ChiCTR2500099437 版本V1.0 版本创建时间2025/03/24 14:42:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099437 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-24 14:42:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

AI对话式焦虑人群认知行为干预产品研发及验证

Public title：

Development and verification of AI conversational cognitive behavior intervention products for anxious people

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

AI对话式焦虑人群认知行为干预产品研发及验证

Scientific title：

Development and verification of AI conversational cognitive behavior intervention products for anxious people

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗佳 

研究负责人：

李占江 

Applicant：

Luo Jia 

Study leader：

Li Zhanjiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1074 3480

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0121 8860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luojia_0210@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lizhj8@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区安康胡同5号

Applicant address：

5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024) 科研第(358)号-2024398FS-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾津晶

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jinjing

伦理委员会联系地址：

首都医科大学附属北京安定医院旧门诊楼东侧2层伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University, 5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5834 0320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

北京市西城区安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Address：

5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science & Technology Commission, Administrative Committee of Zhongguancun Science Park

研究疾病：

焦虑障碍  

Target disease：

Anxiety Disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目将结合既往焦虑障碍认知行为治疗的相关研究，聚焦三种常见的焦虑障碍亚型（广泛性焦虑障碍、社交焦虑障碍、惊恐障碍），编制基于 AI 半开放对话模式的CBT干预脚本，在此基础上开发基于小程序端的半开放式AI对话CBT自助干预软件产品，并开展临床研究验证数字 CBT 的有效性、适宜性和安全性。  

Objectives of Study：

This project will consolidate prior research on cognitive behavioral therapy (CBT) for anxiety disorders, with a specific focus on three prevalent subtypes: generalized anxiety disorder, social anxiety disorder, and panic disorder. The objective is to create CBT intervention scripts utilizing an AI-driven semi-open dialogue model. Subsequently, a semi-open AI dialogue-based CBT self-help intervention software product will be developed for the mini-program platform. Clinical research will be undertaken to validate the effectiveness, suitability, and safety of digital CBT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

社交焦虑障碍的入组标准： 1)目前符合DSM-5社交焦虑障碍的诊断标准； 2)性别不限，年龄：16-60岁，初中及以上文化程度； 3)入组前6个月内未接受过系统的认知行为治疗； 4)可无障碍使用手机或平板电脑等互联网设备 5)患者本人签署知情同意书，若未满18岁也需监护人签署知情同意书。 惊恐障碍的入组标准： 1)目前符合DSM-5惊恐障碍的诊断标准； 2)性别不限，年龄：16-60岁，初中及以上文化程度； 3)入组前6个月内未接受过系统的认知行为治疗； 4)可无障碍使用手机或平板电脑等互联网设备 5)患者本人签署知情同意书，若未满18岁也需监护人签署知情同意书。 广泛性焦虑障碍的入组标准： 1)目前符合DSM-5广泛性焦虑障碍的诊断标准； 2)性别不限，年龄：16-60岁，初中及以上文化程度； 3)入组前6个月内未接受过系统的认知行为治疗； 4)可无障碍使用手机或平板电脑等互联网设备 5)患者本人签署知情同意书，若未满18岁也需监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for Social Anxiety Disorder: 1. Currently meets the diagnostic criteria for DSM-5 Social Anxiety Disorderr; 2. Gender: open to all, age range: 16-60 years, with a minimum education level of junior high school; 3. Has not undergone systematic cognitive-behavioral therapy within the 6 months preceding enrollment; 4. Capable of using smartphones, tablets, or other internet-enabled devices without any impediments; 5. The patient must sign the informed consent form, and for those under 18 years of age, a guardian's signature on the informed consent form is also required. Inclusion Criteria for Panic Disorder: 1. Currently meets the diagnostic criteria for DSM-5 Panic Disorder; 2. Gender: open to all, age range: 16-60 years, with a minimum education level of junior high school; 3. Has not undergone systematic cognitive-behavioral therapy within the 6 months preceding enrollment; 4. Capable of using smartphones, tablets, or other internet-enabled devices without any impediments; 5. The patient must sign the informed consent form, and for those under 18 years of age, a guardian's signature on the informed consent form is also required. Inclusion Criteria for Generalize Anxiety Disorder: 1. Currently meets the diagnostic criteria for DSM-5 Generalize Anxiety Disorder; 2. Gender: open to all, age range: 16-60 years, with a minimum education level of junior high school; 3. Has not undergone systematic cognitive-behavioral therapy within the 6 months preceding enrollment; 4. Capable of using smartphones, tablets, or other internet-enabled devices without any impediments; 5.The patient must sign the informed consent form, and for those under 18 years of age, a guardian's signature on the informed consent form is also required.

