ChiCTR-ERC-10001102 版本V1.0 版本创建时间2015/07/04 11:09:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ERC-10001102 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-04 16:01:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-09-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

社区妇女保健适宜技术研究

Public title：

A Study of Appropriate Technology for Community-based Women's Health Care

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

社区妇女保健适宜技术研究

Scientific title：

A Study of Appropriate Technology for Community-based Women's Health Care

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2007BA I24B01

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐丛剑 

研究负责人：

徐丛剑 

Applicant：

Congjian Xu 

Study leader：

Congjian Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 021 63455050

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 021 63455050

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 021 63455090

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 021 63455090

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fckxucj@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fckxucj@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市方斜路419号

研究负责人通讯地址：

上海市方斜路419号

Applicant address：

419 Fangxie Road, Shanghai City

Study leader's address：

419 Fangxie Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200011

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 妇产科伦审[2008]19号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2008-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市方斜路419号

Primary sponsor's address：

419 Fangxie Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

新港路地段医院

具体地址：

上海市虹口区新港路地段医院

Institution
hospital：

Community Hospital of Xingang Road Area

Address：

Community Hospital of Xingang Road Area, Hongkou District, Shanghai, ChinaCommunity Hospital of Xingang Road Area, Hongkou District, Shanghai, China

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学附属淮安第一医院

具体地址：

南京医科大学附属淮安第一医院

Institution
hospital：

Huaian First Hospital Affiliated to Nanjing Medical College, Jiangsu, China

Address：

Huaian First Hospital Affiliated to Nanjing Medical College, Jiangsu, China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京东城区妇幼保健院

具体地址：

北京东城区妇幼保健院

Institution
hospital：

Women & Children's Hospital of Dongcheng District, Beijing, China

Address：

Women & Children's Hospital of Dongcheng District, Beijing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西省妇幼保健院

具体地址：

山西省妇幼保健院

Institution
hospital：

Shanxi Women & Children's Hospital, Shanxi, China

Address：

Shanxi Women & Children's Hospital, Shanxi, China

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

上海市第一妇婴保健院

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity & Infancy Health Hospital, Shanghai, China

Address：

Shanghai First Maternity & Infancy Health Hospital, Shanghai, China

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市奉贤区中心医院

具体地址：

上海市奉贤区中心医院

Institution
hospital：

Central Hospital of Fengxian District, Shanghai, China

Address：

Central Hospital of Fengxian District, Shanghai, China

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏如皋长江医院

具体地址：

江苏如皋长江医院

Institution
hospital：

Yangtse River Hospital, Rugao, Jiangsu, China

Address：

Yangtse River Hospital, Rugao, Jiangsu, China

经费或物资来源：

国家

Source(s) of funding：

National 11th Five-year Project: Science and Technology Support Program

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

Cervical cancer

研究疾病代码：

C10

Target disease code：

C10

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

宫颈癌防治策略研究  

Objectives of Study：

Strategies for cervical cancer prevention

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 目前居住在研究现场；
2. 3年之内没有搬离的计划；
3. 年龄25-65岁的女性.。

Inclusion criteria

1. 25-65 years old female;2. Currently living in study-targeted area;3. No intention to move away from the area wihtin 3 years.

排除标准：

1. 已行子宫切除手术；
2. 研究期间怀孕的女性；
3. 智力或身体情况不足以配合参加筛检检查。

Exclusion criteria：

1. Having a history of hysterectomy;
2. Being pregnant during the study;
3. Subjects' mental or physical conditions are insufficient to the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2007-01-01 00:00:00至 To 2011-01-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2008-12-01 00:00:00 至 To 2009-01-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 15000

Group：

control

Sample size：

干预措施：

现行的基于高危型HPV检测的宫颈癌筛查系统

干预措施代码：

Intervention：

cervical cancer screening program based on high-risk HPV test

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 15000

Group：

test

Sample size：

干预措施：

基于整合态HPV检测的宫颈癌筛查系统

干预措施代码：

Intervention：

cervical cancer screening program based on integrated HPV test

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市虹口区新港路地段医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Community Hospital of Xingang Road Area

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属淮安第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Huaian First Hospital Affiliated to Nanjing Medical College, Jiangsu, China

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京东城区妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Women & Children's Hospital of Dongcheng District, Beijing, China

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanxi Women & Children's Hospital, Shanxi, China

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity & Infancy Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市奉贤区中心医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Central Hospital of Fengxian District, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏如皋长江医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Yangtse River Hospital, Rugao

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

宫颈癌及其癌前病变发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of cervical cancer and neoplasia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

随机数字表

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

检查操作者 是 受试者 是 病理阅片者 是

Blinding：

pathologist: yes subject: yes test operator: yes

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

复旦大学附属妇产科医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

复旦大学附属妇产科医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2010-12-06 00:00:00