ChiCTR2500099304 版本V1.0 版本创建时间2025/03/21 08:42:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099304 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-21 08:42:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价血管内冲击波治疗设备联合外周冲击波球囊导管治疗外周动脉钙化病变的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Public title：

A Prospective, Multicenter, Single-Arm Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of Intravascular Shockwave Therapy Devices Combined with Peripheral Shockwave Balloon Catheters for the Treatment of Peripheral Arterial Calcified Lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价血管内冲击波治疗设备联合外周冲击波球囊导管治疗外周动脉钙化病变的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Scientific title：

A Prospective, Multicenter, Single-Arm Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of Intravascular Shockwave Therapy Devices Combined with Peripheral Shockwave Balloon Catheters for the Treatment of Peripheral Arterial Calcified Lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱月琳 

研究负责人：

戴向晨 

Applicant：

Zhu Yuelin 

Study leader：

Dai Xiangchen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 6809 9036

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0216 5917

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuyuelin@aptmed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13302165917@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市南山区西丽街道朗山路11号同方信息港B栋601B

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

Room 601B, Building B, Tongfang Information Port, No.11 Langshan Road, Xili Street, Nanshan District, Shenzhen

Study leader's address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳惠泰医疗器械股份有限公司

Applicant's institution：

APT Medical Inc.

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tian Jin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2025-018-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院药物及医疗器械临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trials Ethics Committee for Drugs and Medical Devices, Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

金冬来

Contact Name of the ethic committee：

Jin Donglai

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 133 0216 5917

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tian Jin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南埃普特医疗器械有限公司

具体地址：

湖南湘乡经济开发区湘乡大道 009号

Institution
hospital：

APT Medical Inc

Address：

No. 009, Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan 411400, P.R. China

经费或物资来源：

湖南埃普特医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

APT Medical Inc.

研究疾病：

下肢动脉硬化闭塞症  

Target disease：

Lower extremity arteriosclerosis obliterans

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证埃普特血管内冲击波治疗设备和外周冲击波球囊导管配合用于预处理外周动脉钙化病变的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of Shockwave Therapy System (produced by APT Medical Inc.) to Treat Peripheral Arterial Calcified Lesions

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80周岁; 2.卢瑟福分级为2-5级; 3. 临床诊断为下肢动脉硬化闭塞症，拟行经皮腔内血管成形术（PTA）; 4.靶病变位于股动脉（可延伸至髂外动脉）或腘动脉（可延伸至胫前动脉开口）; 5.靶病变符合以下影像学标准： ① 靶病变为中度、重度血管钙化病变; ② 靶病变总长度<=200mm；若靶病变为慢性闭塞性病变，闭塞段的长度<=100mm； ③ 靶病变血管参考直径2.0mm-7.5mm; ④ 靶病变流出道至少有1条膝下动脉通畅（目测血管管腔直径狭窄率＜50%）; 6. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-80 years old; 2. Rutherford is graded on a scale of 2-5; 3. Clinically diagnosed with lower extremity arteriosclerosis occlusion, and percutaneous transluminal angioplasty (PTA) is to be performed; 4. The target lesion is located in the femoral artery (which can extend to the external iliac artery) or popliteal artery (which can extend to the opening of the anterior tibial artery); 5. The target lesion meets the following imaging criteria: (1) The target lesion is moderate or severe vascular calcification; (2) The total length of the target lesion <=200mm; If the target lesion is a chronic occlusive lesion, the length of the occlusive segment <=100mm; (3) The reference diameter of the target lesion blood vessel is 2.0mm-7.5mm; (4) At least one inferior knee artery was unobstructed in the outflow tract of the target lesion (the narrowing rate of the lumen diameter of the blood vessel was <50%); 6. Sign the informed consent form.

排除标准：

1. 计划30天内对患侧下肢进行踝关节以上的大截肢; 2.导丝无法通过流入道和靶病变; 3. 靶血管合并动脉瘤或急性血栓; 4. 靶病变位于人工血管移植物或支架内; 5. 术前2周内靶血管接受过置管溶栓治疗; 6.术前肌酐＞2.5 mg/dL或＞221 umol/L或透析; 7. APTT＞2.5倍正常值上限/血小板＜50×10^9/L; 8. 术前3个月内曾接受过重大外科手术; 9. 术前3个月内曾接受靶血管介入治疗或靶血管外科手术; 10. 术前3个月内曾发生心肌梗死或卒中; 11. 预期寿命小于1年; 12. 已知对造影剂、抗凝或抗血小板药物存在禁忌或严重过敏; 13. 痴呆、精神异常或有精神病史不能自主配合; 14. 哺乳期、妊娠期及计划妊娠的育龄期女性; 15. 正在参与其他干预性临床试验; 16. 经研究者判断不适合入选本试验。

Exclusion criteria：

1. Major amputation above the ankle of the lower limb on the affected side within 30 days is planned; 2. The guidewire is unable to pass through the inflow tract and target lesions; 3. Target vessel combined with aneurysm or acute thrombosis; 4. The target lesion is located in an artificial vascular graft or stent; 5. The target vessel has received catheter thrombolysis therapy within 2 weeks before surgery; 6. Preoperative creatinine> 2.5 mg/dL or >221 umol/L or dialysis; 7. APTT>2.5 times the upper limit of normal/platelet<50×10^9/L; 8. Have undergone major surgical surgery within 3 months before surgery; 9. Received target vascular intervention or target vascular surgery within 3 months before surgery; 10. Myocardial infarction or stroke within 3 months before surgery; 11. Life expectancy is less than 1 year; 12. Known contraindication or severe allergy to contrast, anticoagulant, or antiplatelet agents; 13. Dementia, mental abnormality, or a history of mental illness that cannot cooperate voluntarily; 14. Females of childbearing age who are lactating, pregnant, and planning to become pregnant; 15. Participation in other interventional clinical trials; 16. Not suitable for inclusion in this trial as judged by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-25 00:00:00至 To 2030-03-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-25 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 148

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

适用血管内冲击波治疗设备联合外周冲击波球囊导管治疗外周动脉钙化病变

干预措施代码：

Intervention：

The APT shockwave therapy system will be used to treat peripheral arterial calcified lesions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京清华长庚医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市南海区人民医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Nanhai People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Gansu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Hebei Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 瑞安市人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Ruian People's Hospital

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

The First People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

People's Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第五附属医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

技术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Technical success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天靶病变通畅率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target lesion patency rate within 30d

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患肢踝肱指数(Ankle Brachial Index, ABI)改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement rate of ABI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天内主要不良事件（MAE）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of MAE within 30d

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天患侧下肢踝关节以下截肢（小截肢）和踝关节以上截肢（大截肢）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of amputation below/above the ankle of the affected lower limb within 30d

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of CD-TLR within 30d

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of SAE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of device defects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EDC进行研究数据的采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC will be applied for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-21 08:42:05