ChiCTR2500099317 版本V1.0 版本创建时间2025/03/21 10:19:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099317 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-21 10:18:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ESS联合鼻后神经切断术与单纯ESS治疗嗜酸粒细胞浸润型慢性鼻窦炎伴鼻息肉的随机对照研究

Public title：

Endoscopic Sinus Surgery (ESS) Combined with Posterior Nasal Neurectomy and ESS alone in the Treatment of Eosinophilic Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps: A Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ESS联合鼻后神经切断术与单纯ESS治疗嗜酸粒细胞浸润型慢性鼻窦炎伴鼻息肉的随机对照研究

Scientific title：

Endoscopic Sinus Surgery (ESS) Combined with Posterior Nasal Neurectomy and ESS alone in the Treatment of Eosinophilic Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps: A Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴喜福 

研究负责人：

吴喜福 

Applicant：

Xifu Wu 

Study leader：

Xifu Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 8525 2239

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8525 2239

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuxif@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuxif@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路108号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路108号

Applicant address：

No. 108, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 108, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦 II2025-013-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Kaiqi Huang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区天河路108号

Contact Address of the ethic committee：

No. 108, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8525 3302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路108号

Primary sponsor's address：

No. 108, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市天河区天河路108号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No. 108, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

中山大学附属第三医院

Source(s) of funding：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究疾病：

嗜酸性粒细胞浸润型慢性鼻窦炎伴鼻息肉  

Target disease：

Eosinophilic Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过前瞻性、随机、对照的临床研究，比较ESS联合PNN与单纯ESS治疗两种方案治疗EOS浸润型CRSwNP的临床疗效，探索EOS浸润型CRSwNP最优化的手术方案并提供循证医学依据；进而提高疾病愈后，改善患者生活质量，减少患者的时间和经济成本。  

Objectives of Study：

Through prospective, randomized and controlled clinical studies, the clinical efficacy of ESS combined with PNN and ESS alone in the treatment of EOS infiltrating CRSwNP was compared, and the optimal surgical regimen for EOS infiltrating CRSwNP was explored and evidence-based medical evidence was provided. In turn, it can improve the quality of life of patients, and reduce the time and economic costs of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-60岁，男女不限； 2.满足EPOS2020慢性鼻窦炎伴鼻息肉诊断标准； 3.参考JESREC诊断标准：≥11分考虑为EOS浸润型CRSwNP； 4.外周血总lgE≥100 U/mL； 5.病理组织EOS＞10/HPF。

Inclusion criteria

1.Age 18–60 years, both sexes. 2.Meet the EPOS2020 diagnostic criteria for chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP). 3.Refer to JESREC diagnostic criteria: >=11 points indicate eosinophilic (EOS) infiltration type CRSwNP. 4.Peripheral blood total IgE >=100 U/mL. 5.Pathological tissue EOS >10/high-power field (HPF).

排除标准：

1.入组前4周内使用过任何形式的口服激素、抗生素、抗组胺的患者； 2.入组前2周内有上呼吸道感染或哮喘发作病史； 3.处于妊娠、哺乳期的患者； 4.严重的基础疾病（控制不佳的糖尿病、高血压，需要长期服用激素的风湿免疫系统疾病等），或合并其他肿瘤、全身疾病的患者； 5.目前正在参与临床试验或近30天内参与过其他临床研究者，或参与本研究的人员； 6.具有精神病史、或其他情感、智力问题，或因语言问题无法理解知情同意或主观评估表的人群。

Exclusion criteria：

1.Patients who have used any form of oral hormones, antibiotics, or antihistamines within 4 weeks before enrollment. 2.Patients who have a history of upper respiratory tract infection or asthma attack within 2 weeks before enrollment. 3.Pregnant or lactating patients. 4.Patients with severe underlying diseases (poorly controlled diabetes, hypertension, rheumatic immune system diseases requiring long - term use of hormones, etc.), or those with other tumors or systemic diseases. 5.Patients who are currently participating in clinical trials, or have participated in other clinical trials within the past 30 days, or are personnel involved in this study. 6.People with a history of mental illness, or other emotional or intellectual problems, or those who cannot understand the informed consent or subjective assessment forms due to language problems.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

ESS

干预措施代码：

Intervention：

ESS

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

ESS联合鼻后神经切断术(posterior nasal neurectomy, PNN)

干预措施代码：

Intervention：

ESS with posterior nasal neurectomy (PNN)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻内镜评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lund-Kennedy score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻腔鼻窦结局测试22评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SNOT-22 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

时间成本

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time Cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经济成本

指标类型：

次要指标

Outcome：

Economic Cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

按照纳入标准和排除标准，建立CRF病例报告表，专人负责与患者沟通并填写。回顾性分析临床资料，具体收集内容见研究内容，并做好记录。研究将成立数据管理小组，设置至少1名管理员。所有研究数据都设有专人管理，包括数据跟踪，同步录入，保证数据记录的准确性与及时性。核实入选受试者的退出与失访（包括原因，日期等）均在病例报告表中予以说明。数据审核确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件已做出报告记录在案。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the inclusion and exclusion criteria, a Case Report Form (CRF) will be established. Dedicated personnel will be responsible for communicating with patients and completing the CRF. Clinical data will be retrospectively analyzed, with specific collection contents detailed in the study protocol, and meticulous records will be maintained. A data management team will be established, with at least one designated data manager. All research data will be managed by dedicated personnel, including data tracking and concurrent entry, to ensure the accuracy and timeliness of data recording. Withdrawals and dropouts of enrolled subjects (including reasons and dates) will be verified and documented in the CRF. Data audits will confirm that all adverse events (AEs) have been recorded, and serious adverse events (SAEs) have been reported and documented.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-21 10:18:56