ChiCTR2500099273 版本V1.0 版本创建时间2025/03/20 15:08:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099273 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-20 15:08:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

下肢机器人训练对脑卒中患者脑区响应及神经肌肉功能的影响

Public title：

Effects of lower extremity robotic training on response of brain regions and neuromuscular function in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于皮质肌肉耦合机制探究下肢机器人对脑卒中后下肢功能的影响

Scientific title：

Characteristics of corticomuscular coupling during lower extremity robotics for lower limb function after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴雪娇 

研究负责人：

吴雪娇 

Applicant：

Wu Xuejiao 

Study leader：

Wu Xuejiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6543 2021

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6543 2021

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wxj11j@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wxj11j@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区杭州路349号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区杭州路349号

Applicant address：

No.349 Hangzhou Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No.349 Hangzhou Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一康复医院

Applicant's institution：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市第一康复医院

Affiliation of the Leader：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YK-2024-01-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai First Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

倪佳隽

Contact Name of the ethic committee：

Ni Jiajun

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区杭州路349号

Contact Address of the ethic committee：

No.349 Hangzhou Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6543 2021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一康复医院

Primary sponsor：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区杭州路349号

Primary sponsor's address：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

杨浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

上海市第一康复医院控江院区

具体地址：

上海市杨浦区控江路25号

Institution
hospital：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai Kongjiang Campus

Address：

No.25, Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

研究者发起

Source(s) of funding：

Investigators initiated

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究下肢机器人训练对脑卒中患者脑区响应及神经肌肉功能的影响  

Objectives of Study：

Study on the effects of lower limb robot training on brain area response and neuromuscular function in stroke patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究一： 脑卒中患者纳入标准： 1、受试者因临床上首次发生脑卒中而导致的单侧肢体瘫痪，病程小于12个月； 2、受试者年龄在18岁到75岁之间； 3、体重<100kg，身高150~190cm； 4、首发脑卒中前步态正常； 5、能够理解和进行简单沟通，简易精神状态量表（MMSE）评分>=24分； 6、同意并签署本临床研究知情同意书。 健康受试者纳入标准： 1、视力正常或矫正至正常； 2、年龄在18岁到75岁之间； 3、无任何步态病变且无四肢损伤； ? 研究二： 脑卒中患者纳入标准： 1、受试者因临床上首次发生脑卒中而导致的单侧肢体瘫痪，病程小于12个月； 2、受试者年龄在18岁到75岁之间； 3、体重<100kg，身高150~190cm； 4、首发脑卒中前步态正常； 5、能够理解和进行简单沟通，简易精神状态量表（MMSE）评分>=24分； 6、同意并签署本临床研究知情同意书。 ?

Inclusion criteria

Study 1: Inclusion criteria for stroke patients: 1. The subject suffered from unilateral limb paralysis due to the first clinical stroke, with a duration of less than 12 months; 2. The subjects are aged between 18 and 75 years old; 3. Weight<100kg, height 150-190cm; 4. Normal gait before the first stroke; 5. Capable of understanding and engaging in simple communication, with a score of >= 24 on the Mini Mental State Examination (MMSE); 6. Agree and sign the informed consent form for this clinical study. Inclusion criteria for healthy subjects: 1. Normal vision or corrected to normal; 2. Age between 18 and 75 years old; 3. No gait disorders and no limb injuries; Study 2: Inclusion criteria for stroke patients: 1. The subject suffered from unilateral limb paralysis due to the first clinical stroke, with a duration of less than 12 months; 2. The subjects are aged between 18 and 75 years old; 3. Weight<100kg, height 150-190cm; 4. Normal gait before the first stroke; 5. Capable of understanding and engaging in simple communication, with a score of >= 24 on the Mini Mental State Examination (MMSE); 6. Agree and sign the informed consent form for this clinical study.

排除标准：

研究一： 脑卒中患者排除标准： 1、基础生命体征不稳定； 2、下肢骨关节肿瘤、畸形、下肢截肢； 3、严重的脊柱畸形； 4、严重骨质疏松症； 5、纽约心脏病学会心功能分级>=Ⅲ级； 6、下肢关节活动范围受限、下肢深静脉血栓； 7、影响下肢运动功能的严重肌肉骨骼疾病，如严重的持久性关节僵硬； 8、下肢骨折未达临床愈合标准； 9、下肢严重痉挛（改良Ashworth>=3级）。 健康受试者排除标准： 1、存在任何神经、身体疾病； 2、存在任何心理、精神障碍病史； 3、下肢骨折及手术史； 4、有机器人辅助步态经历的受试者。 研究二： 脑卒中患者排除标准： 1、基础生命体征不稳定； 2、下肢骨关节肿瘤、畸形、下肢截肢； 3、严重的脊柱畸形； 4、严重骨质疏松症； 5、纽约心脏病学会心功能分级>=Ⅲ级； 6、下肢关节活动范围受限、下肢深静脉血栓； 7、影响下肢运动功能的严重肌肉骨骼疾病，如严重的持久性关节僵硬； 8、下肢骨折未达临床愈合标准； 9、下肢严重痉挛（改良Ashworth>=3级）。

