ChiCTR2500099471 版本V1.0 版本创建时间2025/03/24 17:36:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099471 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-24 17:35:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

老年患者髋膝关节置换术前25（OH）D3水平与术后谵妄的关系及预测价值评估

Public title：

Relationship between preoperative 25(OH)D3 level and postoperative delirium in elderly patients undergoing hip and knee arthroplasty and its predictive value

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年患者髋膝关节置换术前25（OH）D3水平与术后谵妄的关系及预测价值评估

Scientific title：

Relationship between preoperative 25(OH)D3 level and postoperative delirium in elderly patients undergoing hip and knee arthroplasty and its predictive value

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

童兴瑜 

研究负责人：

童兴瑜 

Applicant：

Tong Xingyu 

Study leader：

Tong Xingyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 1627 7207

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1627 7207

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2433928723@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2433928723@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市青浦区华浦路399弄

研究负责人通讯地址：

上海市青浦区华浦路399弄

Applicant address：

No. 399 Huapu Road, Qingpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 399 Huapu Road, Qingpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院青浦分院

Applicant's institution：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院青浦分院

Affiliation of the Leader：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 青医2024-30

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院青浦分院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Qingpu Branch, Zhongshan Hospital Affiliated with Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱斌

Contact Name of the ethic committee：

Bin Zhu

伦理委员会联系地址：

上海市公园东路1158号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1158 East Gongyuan Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 181 1601 6886

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院青浦分院

Primary sponsor：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市公园东路1158号

Primary sponsor's address：

No. 1158 East Gongyuan Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院青浦分院

具体地址：

上海市公园东路1158号

Institution
hospital：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

No. 1158 East Gongyuan Road, Shanghai

经费或物资来源：

中山医院青浦分院院级课题

Source(s) of funding：

Hospital-Level Project of Zhongshan Hospital Qingpu Branch

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative Delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究通过采集术前血清25（OH）D3，随访术后谵妄的发生情况，探讨25（OH）D3与术后谵妄的相关性及危险因素分析，评价其对术后谵妄的预测价值，为临床预测POD的发生并及时干预提供新思路  

Objectives of Study：

By collecting serum 25 (OH) D3 before surgery, this study follows up the occurrence of postoperative delirium, explors the correlation between 25 (OH) D3 and postoperative delirium and analyzes the risk factors, evaluates its predictive value for postoperative delirium, and provides new ideas for clinical prediction of the occurrence of POD and timely intervention

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: ASA 分级Ⅰ ~ Ⅲ级 2: 患者及家属均知情研究 3: 年龄60~90岁 4: 接受髋关节或膝关节置换术且具备手术指征者 5: 临床资料完整者

Inclusion criteria

1. ASA grade I-III; 2. Patients and their families are informed about the study; 3. Age 60-90 years; 4. Patients who will undergoning hip or knee replacement and meet surgical requirements; 5. Complete clinical data.

排除标准：

1: 严重视力、听力障碍者 2: 既往精神病史 3: 近期使用镇静剂等精神类药物者 4: 术前合并认知功能障碍、精神疾病、痴呆者 5: 重要器官功能损害者 6: 半年内曾服用维生素D制剂或其他能够影响维生素D代谢的药物

Exclusion criteria：

1. Severe visual and hearing impairment; 2. Previous psychiatric history; 3. Recent use of psychotropic drugs such as sedatives; 4. Patients with cognitive dysfunction, mental illness or dementia before operation; 5. Vital organ function impairment; 6. Have taken vitamin D preparations or other drugs that can affect vitamin D metabolism within six months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术前25(OH)D3缺乏组

样本量：

 80

Group：

Preoperative 25(OH) D3-deficient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

术前25(OH)D3正常组

样本量：

 80

Group：

Preoperative 25(OH)D3 Normal Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院青浦分院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1，3，7天由麻醉医师在上午9:00-10:00和下午2:00-3:00对患者进行术后谵妄评估，每日两次

测量方法：

POD的诊断依据第五版《美国精神障碍诊断与统计手册》中谵妄诊断标准，采用3D-意识错乱评估方法（3D-CAM）进行临床诊断

Measure time point of outcome：

9:00-10:00 a.m. and 2:00-3:00 p.m. twice daily on days 1, 3, and 7 postoperatively

Measure method：

The diagnosis of POD is based on the diagnostic criteria for delirium in the fifth edition of the American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, and the clinical diagnosis is made using 3D-Confusion assessment method (3D-CAM)

指标中文名：

远期认知功能障碍发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of long-term cognitive impairment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将在研究论文发表后的6个月内开始共享，共享至http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In the research papers published within six months after the start sharing, Shared to the http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收集的病例采用病例记录表记录在研究过程中患者的数据和临床信息，采用EDC系统用于研究数据的电子采集和管理，确保数据的准确性和安全性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The collected cases are recorded using the Case Record Form (CRF) to document patient data and clinical information during the study. The Electronic Data Capture (EDC) system is used for the electronic collection and management of study data, ensuring accuracy and security

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-24 17:35:32