排除标准：

1)目前或既往患有符合DSM-5诊断标准的其他重性精神障碍和神经发育障碍，包括精神分裂症、双相情感障碍、精神发育迟滞等； 2)目前有酒、药等物质和网络游戏等非物质成瘾障碍患者； 3)HAMD-17评分大于17分或具有自杀风险（HAMD-17第3条目量表评分大于2分） 4)目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究； 5)其他任何研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Currently or previously diagnosed with other severe mental disorders and neurodevelopmental disorders that meet the DSM-5 diagnostic criteria, including schizophrenia, bipolar affective disorder, mental retardation, etc.; 2. Currently suffering from substance addictions such as alcohol and drugs, as well as non-substance addictions like online gaming; 3. HAMD-17 score greater than 17 or at risk of suicide (HAMD-17 item 3 scale score greater than 2); 4. Currently has severe physical illnesses that researchers believe are not suitable for inclusion in this study; 5. Any other situations that researchers consider unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

社交焦虑障碍研究干预组

样本量：

 30

Group：

Research Intervention Group for Social Anxiety Disorder

Sample size：

干预措施：

研究干预组采取常规治疗的基础上联合半开放式AI对话CBT自助干预。CBT自主干预包含14次治疗，每次治疗干预时长约20分钟，3天推送1次，共计6周。干预内容涵盖：心理教育，认知重建，行为暴露，放松训练及预防复发等技术。

干预措施代码：

Intervention：

The research intervention group implemented a semi-open AI dialogue-based CBT self-help intervention in conjunction with conventional treatment. This CBT self-help intervention comprises 14 sessions, each lasting approximately 20 minutes, administered once every three days over a total period of six weeks. The intervention content encompasses psychoeducation, cognitive restructuring, behavioral exposure, relaxation training, and relapse prevention techniques.

Intervention code：

组别：

惊恐障碍研究干预组

样本量：

 30

Group：

Research Intervention Group for Panic Disorder

Sample size：

干预措施：

研究干预组采取常规治疗的基础上联合半开放式AI对话CBT自助干预。CBT自主干预包含14次治疗，每次治疗干预时长约20分钟，3天推送1次，共计6周。干预内容涵盖：心理教育，认知重建，行为暴露，放松训练及预防复发等技术。

干预措施代码：

Intervention：

The research intervention group implemented a semi-open AI dialogue-based CBT self-help intervention in conjunction with conventional treatment. This CBT self-help intervention comprises 14 sessions, each lasting approximately 20 minutes, administered once every three days over a total period of six weeks. The intervention content encompasses psychoeducation, cognitive restructuring, behavioral exposure, relaxation training, and relapse prevention techniques.

Intervention code：

组别：

广泛性焦虑障碍研究干预组

样本量：

 30

Group：

Research Intervention Group for Generalized Anxiety Disorder

Sample size：

干预措施：

研究干预组采取常规治疗的基础上联合半开放式AI对话CBT自助干预。CBT自主干预包含14次治疗，每次治疗干预时长约20分钟，3天推送1次，共计6周。干预内容涵盖：心理教育，认知重建，行为暴露，放松训练及预防复发等技术。

干预措施代码：

Intervention：

The research intervention group implemented a semi-open AI dialogue-based CBT self-help intervention in conjunction with conventional treatment. This CBT self-help intervention comprises 14 sessions, each lasting approximately 20 minutes, administered once every three days over a total period of six weeks. The intervention content encompasses psychoeducation, cognitive restructuring, behavioral exposure, relaxation training, and relapse prevention techniques.