Exclusion criteria：

Study 1: Exclusion criteria for stroke patients: 1. Unstable basic vital signs; 2. Lower limb bone and joint tumors, deformities, and lower limb amputations; 3. Severe spinal deformities; 4. Severe osteoporosis; 5. New York College of Cardiology heart function classification >= Grade III; 6. Limited range of motion of lower limb joints and deep vein thrombosis in lower limbs; 7. Serious musculoskeletal disorders that affect lower limb motor function, such as severe persistent joint stiffness; 8. Lower limb fractures do not meet clinical healing standards; 9. Severe spasticity of the lower limbs (modified Ashworth >= 3 grade). Exclusion criteria for healthy subjects: 1. Existence of any neurological or physical illnesses; 2. History of any psychological or psychiatric disorders; 3. Lower limb fractures and surgical history; 4. Subjects who have experienced robot assisted gait. Study 2: Exclusion criteria for stroke patients: 1. Unstable basic vital signs; 2. Lower limb bone and joint tumors, deformities, and lower limb amputations; 3. Severe spinal deformities; 4. Severe osteoporosis; 5. New York College of Cardiology heart function classification >= Grade III; 6. Limited range of motion of lower limb joints and deep vein thrombosis in lower limbs; 7. Serious musculoskeletal disorders that affect lower limb motor function, such as severe persistent joint stiffness; 8. Lower limb fractures do not meet clinical healing standards; 9. Severe spasticity of the lower limbs (modified Ashworth >= 3 grade).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-19 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究一：横断面研究，健康受试者

样本量：

 25

Group：

Study 1: Cross-sectional study, healthy subjects

Sample size：

干预措施：

所有健康受试者按照顺序在各种条件下进行相应fNIRS、表面肌电、步态数据采集，分析fNIRS光学影像指标、表面肌电指标和运动学动力学指标，及耦合关系。

干预措施代码：

Intervention：

All healthy subjects were subjected to fNIRS, surface electromyography, and gait data collection in order under various conditions. The fNIRS optical imaging indicators, surface electromyography indicators, kinematic dynamics indicators, and coupling relationships were analyzed.

Intervention code：

组别：

研究二：干预研究，对照组

样本量：

 30

Group：

Study 2: Intervention Study, Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组进行常规药物治疗和康复治疗，每次60分钟。连续治疗3周，每周5次。

干预措施代码：

Intervention：

The control group received routine medication and rehabilitation treatment for 60 minutes. Treat continuously for 3 weeks, 5 times a week.

Intervention code：

组别：

研究二：干预研究，试验组

样本量：

 30

Group：

Study 2: Intervention Study, Experimental Group

Sample size：

干预措施：

试验组在对照组的基础上进行下肢机器人训练，每次60分钟。连续治疗3周，每周5次。

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group received lower limb robot training for 60 minutes each time on the basis of the control group. Treat continuously for 3 weeks, 5 times a week.

Intervention code：

组别：

研究一：横断面研究，脑卒中患者

样本量：

 25

Group：

Study 1: Cross-sectional study, stroke patients

Sample size：

干预措施：

所有脑卒中患者按照顺序在各种条件下进行相应fNIRS、表面肌电、步态数据采集，分析fNIRS光学影像指标、表面肌电指标和运动学动力学指标，及耦合关系。

干预措施代码：

Intervention：

All stroke patients were subjected to fNIRS, surface electromyography, and gait data collection in order under various conditions. The fNIRS optical imaging indicators, surface electromyography indicators, kinematic dynamics indicators, and coupling relationships were analyzed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 杨浦 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

 上海市第一康复医院控江院区 

单位级别：

 二级甲等  

Institution
hospital：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai Kongjiang Campus

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 杨浦 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

 上海市第一康复医院 

单位级别：

 二级甲等  

Institution
hospital：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Scale scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10米步行测试评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

10 Meter Walk Test scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性步行量表评级评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Ambulation Category scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg’s Balance Scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行测试评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 Minute Walk Test scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能成像指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional near-infrared spectroscopy outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三维运动分析指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Three-dimensional motion analysis outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列的产生由与研究无关的工作者经计算机得出

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by a computer generated by an unaffiliated worker

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Temporarily closed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-20 15:08:42