ChiCTR2500099190 版本V1.0 版本创建时间2025/03/19 16:12:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099190 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-19 16:12:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

腔内灌注PD-1单抗治疗肝胆肿瘤伴恶性腹腔积液患者的疗效和安全性的临床研究

Public title：

Efficacy and Safety of Intraperitoneal PD-1 Monoclonal Antibody Therapy for Hepatobiliary Cancers Patients with Malignant Ascites

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腔内灌注PD-1单抗治疗肝胆肿瘤伴恶性腹腔积液患者的疗效和安全性的临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Intraperitoneal PD-1 Monoclonal Antibody Therapy for Hepatobiliary Cancers Patients with Malignant Ascites

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈超 

研究负责人：

陈超 

Applicant：

Chao Chen 

Study leader：

Chao Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5057 9776

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 5057 9776

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 njjloncologycc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 njjloncologycc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区常府街杨公井34标34号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区常府街杨公井34标34号

Applicant address：

No.34 Biao 34. Yanggongjing, Changfu Street, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

No.34 Biao 34. Yanggongjing, Changfu Street, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军东部战区总医院

Applicant's institution：

Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军东部战区总医院

Affiliation of the Leader：

Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 DZQH-KYLL-23-15

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军东部战区总医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Eastern Theater Command General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹晓梅

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomei Cao

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京中山东路305号

Contact Address of the ethic committee：

305 Zhongshan East Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8086 3234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军东部战区总医院

Primary sponsor：

Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区常府街杨公井34标34号

Primary sponsor's address：

34-34 Yanggongjing, Changfu Street, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京金陵医院

具体地址：

秦淮区常府街杨公井34标34号

Institution
hospital：

Jinling Hospital

Address：

34-34 Yanggongjing, Changfu Street, Qinhuai District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

合并有恶性腹腔积液的原发性肝癌  

Target disease：

Primary liver cancer with malignant peritoneal effusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察和评价PD-1单抗腔内给药控制恶性腹腔积液以及患者疗效和安全性  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the control rate of malignant ascites and the efficacy and safety of intraperitoneal administration of PD-1 monoclonal antibody in patients with hepatobiliary tumors and malignant ascites.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18岁～75岁； 2.经过临床诊断或组织/细胞学确诊的原发性肝癌，包括肝细胞癌和肝内胆管细胞癌、胆囊癌； 3.血性腹腔积液、腹腔积液病理或细胞学明确为恶性，或肿瘤相关性的积液，且腹腔积液为中等或以上（>=4cm），临床医生判断需要进行干预。 4.根据RECIST1.1标准至少有1个可测量病灶 5.ECOG评分：2-3分； 6.预计生存期 >= 2月； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准： （1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. HB>=80 g/L； b. ANC>=1.0×10^9/L； c. PLT>=60×10^9/L； （2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<3 ULN； b. ALT和AST<5 ULN； c. 血清Cr<=1.25 ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 8.慢性HBV感染，通过可检出的HBV感染受试者必须接受抗病毒治疗且HBV DNA必须＜10000IU/mL； 9. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 10. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Age: 18 to 75 years. 2. Clinically diagnosed or histologically/cytologically confirmed primary liver cancer, including hepatocellular carcinoma (HCC), intrahepatic cholangiocarcinoma, and gallbladder cancer. 3. Hemorrhagic ascites with pathological or cytological confirmation of malignancy, or tumor-related ascites, with a volume of moderate or higher ascites (>=4 cm) requiring clinical intervention as determined by the treating physician. 4. At least one measurable lesion as per the RECIST 1.1 criteria. 5. ECOG performance status: 2-3. 6. Expected survival >= 2 months. 7. Normal major organ functions, meeting the following criteria: ? Hematology (no blood transfusion or blood products in the past 14 days, no use of G-CSF or other hematopoietic growth factors): a. Hemoglobin (HB) >= 80 g/L. b. Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.0 × 10^9/L. c. Platelet count (PLT) >= 60 × 10^9/L. ? Biochemistry: a. Total bilirubin (TBIL) < 3 × ULN. b. ALT and AST < 5 × ULN. c. Serum creatinine (Cr) <= 1.25 × ULN or estimated creatinine clearance > 45 mL/min (Cockcroft-Gault formula). 8. Chronic HBV infection: Subjects with detectable HBV infection must receive antiviral therapy, and HBV DNA must be < 10,000 IU/mL. 9. Women of childbearing potential must have implemented reliable contraception methods or have undergone a pregnancy test (serum or urine) within 7 days prior to enrollment, with a negative result, and agree to use appropriate contraception methods during the study and for 8 weeks after the last dose of the investigational drug. Male subjects must agree to use appropriate contraception methods or have undergone surgical sterilization during the study and for 8 weeks after the last dose of the investigational drug. 10. The subject must voluntarily participate in the study, sign an informed consent form, exhibit good compliance, and cooperate with follow-up visits.

