ChiCTR2500099334 版本V1.0 版本创建时间2025/03/21 11:21:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099334 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-21 11:20:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

儿童朗格汉斯组织细胞增生症临床特征及生存分析

Public title：

Clinical features and survival analysis of Langerhans histiocytosis in children

注册题目简写：

English Acronym：

Clinical analysis of Langerhans cell histiocytosis in children

研究课题的正式科学名称：

儿童朗格汉斯组织细胞增生症临床特征及生存分析

Scientific title：

Clinical features and survival analysis of Langerhans histiocytosis in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁雪红 

研究负责人：

梁雪红 

Applicant：

Xuehong Liang 

Study leader：

Xuehong Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15717119087

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15717119087

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liangxuehong@zgwhfe.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liangxuehong@zgwhfe.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市江岸区香港路100号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市江岸区香港路100号

Applicant address：

100 Hong Kong Road, Jiang'an District, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

100 Hong Kong Road, Jiang'an District, Wuhan City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院（武汉市妇幼保健院）

Applicant's institution：

Wuhan Children's Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology (Wuhan Maternal and Child Health Hospital)

研究负责人所在单位：

武汉儿童医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Childrens Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024R129 - E01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuhan Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑好

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Hao

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市江岸区香港路100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Hong Kong Road, Jiang'an District, Wuhan City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 82438516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhengh313@126.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉儿童医院

Primary sponsor：

Wuhan Childrens Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市江岸区香港路100号

Primary sponsor's address：

100 Hong Kong Road, Jiang'an District, Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉儿童医院

具体地址：

中国湖北省武汉市江岸区香港路100号

Institution
hospital：

Wuhan Childrens Hospital

Address：

100 Hong Kong Road, Jiang'an District, Wuhan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

儿童朗格汉斯组织细胞增生症  

Target disease：

Langerhans histiocytosis in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

寻找中国儿童朗格汉斯组织细胞增生症临床特征及复发进展的高危因素。  

Objectives of Study：

Identification of Clinical Characteristics and High-Risk Factors for Recurrence and Progression in Chinese Children with Langerhans Cell Histiocytosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合确诊LCH 诊断标准：所有病人均需病灶活检病理检查结果，免疫组化染色CD1a阳性 和/或CD207(即Langerin)阳性，或电镜可以找到Birbeck颗粒。 2.年龄<18岁。 3.规范治疗和随访。

Inclusion criteria

1. Diagnostic criteria for confirmed LCH: All patients must have histopathological examination results from lesion biopsy, with immunohistochemical staining positive for CD1a and/or CD207 (i.e., Langerin), or the presence of Birbeck granules can be identified under electron microscopy. 2.Age < 18 years. 3.Standardized treatment and follow-up.

排除标准：

1.LCH的诊断没有通过活检证实，如具有典型的病理和阳性CD1a和/或Langerin染色。 2.在LCH初次诊断后没有在我们医院接受治疗，或不遵医嘱规范治疗的患者。 3.失访者。

Exclusion criteria：

1.The diagnosis of LCH was not confirmed by biopsy, such as having typical pathological findings and positive CD1a and/or Langerin staining. 2.Patients who did not receive treatment at our hospital after the initial diagnosis of LCH, or who did not follow medical advice for standardized treatment. 3.Patients who were lost to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-10 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-10 00:00:00 至 To 2024-11-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 145

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Childrens Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年内，http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year of the publication of the paper, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采用统一录入EXCEL表格，收集完毕后汇总管理，数据被输入到一个安全的基于网络的研究数据库，只有研究团队的成员才能访问。数据将以不可识别的方式存储，所有参与者都是匿名的。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were uniformly entered into an Excel spreadsheet, and after collection, they were summarized and managed. The data were then entered into a secure, web-based research database accessible only by members of the research team. Data were stored in a de-identified manner, and all participants remained anonymous.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-21 11:20:48