ChiCTR2500099504 版本V1.0 版本创建时间2025/03/25 10:00:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099504 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-25 10:00:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多学科治疗方案对肺癌患者健康结局的影响：一项单中心、前瞻性队列研究

Public title：

The Impact of a Multidisciplinary Treatment Approach on Health Outcomes in Lung Cancer Patients: A Single-Center, Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多学科治疗方案对肺癌患者健康结局的影响：一项单中心、前瞻性队列研究

Scientific title：

The Impact of a Multidisciplinary Treatment Approach on Health Outcomes in Lung Cancer Patients: A Single-Center, Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱玲玲 

研究负责人：

车国卫 

Applicant：

Lingling Zhu 

Study leader：

Guowei Che 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8060 9626

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 1890

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhulingling826@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cheguoweixw@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区永宁镇芙蓉大道三段363号四川大学华西医院温江院区第七住院大楼4楼肺癌研究所

研究负责人通讯地址：

四川省成都市温江区永宁镇芙蓉大道三段363号四川大学华西医院温江院区第七住院大楼4楼肺癌中心

Applicant address：

Lung Cancer Institute, 4th Floor, Seventh Inpatient Building, West China Hospital, Sichuan University, No. 363, Section 3, Furong Avenue, Yongning Town, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

Lung Cancer Institute, 4th Floor, Seventh Inpatient Building, West China Hospital, Sichuan University, No. 363, Section 3, Furong Avenue, Yongning Town, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(102号)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Saholin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八亭2105

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, Bating 2105

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1004759935@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

无资助

Source(s) of funding：

No Funding

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

c34

Target disease code：

c34

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 主要目的：对比传统单科医生制定方案的诊疗模式，多学科综合诊疗（MDT）对提高肺癌患者2年生存率的影响； 2. 次要目的：评估MDT协作对患者生活质量及其满意度的影响。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To compare the impact of a multidisciplinary team (MDT) approach versus the traditional single-specialty physician treatment model on improving the 2-year survival rate of lung cancer patients; 2. Secondary Objectives: To evaluate the effects of MDT collaboration on patients' quality of life and their satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，配合随访； 2.四川大学华西医院肺癌中心就诊，经组织学/细胞学确诊的肺癌（根据 AJCC 第 9 版）； 3.年龄>=18岁，男女不限； 4.计划接受抗肿瘤治疗，并能提供知情同意书； 5.MDT组至少经过一次MDT讨论； 6.预计生存期>=3个月； 7.受试者依从性良好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Subjects voluntarily join this study, sign the informed consent form, and cooperate with the follow-up; 2. Lung cancer diagnosed by histology/cytology at the Lung Cancer Center of West China Hospital, Sichuan University (according to AJCC 9th edition); 3. Age>=18 years old, male or female; 4. Plan to receive anti-tumor therapy and be able to provide informed consent; 5. The MDT group has undergone at least one MDT discussion; 6. Estimated survival >=3 months; 7. The subjects had good compliance and cooperated with follow-up.

排除标准：

1.合并其他肿瘤； 2.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍； 3.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，难于长期随访； 4.研究者判断其他不适合纳入本研究的情况（仅接受姑息治疗等）。

Exclusion criteria：

1. Combined with other tumors; 2. Those who have a history of psychotropic drug abuse and cannot be quit or have mental disorders; 3. As judged by the investigator, the subject has other factors that may lead to the forced termination of the study, such as other serious diseases (including mental illnesses) that require concurrent treatment, serious abnormal laboratory test values, family or social factors, and it is difficult to follow up for a long time; 4. Other conditions judged by the investigator to be unsuitable for inclusion in this study (only receiving palliative treatment, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2032-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单科医生指定方案组

样本量：

 200

Group：

Single-specialty physician prescribed treatment plan group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

多学科团队讨论制定个性化方案组

样本量：

 800

Group：

Multidisciplinary team (MDT) discussion to formulate personalized treatment plans group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year overall survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Satisfaction Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年OS率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年OS率

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-year survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位PFS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-25 10:00:27