排除标准：

1.无症状腹腔积液且不需要临床干预； 2.有穿刺治疗禁忌症； 3.存在免疫治疗禁忌症（包括长期服用激素、放射性肺炎、放射性肝炎、放射性肠炎病史等）； 4.活动性自身免疫性疾病（如白癜风，银屑病，需要激素替代治疗的甲状腺功能减退等）； 5.乙肝合并有丙肝、活动性丙型肝炎、HIV、梅毒感染、活动性肺结核等患者； 6.处于活动期或临床控制不佳的严重感染。在首次给药前4周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗； 7.已知异体器官移植史和自体造血干细胞移植史； 8.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病； 9.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 10.前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； 11.腹腔使用过PD-1/PD-L1单抗及其他免疫治疗药物的； 12.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 13.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 14.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。

Exclusion criteria：

1. Asymptomatic ascites that does not require clinical intervention. 2. Contraindications for puncture treatment. 3. Contraindications for immunotherapy (including long-term use of steroids, history of radiation-induced pneumonia, radiation-induced hepatitis, radiation-induced enteritis, etc.). 4. Active autoimmune diseases (e.g., vitiligo, psoriasis, hypothyroidism requiring hormone replacement therapy, etc.). 5. Co-infection with hepatitis B and C, active hepatitis C, HIV, syphilis, active tuberculosis, etc. 6. Severe infections in the active phase or with poor clinical control. Severe infections within 4 weeks prior to the first dose, including but not limited to hospitalization due to infection, bacteremia, or severe pneumonia complications. 7. Known history of organ transplantation (allogeneic) or autologous hematopoietic stem cell transplantation. 8. History of pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, drug-induced pneumonia, or severely impaired lung function. 9. History of substance abuse that cannot be controlled, or individuals with mental disorders. 10. Participation in other clinical trials of anticancer drugs within the last 4 weeks. 11. Previous use of PD-1/PD-L1 monoclonal antibodies or other immunotherapy drugs via intraperitoneal administration. 12. History or current diagnosis of other untreated malignancies, except for cured skin basal cell carcinoma, cervical carcinoma in situ, or superficial bladder cancer. 13. Pregnant or breastfeeding women; patients of childbearing potential who are unwilling or unable to take effective contraceptive measures. 14. Any other condition judged by the investigator to potentially affect the conduct of the clinical study or the interpretation of the study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-16 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

腹腔内注入信迪利单抗联合最佳支持治疗

干预措施代码：

Intervention：

Intraperitoneal Injection of Sintilimab Combined with Best Supportive Care

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

予以最佳支持治疗

干预措施代码：

Intervention：

Best Supportive Care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军东部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无穿刺中位生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

puncture free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹水控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Malignant ascites control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

恶性腹腔积液

组织：

Sample Name：

malignant peritoneal effusion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月31日后，邮件联系，邮箱njjloncologycc@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact PI via email after December 31, 2025, njjloncologycc@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-19 16:12:55