Intervention code：

组别：

社交焦虑障碍常规治疗组

样本量：

 30

Group：

Social Anxiety Disorder Conventional Treatment Group

Sample size：

干预措施：

焦虑障碍临床指南推荐的干预方案，除外各种形式的CBT

干预措施代码：

Intervention：

Clinical guidelines for anxiety disorders advocate for intervention plans, excluding diverse forms of CBT

Intervention code：

组别：

惊恐障碍常规治疗组

样本量：

 30

Group：

Panic Disorder Conventional Treatment Group

Sample size：

干预措施：

焦虑障碍临床指南推荐的干预方案，除外各种形式的CBT

干预措施代码：

Intervention：

Clinical guidelines for anxiety disorders advocate for intervention plans, excluding diverse forms of CBT

Intervention code：

组别：

广泛性焦虑障碍常规治疗组

样本量：

 30

Group：

Generalized Anxiety Disorder Conventional Treatment Group

Sample size：

干预措施：

焦虑障碍临床指南推荐的干预方案，除外各种形式的CBT

干预措施代码：

Intervention：

Clinical guidelines for anxiety disorders advocate for intervention plans, excluding diverse forms of CBT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale,HAMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

惊恐障碍严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Panic Disorder Severity Scale,PDSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Liebowitz社交焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liebowitz social anxiety scale, LSAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效总评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical global impression scale,CGI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder Scale,GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-rating anxiety scale,SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale,HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会交往焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social Interaction Anxiety Scale, SIAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社交恐惧量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social Phobia Scale, SPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量测定量表简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

World Health Organization Quality of Life-Brief, QOL-BREF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

9项患者健康问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

状态-特质焦虑问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

The State-Trait Anxiety Inventory, STAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑敏感指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety Sensitivity Index-3, ASI-3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非理性信念问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Irrational Beliefs Inventory, IBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反刍思维量表中文版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ruminative Responses Scale - Chinese Version, RRS-CV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知情绪调节问卷中文版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Cognitive Emotion Regulation Questionnaire, CERQ-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接纳与行动问卷第二版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acceptance and Action Qwestionnaire, AAQ-II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用户体验评价自编量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

User experience evaluation scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

8项客户满意度问卷

指标类型：

附加指标

Outcome：

Client Satisfaction Questionnaire-8 ,CSQ-8

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文版工作同盟量表简版修订版

指标类型：

附加指标

Outcome：

Working Alliance Inventory-Short Form Revised, WAI-SR

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件记录表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event, AE

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每种焦虑障碍亚型采取独立的随机分配方案，由不参与本研究的统计学专家应用计算机生成3种焦虑障碍亚型的随机数字表，不参与本研究具体随访和评估的科研助理保存随机表并进行分配。按照1:1的比例随机分为研究干预组和常规治疗组；广泛性焦虑障碍、惊恐这障碍和社交焦虑障碍的研究干预组和常规治疗组均分别各30例，共计190例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigation employed a rigorous randomized controlled trial methodology. Each anxiety disorder subtype was subjected to an individualized randomization schema. An impartial statistician, external to the current investigation, utilized a computational system to generate random number sequences for the tripartite anxiety disorder subtypes. A research associate, who had no involvement in the particular follow-up or evaluation activities of this study, maintained the randomization schedules and executed the allocations. The participants were randomly assigned to either the investigative intervention cohort or the conventional treatment cohort, in equal proportion (1:1),there were 30 subjects in both the investigative intervention and conventional treatment cohorts for GAD,SAD and PD.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not disclosed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-24 14:42:09