtained from a commercial source and specifically intended for consumption by young children. The children will suck the lollipop for a minimum of 3 minutes in order to ensure that the oxytocin is fully dissolved in the mouth and crosses the mucosal membranes to be absorbed in the vascular system.  

纳入标准：

临床上（DSM-V）被确诊为自闭症谱系障碍的1-5岁的儿童，且“自闭症诊断观察量表第二版（ADOS-2）”的比较分大于等于5，以及“自闭症儿童量表中文修订版”总分大于30，儿童的性别不限。

Inclusion criteria

Children (male or female) aged between 1 and 5 years diagnosed with autism spectrum disorder by DSM-V and scoring 5 or higher on the ADOS-2 comparison score.

排除标准：

干预前和整个干预过程中接受过任何精神类药物治疗的儿童，近6个月接受过经颅磁刺激、针灸等治疗的儿童；合并患遗传或染色体异常疾病（如脆性X染色体综合征或Rett综合征）；被诊断患有神经系统性疾病（如癫痫、脑瘫等）的自闭症儿童；脑影像学上诊断为异常或有颅内损伤；患严重呼吸、听力或视觉障碍的自闭症儿童

Exclusion criteria：

Any children receiving psychotropic medications during the course of the trial or with any identified genetic or chromosomal abnormalities (Fragile X or Rett syndromes) or diagnosed with a neurological disease (e.g., epilepsy, cerebral palsy), or psychiatric disorder other than autism spectrum disorder or severe respiratory, hearing,or visual impairments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-31 00:00:00至 To 2026-03-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-31 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

催产素组

样本量：

 40

Group：

Oxytocin + ESDM

Sample size：

干预措施：

在每周一次、时长60分钟的ESDM干预训练前20-30分钟口服表面冻干有24个国际单位的含醋酸催产素的无糖棒棒糖，整个干预周期为12周。

干预措施代码：

 OT + ESDM

Intervention：

oromucosal administration of 24IU oxytocin freeze dried on the surface of a sugar-free lollipop administered 20-30 minutes prior to weekly 1 hour ESDM training intervention for 12 weeks.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 40

Group：

Placebo + ESDM

Sample size：

干预措施：

在每周一次、时长60分钟的ESDM干预训练前20-30分钟口服表面冻干有24个国际单位的含安慰剂无糖棒棒糖，整个干预周期为12周。

干预措施代码：

 PLC + ESDM

Intervention：

oromucosal administration of placebo freeze dried on the surface of a sugar-free lollipop administered 20-30 minutes prior to weekly 1 hour ESDM training intervention for 12 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

该空白对照组仅接受为期12周的常规干预训练。

干预措施代码：

 Control

Intervention：

only general behavioral trainings for 12 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Maternal and Childrens Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自闭症诊断观察量表第二版评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autism Diagnostic Observation Schedule - 2 (ADOS-2) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、后（12周）以及完成项目的六个月后的随访，共三个时间点

测量方法：

儿童与有资质的研究人员进行半结构化的访谈和社交互动以得到评分

Measure time point of outcome：

Before and after (12 weeks) treatment and at 6 months follow up

Measure method：

Scores derived from interview and interaction with child by qualified researcher

指标中文名：

社会性反应量表第二版（中文修订版）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social Responsivity Scale-2 (SRS-2) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、后（12周）以及完成项目的六个月后的随访，共三个时间点

测量方法：

由儿童的长期照料者完成在线版问卷

Measure time point of outcome：

Before and after (12 weeks) treatment and at 6 months follow up

Measure method：

questionnaire completed by a caregiver

指标中文名：

格里菲斯发育评估量表（中文版）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Griffiths Mental Development Scale-Chinese (GDS-C) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后（12周）以及完成项目的六个月后的随访，共三个时间点

测量方法：

由有资质的研究人员或临床医生进行结构化的行为评估，包括儿童的大运动、个人和社交技能、听力和语言、手眼协调、视觉表现以及实际推理

Measure time point of outcome：

Before and after (12 weeks) treatment and at 6 months follow up

Measure method：

Structured behavioral assessment by qualified researcher/clinician with individual scores for locomotor, personal and social skills, hearing and language, hand-eye coordination, performance, practical reasoning

指标中文名：

孤独症儿童量表（中文修订版）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Childhood Autism Rating Scale (CARS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后（12周）以及完成项目的六个月后的随访，共三个时间点

测量方法：

有资质的研究人员或临床医生对症状严重程度进行结构化的评估

Measure time point of outcome：

Before and after (12 weeks) treatment and at 6 months follow up

Measure method：

Structured assessment of symptom severity by qualified researcher/clinician

指标中文名：

重复行为量表（中文修订版）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后（12周）以及完成项目的六个月后的随访，共三个时间点

