ChiCTR2500099322 版本V1.0 版本创建时间2025/03/21 10:45:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099322 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-21 10:44:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

帕金森病患者行走任务时中枢和外周代偿模式及其脑-肢协同机制研究

Public title：

Study on Central and Peripheral Compensation Patterns and Brain-Limb Coordination Mechanisms During Gait Tasks in Patients with Parkinson's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

帕金森病患者行走任务时中枢和外周代偿模式及其脑-肢协同机制研究

Scientific title：

Study on Central and Peripheral Compensation Patterns and Brain-Limb Coordination Mechanisms During Gait Tasks in Patients with Parkinson's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐小顺 

研究负责人：

陈玉辉 

Applicant：

Xiaoshun Tang 

Study leader：

Yuhui Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 7169 4812

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 4168 8656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 txshun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2695952213@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市四平路1239号

研究负责人通讯地址：

上海市新村路389号

Applicant address：

1239 Siping Road, Shanghai

Study leader's address：

389 Xincun Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学

Applicant's institution：

Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital of Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-2024-070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院（同济大学附属同济医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

ShanghaiTongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University) Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Xuan Miao

伦理委员会联系地址：

上海市新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

389 Xincun Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6611 1243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital of Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属同济医院

具体地址：

上海市新村路389号

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Address：

389 Xincun Road, Shanghai

经费或物资来源：

自筹、院内项目

Source(s) of funding：

Self-funded, hospital project

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

观察帕金森病患者在不同行走任务状态下大脑皮层（认知与运动皮质）与下肢肌肉的激活情况，研究帕金森病患者大脑与外周功能及网络连接，探索可能存在的代偿机制。  

Objectives of Study：

To observe the activation of cerebral cortex (cognitive and motor cortex) and lower limb muscles in patients with Parkinson's disease (PD) under different walking tasks, to study the brain and peripheral function and network connection of PD patients, and to explore the possible compensatory mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄50岁-80岁，男女不限； 2.能够在不需要辅助设备的情况下独立行走至少25分钟； 3.若诊断为原发性帕金森病，且HoehnandYahr分期在I-III期则纳入PD患者组。

Inclusion criteria

1. Age 50-80 years old, male or female; 2. Able to walk independently for at least 25 minutes without the need for assistive devices; 3. If the diagnosis of primary Parkinson's disease is made, and the Hoehnand Yahr stage is in stage I-III, the PD patient group is included.

排除标准：

1.合并其他神经系统病变的疾病（例如各类头晕、脑血管病、脑外伤）； 2.根据ICD 11标准的重度抑郁症、双相或精神分裂症； 3.影响顺利行走的肌肉骨骼疾病、视力损伤或眼部疾病； 4.被临床诊断为痴呆或严重认知障碍(MMSE＜24分)； 5.既往进行过可能改变脑部功能的治疗史（如TMS，DBS等）； 6.震颤严重的PD患者、特发性震颤等影响步态的其他疾病。

Exclusion criteria：

1. Diseases combined with other neurological pathologies (such as various types of dizziness, cerebrovascular diseases, traumatic brain injuries); 2. Major depressive disorder, bipolar or schizophrenia according to ICD 11 criteria; 3. Musculoskeletal diseases, visual impairment or eye diseases that affect smooth walking; 4. Clinically diagnosed with dementia or severe cognitive impairment (MMSE< 24 points); 5. History of previous treatments that may alter brain function (such as TMS, DBS, etc.); 6. Patients with severe PD tremor, essential tremor and other diseases that affect gait.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-18 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 32

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 16

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

大脑皮层氧合血红蛋白相对浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relative Concentration of Oxygenated Hemoglobin in the Cerebral Cortex(HbO2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

surface electromyography (sEMG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统一帕金森评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unified Parkinson's Disease Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月30日 邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On December 30, 2025 Contact the investigator by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-21 10:44:58