ChiCTR2500099331 版本V1.0 版本创建时间2025/03/21 11:10:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099331 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-21 11:10:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伊立替康脂质体联合贝伐珠单抗和顺铂用于治疗复发高级别脑胶质瘤的开放、单臂探索性研究

Public title：

An open-label, single-arm exploratory study of liposomal irinotecan in combination with bevacizumab and cisplatin for the treatment of relapsed high-grade glioma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伊立替康脂质体联合贝伐珠单抗和顺铂用于治疗复发高级别脑胶质瘤的开放、单臂探索性研究

Scientific title：

An open-label, single-arm exploratory study of liposomal irinotecan in combination with bevacizumab and cisplatin for the treatment of relapsed high-grade glioma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石硙岩 

研究负责人：

姜新 

Applicant：

Shi Weiyan 

Study leader：

Jiang Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 4415 2797

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0430 2750

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drwyshi@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangx@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市吉林大学白求恩第一医院放疗科

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市吉林大学白求恩第一医院放疗科

Applicant address：

Department of Radiotherapy, The First Hospital of Jilin University, 71 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

Study leader's address：

Department of Radiotherapy, The First Hospital of Jilin University, 71 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 25K046-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭迪

Contact Name of the ethic committee：

Guo Di

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市吉林大学第一医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8878 2013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市吉林大学第一医院放疗科

Primary sponsor's address：

Department of Radiation Oncology, First Hospital of Jilin University, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院放疗科

具体地址：

朝阳区新民大街71号

Institution
hospital：

Department of Radiotherapy, The First Hospital of Jilin University

Address：

71 Xinmin Street, Chaoyang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

胶质瘤  

Target disease：

Glioma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索性的评估伊立替康脂质体联合顺铂和贝伐珠单抗用于治疗复发高级别脑胶质瘤的疗效和安全性  

Objectives of Study：

Exploratory Evaluation of Efficacy and Safety of Liposomal Irinotecan in Combination with Cisplatin and Bevacizumab for Recurrent High-Grade Glioma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~75岁； 2.经组织病理学、细胞病理学或影像学证实的复发高级别（WHO Ⅳ级）脑胶质瘤患者； 3.如果接受过化疗，距离末次化疗>=4周，毒性反应已恢复至<=1级； 4.ECOG 0-2分； 5.预期生存时间>=3个月； 6.按RANO标准存在至少一处可测量的靶病灶； 7.骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血红蛋白>=90g/dL，血小板（PLT）>=100×10^9/L，白细胞（WBC）>=3.0×10^9/L； 8.肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）<=2.5倍正常值上限(ULN)，若存在肝转移时<=5×ULN，总胆红素<1.5 ULN； 9.肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）>=60mL/min（根据Cockcroft-Gault公式）； 10.凝血功能：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN； 11.胆道梗阻或无持续感染证据的患者应接受充分的胆道引流；不允许活动性或疑似感染； 12.非怀孕期或哺乳期女性；在研究期间和研究治疗结束后6个月内，育龄女性/男性应采取有效的避孕措施； 13.患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18~75 years old; 2. Patients with recurrent high-grade (WHO grade IV) glioma confirmed by histopathology, cytopathology or imaging; 3. If chemotherapy has been received, the toxicity has recovered to <=1 grade >=4 weeks from the last chemotherapy; 4. ECOG 0-2 points; 5. Expected survival time>=3 months; 6. Presence of at least one measurable target lesion according to RANO criteria; 7. Bone marrow function: absolute neutrophil count (ANC) >=1.5×10^9/L, hemoglobin >=90g/dL, platelets (PLT) >=100×10^9/L, white blood cells (WBC) >=3.0×10^9/L; 8. Liver function: alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase (ALP) <=2.5 times the upper limit of normal (ULN), if liver metastasis is present<=5×ULN, total bilirubin < 1.5 ULN; 9. Renal function: serum creatinine (Cr) < = 1.5 × ULN or creatinine clearance (CCr) > = 60 mL/min (according to the Cockcroft-Gault formula); 10. Coagulation function: prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT) and international normalized ratio (INR) <=1.5×ULN; 11. Patients with biliary obstruction or no evidence of ongoing infection should receive adequate biliary drainage; No active or suspected infection is allowed; 12. Non-pregnant or lactating females; Females/males of childbearing potential should use effective contraception during the study and for 6 months after the end of study treatment; 13. Patient compliance is good, can understand the study process of this study, and sign a written informed consent form.