测量方法：

由长期照料者完成重复行为问卷，评估重复刻板行为的症状严重程度

Measure time point of outcome：

Before and after (12 weeks) treatment and at 6 months follow up

Measure method：

Questionnaire completed by caregivers assessing the severity of repetitive and restrictive behaviors

指标中文名：

适应行为评估量表（中文版）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adaptive Behavior Assessment Schedule – 2 (ABAS-2) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后（12周）以及完成项目的六个月后的随访，共三个时间点

测量方法：

由长期照料者完成该适应行为量表以评估儿童的适应能力

Measure time point of outcome：

Before and after (12 weeks) treatment and at 6 months follow up

Measure method：

Questionnaire completed by caregivers assessing adaptive behavior abilities

指标中文名：

照顾者压力问卷（中文版）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Caregiver strain questionnaire (CSQ) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后（12周）以及完成项目的六个月后的随访，共三个时间点

测量方法：

由长期照料者完成该量表以评估照料者的压力和焦虑程度

Measure time point of outcome：

Before and after (12 weeks) treatment and at 6 months follow up

Measure method：

Questionnaire completed by caregivers assessing their degree of stress and anxiety

指标中文名：

北京孤独症分型量表评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Beijing Autism Social subtype Questionnaire (BASQ) score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预前、后（12周）以及完成项目的六个月后的随访，共三个时间点

测量方法：

由照料者完成该评估自闭症儿童社会压型的问卷

Measure time point of outcome：

Before and after (12 weeks) treatment and at 6 months follow up

Measure method：

Questionnaire completed by caregivers to assess the social subtype of an autistic child

指标中文名：

唾液催产素浓度分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxytocin concentration in saliva

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、中（6周）、后（12周），共三个时间点

测量方法：

酶联免疫测定法（ELISA）

Measure time point of outcome：

Before andafter (12 weeks) treatme

Measure method：

Enzyme linked immunoassay (ELISA)

指标中文名：

社会性注意的眼动追踪测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye tracking measures of social attention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后（12周）以及完成项目的六个月后的随访，共三个时间点

测量方法：

非-侵入式眼动追踪

Measure time point of outcome：

Before and after (12 weeks) treatment and at 6 months follow up

Measure method：

Non-invasive eye-tracking

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

口腔

Sample Name：

Saliva

Tissue：

Mouth

人体标本去向

 使用后保存  

说明

自获取样本之日，两小时内离心并于-80摄氏度环境中保存两年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

2 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与研究的研究者使用计算机随机程序生成随机化序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer based randomization procedure will be used to generate a random number sequence by a researcher who is not involved in the study itself.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究采用四盲法进行，也就是说，儿童、照料者、研究参与者、临床医生都不知道儿童接受的是何种干预。

Blinding：

Quadruple blinding will be used. i.e. neither children, caregivers, researchers or clinical assessors will be informed of which treatment is given.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们目前没有共享原始数据的计划，但在需要发布时将提供已获支持的匿名数据集。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We currently have no plans to share raw data but will provide supporting anonymized datasets when required for publications.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究人员只能在项目结束并揭盲以后，才能完全访问受试者的数据内容。随机分组信息和生化样本分析将由与项目无直接关系的指定人员负责。评估报告摘要将在试验结束后提供给家长。所有与研究相关的信息（如健康状况、个人基因型、社会和家族史等）都将牢固地存储在实验室专用的文件柜，所有参试者及其家长的试验样本、评估报告、问卷结果、反馈表等一系列相关的文件都将通过ID编码进行标识，以保证参与者个人信息的机密性，所有识别参与者个人信息的基本信息表格、知情同意书、研究记录、影像资料等都将分开存储。参与者及其家人的任何个人信息将不会包含在最终发表论文的结果中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Full access to trial data, after unblinding, will only be made available to researchers after completion of the project. The randomization information and biochemical sample analyses will involve designated individuals not involved directly in the project. Summaries of assessment reports will be provided to parents at the end of the trial.All information related to the study (such as health status, personal genotype, social and family history, etc.) will be securely stored in a special filing cabinet in the laboratory, and a series of relevant documents such as experimental samples, evaluation reports, questionnaire results, and feedback forms of all participants and their parents will be identified by ID code to ensure the confidentiality of participants' personal information. All basic information forms, informed consent forms, study records, video data, etc. that identify participants' personal information will be stored separately. Any personal information of the participants and their families will not be included in the results of the final published paper(s).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-25 15:09:26