ChiCTR2500099348 版本V1.0 版本创建时间2025/03/21 15:06:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099348 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-21 15:06:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

下肢周围神经减压治疗痛性糖尿病周围神经病变的长期疗效随访

Public title：

Long-term outcomes of lower extremity nerve decompression for patients with painful diabetic peripheral neuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

下肢周围神经减压治疗痛性糖尿病周围神经病变的长期疗效随访

Scientific title：

Long-term outcomes of lower extremity nerve decompression for patients with painful diabetic peripheral neuropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖陈龙 

研究负责人：

廖陈龙 

Applicant：

Chenlong Liao 

Study leader：

Chenlong Liao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1782 1520

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 1782 1520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leoliao11@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leoliao11@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区控江路 1665 号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区控江路 1665 号

Applicant address：

No.1665 Kongjiang Road Shanghai

Study leader's address：

No.1665 Kongjiang Road Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200011

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XHEC-D-2025-014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Shi

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区控江路 1665 号

Contact Address of the ethic committee：

No.1665 Kongjiang Road Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2507 6143

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路 1665 号

Primary sponsor's address：

No.1665 Kongjiang Road Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

上海市杨浦区控江路 1665 号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

No.1665 Kongjiang Road Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金 (81801219, 82271389)，上海市科委医学创新研究项目(21Y11906300)，上海市自然科学基金(21ZR1438100)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (81801219, 82271389), Medical innovation research project of Shanghai Science and Technology Commission (21Y11906300), and Natural Science Foundation of Shanghai (21ZR1438100).

研究疾病：

糖尿病周围神经病变  

Target disease：

diabetic peripheral neuropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究下肢周围神经减压术治疗痛性糖尿病周围神经病变的长期疗效  

Objectives of Study：

To investigate the long-term outcome of lower extremity nerve decompression for painful diabetic peripheral neuropathy (PDPN)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、二型糖尿病患者，确诊周围神经病变； 2、胫后（足底内侧和外侧）、腓总和腓浅（小腿外侧和足背）或腓深神经（足背、第一网间隙）的分布有疼痛史； 3、在已知的神经卡压部位出现Tinel征阳性，包括膝外侧的腓管、腓总神经、踝关节的跗骨管、腓深神经的第一和第二跖骨与楔状骨的交界处； 4、两点辨别力降低：大脚趾髓两点辨别力>=9 mm。

Inclusion criteria

1. Patients with type 2 diabetes, diagnosed with peripheral neuropathy; 2. History of pain in the distribution of the posterior tibia (medial and lateral plantar of the foot), common and superficial fiboneal (lateral calf and dorsum of the foot) or deep peroneal nerve (dorsum of the foot, first mesh space); 3. Positive Tinel's sign at known nerve entrapment sites, including the fibular canal on the lateral aspect of the knee, the common peroneal nerve, the tarsal canal of the ankle joint, and the junction of the first and second metatarsal bones and the cuneiform bone of the deep peroneal nerve; 4. Reduced two-point discrimination: The two-point discrimination of the big toe medulla >=9 mm.

排除标准：

1、存在明确的风险因素，如酒精、营养、尿毒症和外周血管疾病，表现为脉搏消失； 2、既往有颈椎病和腰椎病病史； 3、神经根病； 4、足水肿。

Exclusion criteria：

1. There are clear risk factors, such as alcohol, nutrition, uremia and peripheral vascular disease, which is manifested by the loss of pulse; 2. Previous history of cervical spondylosis and lumbar spondylosis; 3. Radiculopathy; 4. Foot edema.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-24 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

手术组（接受神经卡压松解术治疗的患者）

样本量：

 281

Group：

Surgery group (patients treated with nerve entrapment)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（接受常规药物治疗的患者）

样本量：

 86

Group：

Control group (patients receiving conventional medical therapy)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Shanghai 

市(区县)：

 Shanghai 

Country：

China

Province：

--- Select One ---

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

visual analogue scale

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

糖尿病周围神经病变简要疼痛干预简表疼痛程度

Measure time point of outcome：

Measure method：

Brief Pain Inventory Short Form for diabetic peripheral neuropathy pain severity

指标中文名：

疼痛影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain interference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

糖尿病周围神经病变简要疼痛干预简表疼痛影响

Measure time point of outcome：

Measure method：

Brief Pain Inventory Short Form for diabetic peripheral neuropathy pain interference

指标中文名：

心理状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

psychological status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

医院焦虑抑郁量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Hospital Anxiety and Depression Scales

指标中文名：

疼痛用药评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

analgesic medication quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

疼痛药物定量问卷第三版

Measure time point of outcome：

Measure method：

Quantication Scale Version III

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过邮件联系研究负责人。leoliao11@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets generated during the current study are available from the corresponding author on reasonable request. leoliao11@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表进行数据采集，录入至SPSS软件进行分析保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the case record form to collect data and enter it into SPSS software for analysis and storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-21 15:06:47