ChiCTR2500099269 版本V1.0 版本创建时间2025/03/20 14:36:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099269 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-20 14:36:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

心超评估造血干细胞移植后早期心脏损伤的单中心前瞻性临床研究

Public title：

Evaluate early cardiac injury after hematopoietic stem cell transplantation by echocardiography- a single center prospective clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心超评估造血干细胞移植后早期心脏损伤的单中心前瞻性临床研究

Scientific title：

Evaluate early cardiac injury after hematopoietic stem cell transplantation by echocardiography- a single center prospective clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马洁娴 

研究负责人：

陈林 

Applicant：

Jiexian Ma 

Study leader：

Lynn 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13764520566

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 62483180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiexianma@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cl_point@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市延安西路221号

研究负责人通讯地址：

上海市延安西路221号

Applicant address：

221 Yan 'an West Road, Shanghai

Study leader's address：

221 Yan 'an West Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Applicant's institution：

Huadong hospital

研究负责人所在单位：

华东医院

Affiliation of the Leader：

Huadong Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024K008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fudan University Affiliated East China Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈丽丽

Contact Name of the ethic committee：

Chen Lili

伦理委员会联系地址：

上海市延安西路221号

Contact Address of the ethic committee：

221 Yan 'an West Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 62483180

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 clili17@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延安西路221号

Primary sponsor's address：

221 Yan 'an West Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

华东医院

具体地址：

上海市延安西路221号

Institution
hospital：

Huadong Hospital

Address：

221 Yan 'an West Road, Shanghai

经费或物资来源：

Jing 'an District young and middle-aged top project

Source(s) of funding：

Jing 'an District young and middle-aged top project

研究疾病：

心脏损伤  

Target disease：

Cardiomyopathies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索外周血心肌酶谱，BNP, pro-BNP，心超测量内膜纵向应变（endo-GLS），内膜环向应变（endo-GCS）和整体应变（GLS），心脏做功等指标和心脏早期损伤的关系  

Objectives of Study：

Myocardial enzymes, BNP, pro-BNP, endocardial longitudinal strain (endo-GLS), endocardial circumferential strain (endo-GCS) and global strain (GLS), cardiac work and other indicators.To explore the relationship between these indicators and early cardiac injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经正规诊断为血液系统恶性肿瘤行自体或者异基因造血干细胞移植患者；行常规化疗方案的血液系统恶性肿瘤患者；
2.年龄18-60岁；
3.肝、肾功能：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT在正常值上限2倍以下， 血肌肝 ≤150μmol/L；
4.心功能正常；
5.身体状况评分0-2级（ECOG评分）；
6.获得患者或家属签署的知情同意书；

Inclusion criteria

1. patients with hematological malignancies undergoing autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 2. Patients with hematological malignancies receiving conventional chemotherapy; 3. aged 18-60 years old; 4. Liver and renal function: serum bilirubin <=35μmol/L, AST/ALT < 2 times of the upper limit of normal, blood muscle liver <=150μmol/L; 5. normal cardiac function; 6. physical status score 0-2 (ECOG score); 7. Informed consent was obtained from patients or their family members;

排除标准：

1. 对化疗药存在明显禁忌； 2. 肝肾功能明显异常，超出入组标准； 3. 严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全； 4. 同时患有其它脏器恶性肿瘤； 5. 结核病患者活动期及HIV阳性患者； 6. 同时患有其它血液系统疾病； 7. 怀孕或哺乳期妇女； 8. 不能理解或遵从研究方案； 9. 既往对同类药物不耐受或过敏史； 10. 同时参与其他临床研究者； 11. 存在其他阻碍研究进行的任何情况。

Exclusion criteria：

1. obvious contraindications to chemotherapy drugs; 2. abnormal liver and kidney function beyond the inclusion criteria; 3. severe heart disease, including myocardial infarction and cardiac insufficiency; 4. concurrent malignant tumors of other organs; 5. active TB patients and HIV positive patients; 6. patients with other hematological diseases; 7. pregnant or lactating women; 8. cannot understand or adhere to the study protocol; 9. previous history of intolerance or allergy to drugs in the same class; 10. Co-participating with other clinical investigators; 11. any other circumstances that may prevent the conduct of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-09 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

米托蒽醌组

样本量：

 20

Group：

Mitoxantrone Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

烷化剂和抗代谢药组

样本量：

 20

Group：

Alkylating agents and antimetabolizers Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 华东医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huadong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肌酶谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

myocardial enzyme

Type：

Primary indicator

测量时间点：

移植前，移植后3周，移植后每三个月

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Before transplantation, 3 weeks after transplantation, and every three months after transplantation

Measure method：

Laboratory tests

指标中文名：

心衰发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Heart Failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑钠肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

brain natriuretic peptide, BNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

移植前，移植后3周，移植后每三个月

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Before transplantation, 3 weeks after transplantation, and every three months after transplantation

Measure method：

Laboratory tests

指标中文名：

心肌内膜纵向应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endocardial longitudinal strain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

移植前，移植后3周，移植后每三个月，治疗结束后每年

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

Before，3 weeks， every three months after transplantation, every year after treatment

Measure method：

echocardiography

指标中文名：

心肌内膜环向应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Circumferential strain of endocardium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

移植前，移植后3周，移植后每三个月，治疗结束后每年

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

Before，3 weeks， every three months after transplantation, every year after treatment

Measure method：

echocardiography

指标中文名：

心肌内膜应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endocardial strain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

移植前，移植后3周，移植后每三个月，治疗结束后每年

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

Before，3 weeks， every three months after transplantation, every year after treatment

Measure method：

echocardiography

指标中文名：

心脏做功

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiac efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

移植前，移植后3周，移植后每三个月，治疗结束后每年

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

Before，3 weeks， every three months after transplantation, every year after treatment

Measure method：

echocardiography

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

移植后3周，移植后每三个月，治疗结束后每年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 weeks， every three months after transplantation, every year after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开，ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病历记录表；数据管理：电子数据收集与管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form； electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-20 14:36:14