ChiCTR2500099257 版本V1.0 版本创建时间2025/03/20 10:27:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099257 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-20 10:27:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多参数MRI人工智能模型预测胃癌脉管侵犯及预后研究

Public title：

Prediction of vascular invasion and prognosis of gastric cancer based on multiparametric MRI artificial intelligence model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多参数MRI深度学习及影像组学预测胃癌脉管侵犯及预后研究

Scientific title：

Prediction of vascular invasion and prognosis of gastric cancer based on multiparametric MRI artificial intelligence model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋瑞瑞 

研究负责人：

宋瑞瑞 

Applicant：

Ruirui Song 

Study leader：

Ruirui Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 3402 6685

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 3402 6685

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 songrr1991@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songrr1991@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区职工新街3号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区职工新街3号

Applicant address：

No. 3, Gongxin Street, Xinghualing District, Taiyuan City, Shanxi Province

Study leader's address：

No. 3, Gongxin Street, Xinghualing District, Taiyuan City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西省肿瘤医院/中国医学科学院肿瘤医院山西医院

Applicant's institution：

Shanxi Provincial Cancer Hospital/Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital Shanxi Hospital

研究负责人所在单位：

山西省肿瘤医院/中国医学科学院肿瘤医院山西医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Provincial Cancer Hospital/Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital Shanxi Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024112

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanxi Provincial Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

江波

Contact Name of the ethic committee：

Bo Jiang

伦理委员会联系地址：

山西省太原市杏花岭区职工新村3号 山西省肿瘤医院5号楼1203；030013

Contact Address of the ethic committee：

1203 room, Building 5, No3 Zhigong Xin Road, Taiyuan, 030013, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351 486 6179

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省肿瘤医院/中国医学科学院肿瘤医院山西医院

Primary sponsor：

Shanxi Provincial Cancer Hospital/Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital Shanxi Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市杏花岭区职工新街3号

Primary sponsor's address：

No. 3, Gongxin Street, Xinghualing District, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省肿瘤医院

具体地址：

山西省太原市杏花岭区职工新街3号

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Cancer Hospital

Address：

No. 3, Gongxin Street, Xinghualing District, Taiyuan City, Shanxi Province

经费或物资来源：

山西省肿瘤医院

Source(s) of funding：

Shanxi Provincial Cancer Hospital

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

Gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨多参数MRI深度影像组学特征构建的融合模型对脉管侵犯的预测价值，并进一步评估该模型预测预后能力  

Objectives of Study：

To explore the predictive value of the fusion model constructed by multiparametric MRI deep radiomics features on vascular invasion, and to further evaluate the predictive ability of the model

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经我院行根治性胃癌切除术的胃癌患者; 2.手术切除前未经任何治疗; 3.术前20天内在我院进行标准上腹部MRI扫描; 4.收集我院2012年至2023年7月的胃癌患者的临床和病理信息完整。

Inclusion criteria

1. Patients with gastric cancer who have undergone radical gastric cancer resection in our hospital; 2. Without any treatment before surgical resection; 3. Standard upper abdominal MRI scan in our hospital within 20 days before surgery; 4. Complete clinical and pathological information of gastric cancer patients in our hospital from 2012 to July 2023.

排除标准：

1.术前治疗(新辅助化疗、放疗); 2.缺乏任何MRI序列，包括T2WI、DWI和cT1WI; 3.MRI图像质量差或伪影较重; 4.上述MRI序列中的病变不可见。

Exclusion criteria：

1. Preoperative treatment (neoadjuvant chemotherapy, radiotherapy); 2. Lack of any MRI sequences, including T2WI, DWI, and cT1WI; 3. Poor MRI image quality or heavy artifacts; 4. The lesions in the above MRI sequences are not visible.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-10 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-20 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 400

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省肿瘤医院/中国医学科学院肿瘤医院山西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Cancer Hospital/Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital Shanxi Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脉管侵犯状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymphovascular invasion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预后

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prognosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-20 10:27:39