ChiCTR2500099287 版本V1.0 版本创建时间2025/03/20 16:20:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099287 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-20 16:20:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声引导下改良腰方肌阻滞在老年PCNL术中的应用研究

Public title：

A Study on the Application of Ultrasound-Guided Modified Quadratus Lumborum Block in Elderly Patients Undergoing PCNL Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下改良腰方肌阻滞在老年PCNL术中的应用研究

Scientific title：

A Study on the Application of Ultrasound-Guided Modified Quadratus Lumborum Block in Elderly Patients Undergoing PCNL Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘继明 

研究负责人：

刘继明 

Applicant：

Liu Jiming 

Study leader：

Liu Jiming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8430 8266

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8430 8266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunly310@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunly310@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市白云区刚玉街108号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市白云区刚玉街108号

Applicant address：

No. 108, Corundum Street, Baiyun District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 108, Corundum Street, Baiyun District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 439945

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 439945

申请人所在单位：

贵州医科大学附属白云医院

Applicant's institution：

Baiyun Hospital Affiliated to Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属白云医院

Affiliation of the Leader：

Baiyun Hospital Affiliated to Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 贵医白伦理2023-1-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属白云医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Baiyun Hospital affiliated to Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈德凤

Contact Name of the ethic committee：

Dengfeng Chen

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市白云区刚玉街108号

Contact Address of the ethic committee：

No. 108, Corundum Street, Baiyun District, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 3912 9296

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 750863226@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属白云医院

Primary sponsor：

Baiyun Hospital Affiliated to Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市白云区刚玉街108号

Primary sponsor's address：

No. 108, Corundum Street, Baiyun District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属白云医院

具体地址：

贵州省贵阳市白云区刚玉街108号

Institution
hospital：

Baiyun Hospital Affiliated to Guizhou Medical University

Address：

No. 108, Corundum Street, Baiyun District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

贵阳市科技局基金——筑科合同（2022）-4-14-4号

Source(s) of funding：

Guiyang Science and Technology Bureau Fund - Guike Contract——(2022)-4-14-4

研究疾病：

肾结石  

Target disease：

Kidney stones

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

将超声引导下改良前路腰方肌阻滞应用于老年PCNL中，将择期行PCNL术的老年患者分为两组，即传统全身麻醉组与改良前路腰方肌阻滞联合全身麻醉组，通过比较两组患者术中血流动力学的变化和不同时间点的VAS评分、术中阿片类药物补救镇痛情况，术后认知功能的评估：采用简易智能精神状态量表（MMSE）评分，同时,采取酶联免疫吸附试剂盒测定S100B蛋白浓度变化，为老年患者加速康复的开展奠定基础，减少术后认知功能障碍的发生，使老年患者能更快的恢复到伤前状态，缩短住院时间，节省医疗资源及费用，减轻家庭和社会的负担。  

Objectives of Study：

The ultrasound-guided modified anterior quadrate block was applied to elderly PCNL. Elderly patients who received PCNL at an selected time were divided into two groups, namely the traditional general anesthesia group and the modified anterior quadrate block combined with general anesthesia group. The intraoperative hemodynamic changes, VAS scores at different time points, and intraoperative opioid analgesia were compared between the two groups. Postoperative cognitive function assessment: The simple Intelligent Mental State Scale (MMSE) score was adopted, and the S100B protein concentration was measured with enzyme-linked immunosorbent kit, which laid the foundation for accelerating the rehabilitation of elderly patients, reducing the occurrence of postoperative cognitive dysfunction, enabling elderly patients to recover to the pre-injury state faster, shorten the hospitalization time, and save medical resources and costs. Lighten the burden on families and society.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选取贵州医科大学附属白云医院行择期行PCNL的60例患者，ASA分级I-III级，性别不限，年龄大于60岁，体重指数小于35Kg/m2,够配合麻醉医生完成术前访视、术中操作和术后随访。

Inclusion criteria

Sixty patients from Baiyun Hospital Affiliated to Guizhou Medical University who received elective PCNL were selected with ASA grade I-III, gender not limited, age over 60 years old, and body mass index less than 35Kg/m2, which were sufficient to cooperate with anesthesiologists to complete preoperative visit, intraoperative operation and postoperative follow-up.

排除标准：

排除标准：排除对所使用局部麻醉药及全身麻醉药物过敏者、长期服用阿片类药物者、患有凝血功能障碍者、穿刺部位感染者、患有严重的肝肾功能不全者、治疗过程中需输血的患者、患有精神疾病者、意识障碍不能配合者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: Patients allergic to the local anesthetics and general anesthesia drugs used, patients taking opioids for a long time, patients with coagulation disorders, patients infected at the puncture site, patients with severe liver and kidney dysfunction, patients requiring blood transfusion during treatment, patients suffering from mental illness, and patients with consciousness disorders who cannot cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-05 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（传统全身麻醉组）

样本量：

 30

Group：

Control group (traditional general anesthesia group)

Sample size：

干预措施：

全身麻醉完成手术

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia was used to complete the operation

Intervention code：

组别：

干预组（改良前路腰方肌阻滞联合全身麻醉组）

样本量：

 30

Group：

Intervention group (modified anterior quadrate block combined with general anesthesia group)

Sample size：

干预措施：

改良前路腰方肌阻滞联合全身麻醉完成手术

干预措施代码：

Intervention：

Modified anterior quadrate block combined with general anesthesia was performed

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州医科大学附属白云医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Baiyun Hospital Affiliated to Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

比较两组患者术中血流动力学的变化和不同时间点的VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic changes and VAS scores at different time points were compared between the two groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后认知功能的评估：采用简易智能精神状态量表（MMSE）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The cognitive function was evaluated by the Simple Intelligent Mental State Scale (MMSE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

S100B蛋白浓度

组织：

血清

Sample Name：

S100B protein concentration

Tissue：

Serum

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机，由研究者按麻醉方式分层，按1:1随机分配至两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified random, the researchers stratified according to the type of anesthesia, and randomly assigned 1:1 to the two groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publication, the paper will be shared through ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-20 16:20:51