排除标准：

1.既往5年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）； 2.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 3.在治疗前3个月内有明显的临床出血症状或明显的出血倾向（3个月内出血> 30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内> 5 mL 的新鲜血液）等； 4.首次给药前3周内同时使用强效CYP3A4诱导剂，或首次给药前3周内同时使用强效CYP3A4抑制剂或强效UGT1A1抑制剂的患者； 5.治疗前6个月出现活动性心脏病，包括心肌梗塞，严重/不稳定型心绞痛。超声心动图检查左心室射血分数<50%，心律失常控制不佳； 6.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>=160 mmHg和/或舒张压>=100 mmHg）； 7.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明热>38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 8.受试者先天或后天免疫功能缺陷，如活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考：HBV DNA>=1000 IU/ml；丙肝参考：HCV RNA>=1000 IU/ml）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA＜2000 IU/ml，试验期间必须同时接受抗病毒治疗方可入组； 9.任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 10.＞1级腹泻，与基线相比，大便次数增加每天＞4次；造瘘口排出物中重度增加；借助于工具的日常生活活动受限甚至自理性日常生活活动受限；危及生命；需要紧急治疗； 11.在入组前4周内曾参与其它临床研究者； 12.研究者评估认为不适合参加试验的患者。

Exclusion criteria：

1.History of other malignancies within the past 5 years (except adequately treated carcinoma in situ or basal cell skin carcinoma) 2.Factors significantly affecting oral drug absorption (e.g., dysphagia, chronic diarrhea, intestinal obstruction) 3.Clinically significant bleeding symptoms/hemorrhagic tendency within 3 months prior to treatment: Blood loss >30 mL with hematemesis, melena, or hematochezia; Hemoptysis (>5 mL fresh blood within 4 weeks) 4.Concomitant use of: Strong CYP3A4 inducers within 3 weeks or Strong CYP3A4/UGT1A1 inhibitors within 3 weeks before first dose 5.Active cardiac disease within 6 months prior to treatment: Myocardial infarction; Severe/unstable angina; LVEF <50% by echocardiography; Poorly controlled arrhythmias 6.Uncontrolled hypertension (SBP >=160 mmHg and/or DBP >=100 mmHg) despite antihypertensive medications 7.Active infection or unexplained fever >38.5°C during screening except tumor-related fever per investigator's judgment 8.Immunodeficiency conditions: Active hepatitis (ALT/AST exceeding inclusion criteria): HBV DNA >=1000 IU/mL (hepatitis B); HCV RNA >=1000 IU/mL (hepatitis C); Chronic HBV carriers (HBV DNA <2000 IU/mL) must receive antiviral therapy during study 9.Other clinically significant conditions that may: Contraindicate study drug use; Affect result interpretation; Pose high risks (per investigator assessment) 10.Diarrhea severity (CTCAE v5.0): Grade >1 diarrhea with: 4 daily bowel movements vs baseline; Significant ostomy output increase; ADL limitations; Life-threatening complications requiring urgent intervention 11.Participation in other clinical trials within 4 weeks prior to enrollment 12.Other exclusion criteria determined by investigator's discretion

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-28 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-21 00:00:00 至 To 2026-03-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

伊立替康脂质体+顺铂+贝伐珠单抗,每4周重复一次，直到疾病进展或不可耐受性毒性。建议每2-3个治疗周期进行一次影像学检查（MRI）。

干预措施代码：

Intervention：

Irinotecan liposomal cisplatin bevacizumab, repeated every 4 weeks until disease progression or intolerable toxicity. Imaging (MRI) is recommended every 2-3 cycles of treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-21 11:10:33