ChiCTR2500099259 版本V1.0 版本创建时间2025/03/20 10:56:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099259 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-20 10:56:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年糖尿病合并肌少症患者的影响因素分析及精氨酸联合鱼油的干预研究

Public title：

Analysis of factors affecting elderly patients with diabetes mellitus combined with sarcopenia and intervention study of arginine combined with fish oil

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年糖尿病合并肌少症患者的影响因素分析及精氨酸联合鱼油的干预研究

Scientific title：

Analysis of factors affecting elderly patients with diabetes mellitus combined with sarcopenia and intervention study of arginine combined with fish oil

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

敖盼盼 

研究负责人：

袁丽佳 

Applicant：

Ao Panpan 

Study leader：

Yuan Lijia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 2125 6518

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 198 2125 6518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2394718057@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2394718057@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市花溪区黄河路67号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市花溪区黄河路67号

Applicant address：

No. 67, Huanghe Road, Huaxi District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 67, Huanghe Road, Huaxi District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学

Applicant's institution：

Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

第九二五医院

Affiliation of the Leader：

The 925th Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YNKT-241203

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国联勤保障部队第925医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the 925th Hospital of the Chinese Joint Logistics Support Force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄漫

Contact Name of the ethic committee：

Huang Man

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市花溪区黄河路67号

Contact Address of the ethic committee：

No. 67, Huanghe Road, Huaxi District, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 193 7209 4062

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国联勤保障部队第925医院

Primary sponsor：

The 925th Hospital of the Chinese Joint Logistics Support Force

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市花溪区黄河路67号

Primary sponsor's address：

67 Huanghe Road, Huaxi District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

联勤保障部队第925医院

具体地址：

贵州省贵阳市花溪区黄河路67号

Institution
hospital：

925th Hospital

Address：

No. 67, Huanghe Road, Huaxi District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

第925医院院内课题

Source(s) of funding：

Hospital project

研究疾病：

肌少症合并糖尿病  

Target disease：

sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探讨老年糖尿病患者中影响肌肉的相关指标与因素，为制定更有效的干预方案，改善患者的生活质量提供参考。 （2）探讨补充精氨酸联合鱼油对老年糖尿病合并肌少症人群肌肉质量、肌肉功能的影响，为糖尿病合并肌少症患者的防治措施提供科学依据。 （3）评估精氨酸联合鱼油对患者预后作用的改善，并探讨精氨酸联合鱼油改善糖尿病合并肌少症的可能机制，从而为临床实践提供更全面的参考。  

Objectives of Study：

(1) To explore the relevant indicators and factors affecting muscle in elderly patients with diabetes, so as to provide reference for formulating more effective intervention programs and improving the quality of life of patients. (2) To explore the effects of arginine supplementation combined with fish oil on muscle mass and muscle function in elderly people with diabetes mellitus combined with sarcopenia, and to provide scientific basis for prevention and treatment measures for patients with diabetes combined with sarcopenia. (3) To evaluate the improvement of the effect of arginine combined with fish oil on the prognosis of patients, and to explore the possible mechanism of arginine combined with fish oil in improving diabetes with sarcopenia, so as to provide a more comprehensive reference for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

横断面研究纳入标准： 1.60周岁以上，同意参与调查并签署知情同意书； 2.经确诊的2型糖尿病患者； 3.能独立完成人体成分分析以及躯体功能测试者； 干预研究纳入标准： 1.60周岁以上，同意参与调查并签署知情同意书； 2.经确诊的2型糖尿病合并肌少症患者； 3.能够经口进食，耐受肠内营养者； 4.能独立完成人体成分分析以及躯体功能测试者；

Inclusion criteria

Cross-sectional study inclusion criteria: 1. over 60 years old, agreed to participate in the survey and signed informed consent; 2. Patients with diagnosed type 2 diabetes; 3. Can independently complete the body composition analysis and physical function test; Inclusion criteria for intervention research: 1. Over 60 years old, agree to participate in the survey and sign the informed consent; 2. Diagnosed patients with type 2 diabetes combined with sarcopenia; 3. Those who can eat orally and tolerate enteral nutrition; 4. can independently complete the body composition analysis and physical function test;

排除标准：

横断面研究排除标准： 1.有严重的认知障碍、精神疾病等导致无法正常参加测试者； 2.患有心脏病（包括装有起搏器、心脏支架）、置入人工关节等不能参加身体成分测试和体力指标测试者； 3.合并心、肝、肾等脏器严重功能障碍者； 4.拒绝配合调查者。 干预研究排除标准： ①有严重的认知障碍、精神疾病等导致无法正常参加测试者； ②患有心脏病（包括装有起搏器、心脏支架）、置入人工关节等不能参加身体成分测试和体力指标测试者； ③合并心、肝、肾等脏器严重功能障碍者； ④合并吞咽进食困难者； ⑤长期服用甲状腺药物、类固醇和雌孕激素等药物； ⑥依从性差和研究医生认为不合适入选者； ⑦严重脓毒症或全身性炎症反应综合征患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for cross-sectional studies: 1. Serious cognitive impairment, mental illness, etc., resulting in inability to participate in the test normally; 2. Patients with heart disease (including those equipped with pacemakers, heart stents), implant artificial joints, etc., who cannot participate in body composition tests and physical indicators tests; 3. Patients with severe dysfunction of heart, liver, kidney and other organs; 4. Refusing to cooperate with investigators. Exclusion criteria for intervention study: ① Patients with severe cognitive impairment or mental illness who could not normally participate in the test; ② Patients with heart disease (including those equipped with pacemakers, heart stents), implant artificial joints, etc., who cannot participate in body composition tests and physical indicators tests; ③ Patients with severe dysfunction of heart, liver, kidney and other organs; ④ Patients with dysphagia; ⑤Long-term use of thyroid drugs, steroids and estrogen and other drugs; ⑥ Poor compliance and study doctors deemed unsuitable candidates; ⑦ Patients with severe sepsis or systemic inflammatory response syndrome.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2026-04-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

精氨酸+鱼油

干预措施代码：

Intervention：

Arginine+fish oil

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

横断面（糖尿病组）

样本量：

 295

Group：

Cross section (diabetes group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 第九二五医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

925th Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6m步速

指标类型：

主要指标

Outcome：

6m pace

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯-葡萄糖指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglyceride-glucose index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一年内再入院次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of readmissions within one year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨骼肌质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

SMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小腿围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Calf circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

主要指标

Outcome：

grip

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

glut4葡萄糖转运蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glut4 glucose transporter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

NO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2h血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

2h postprandial blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌少症筛查量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SARC-CALF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对符合纳入及排除标准的研宄对象，先按照性别（男/女）、 年龄段（＜75周岁／≥75周岁）分层，在各层中，按照体重从小到大进行编号。采用SPSS生成的随机数字表，从小到大排序，将排序值除以４，提取余数从而确定分组。具体来说，余数为偶数或奇数的分别分纳入干预组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research objects meeting the inclusion and exclusion criteria are first stratified according to gender (male/female) and age (< 75 years old / ≥75 years old), and numbered in each layer according to weight from small to large. The random number table generated by SPSS was used to sort from smallest to largest. The sorting value was divided by 4, and the remainder was extracted to determine the grouping. Specifically, those with an even or odd remainder were divided into the intervention group and the control group, respectively

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据可在通讯作者处获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data are available from corresponding authors

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-20 10:56:26