ChiCTR2500099524 版本V1.0 版本创建时间2025/03/25 14:16:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099524 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-25 14:15:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

口服不同剂量咪达唑仑对唇腭裂修复术中麻醉效果和意识恢复质量、苏醒期躁动的比较

Public title：

Comparison of anesthetic effect, quality of consciousness recovery and restlessness during cleft lip and palate repair with different doses of oral midazolam

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服不同剂量咪达唑仑对唇腭裂修复术中麻醉效果和意识恢复质量、苏醒期躁动的比较

Scientific title：

Comparison of anesthetic effect, quality of consciousness recovery and restlessness during cleft lip and palate repair with different doses of oral midazolam:A Randomized, Double -Blind Clinical Trial Protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张小萍 

研究负责人：

张小萍 

Applicant：

Xiaoping Zhang  

Study leader：

Xiaoping Zhang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 3203 1279

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 3203 1279

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 673814856@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 673814856@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市龙湾区龙瑶大道1288号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市龙湾区龙瑶大道1288号

Applicant address：

1288 Longyao Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

1288 Longyao Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Stomatological Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatological Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WYKQ2024006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Stomatological Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘崇新

Contact Name of the ethic committee：

Chongxin Liu

伦理委员会联系地址：

温州市鹿城区学院西路373号

Contact Address of the ethic committee：

No. 373 West Xueyuan Road, Lucheng District, Wenzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 8806 6005

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Stomatological Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市龙湾区龙瑶大道1288号

Primary sponsor's address：

1288 Longyao Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属口腔医院

具体地址：

浙江省温州市龙湾区龙瑶大道1288号

Institution
hospital：

Stomatological Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

Address：

1288 Longyao Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

唇腭裂  

Target disease：

Ceft lip and palate

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价咪达唑仑口服液用于唇腭裂患儿麻醉效果和意识恢复质量、苏醒期躁动的比较。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of midazolam oral solution on anesthesia, quality of consciousness recovery and restlessness during recovery in children with cleft lip and palate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、接受唇腭裂手术； 2、年龄在0-14周岁；体重≤40kg； 3、签署知情同意书； 4、肝肾功能正常； 5、ASA分级1或2级。

Inclusion criteria

1. Receiving cleft lip and palate surgery; 2. Aged 0-14 years old; Body weight <=40kg; 3. Signed informed consent; 4. Normal liver and kidney function; 5. ASA grade 1 or 2.

排除标准：

1、患者及家属拒绝参与； 2、存在严重过敏者； 3、肝肾功能障碍； 4、患有严重全身性疾病，如心力衰竭； 5、患有未纠正的恶性心律失常； 6、躯体感觉功能异常； 7、存在中枢或外周性神经系统病变者。

Exclusion criteria：

1. Patients and their families refuse to participate; 2. People with severe allergies; 3. Liver and kidney dysfunction; 4. Have a serious systemic disease, such as heart failure; 5. Have uncorrected malignant arrhythmias; 6. Abnormal somatosensory function; 7. There are central or peripheral nervous system lesions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-01-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-29 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

咪达唑仑低剂量组

样本量：

 25

Group：

Midazolam low dose group

Sample size：

干预措施：

术前口服咪达唑仑0.3mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Midazolam was taken orally 0.3mg/kg before surgery

Intervention code：

组别：

咪达唑仑高剂量组

样本量：

 25

Group：

Midazolam high dose group

Sample size：

干预措施：

术前口服咪达唑仑0.5mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Midazolam was taken orally 0.5mg/kg before surgery

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

 25

Group：

Normal saline group

Sample size：

干预措施：

术前口服等量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Oral equivalent dose of saline before surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

给药30分钟后镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedation score after 30 minutes of administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患儿诱导时面罩接受度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mask acceptance score at induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期躁动评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative agitation score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Awakening time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复苏室停留时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resuscitation room stay time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静前生命体征（血压、呼吸次数、心率、氧饱和度）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pre-sedation vital signs (blood pressure, respiration rate, heart rate, oxygen saturation)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静后生命体征（血压、呼吸次数、心率、氧饱和度）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs after sedation (blood pressure, respiration rate, heart rate, oxygen saturation)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管时生命体征（血压、呼吸次数、心率、氧饱和度）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs after intubation (blood pressure, respiration rate, heart rate, oxygen saturation)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时生命体征（血压、呼吸次数、心率、氧饱和度）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs after extubation (blood pressure, respiration rate, heart rate, oxygen saturation)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时生命体征（血压、呼吸次数、心率、氧饱和度）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs upon awakening (blood pressure, respiration, heart rate, oxygen saturation)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后坠床

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative bed fall

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx，2024.10.1

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx,2024.10.1

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-25 14:15:57