ChiCTR2500099189 版本V1.0 版本创建时间2025/03/19 16:08:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099189 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-19 16:08:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

晚期胃癌患者免疫治疗期间进行免疫营养补充的前瞻性研究

Public title：

Immunonutrition Supplementation During Immunotherapy in Advanced Gastric Cancer: A Prospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

晚期胃癌患者免疫治疗期间补充速熠素的前瞻性研究

Scientific title：

Prospective Study on Suyisu Supplementation During Immunotherapy in Patients with Advanced Gastric Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱闻捷 

研究负责人：

丛明华 

Applicant：

Wenjie Zhu 

Study leader：

Minghua Cong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 9152 0766

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 0104 8699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 studs@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doccong@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

17# Panjiayuannanli, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

17# Panjiayuannanli, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Applicant's institution：

National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023051513495602

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Dawei Wu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里 17 号

Contact Address of the ethic committee：

No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8778 8495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Primary sponsor：

National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里 17 号

Primary sponsor's address：

No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里 17 号

Institution
hospital：

National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Address：

No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing P.R. China

经费或物资来源：

希思科—雀巢健康科学肿瘤营养科研基金项目（Y-NESTLE2022QN-0038）

Source(s) of funding：

Beijing Xisike Clinical Oncology Research Foundation (Y-NESTLE2022QN-0038)

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

Gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟在接受免疫治疗的晚期胃癌患者中开展前瞻性、随机、对照、开放标签的临床研究，评估免疫治疗期间补充免疫营养素制剂（含有精氨酸、ω-3 多不饱和脂肪酸、核苷酸）对患者营养状况及免疫功能的影响。  

Objectives of Study：

This prospective, randomized, controlled, open-label clinical study will be conducted in advanced gastric cancer patients receiving immunotherapy to assess the impact of immunonutrient supplementation (containing arginine, ω-3 polyunsaturated fatty acids, and nucleotides) during treatment on nutritional status and immune function of the patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、组织病理学检查确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌（包括印戒细胞癌、粘液腺癌、肝样腺癌）； 2、年龄>=18岁，且<=75岁； 3、Karnofsky体能状态（KPS）评分>=60分； 4、预计生存期在3个月以上； 5、可经口进食、口服营养补充（oral nutritional supplements, ONS），经医生评估不需要进行管饲/肠外营养支持； 6、既往因晚期胃癌接受的全身治疗方案<=2种且既往未接受过包含任一种免疫检查点抑制剂的方案治疗； 7、治疗筛选期实验室检查结果： 血常规：ANC>=1.5×10?/L；PLT>=80×10?/L；Hb>=90 g/L； 血生化：TBIL<=1.5×ULN；无肝转移者ALT和AST<=2.5×ULN，有肝转移者ALT和AST<=5×ULN； BUN和Cr<=1.5×ULN且肌酐清除率>=50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 8、育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施； 9、自愿签署知情同意，愿意在规定时间点采血及配合后续随访。

Inclusion criteria

1. Unresectable locally advanced, recurrent or metastatic adenocarcinoma of the stomach and gastroesophageal junction (including signet ring cell carcinoma, mucinous adenocarcinoma, hepatic adenocarcinoma) confirmed by histopathological examination; 2. Age>=18 years old, and <=75 years old; 3. Karnofsky physical status (KPS) score>=60 points; 4. Expected survival time of more than 3 months; 5. Can be eaten orally, oral nutritional supplements (ONS), and no tube feeding/parenteral nutrition support is required after the doctor's assessment; 6. Previous systemic treatment regimens for advanced gastric cancer<=2 and no previous regimen therapy containing any immune checkpoint inhibitor; 7. Laboratory test results during the treatment screening period: Complete blood count: ANC>=1.5×10?/L; PLT>=80×10?/L; Hb>=90 g/L; Blood biochemistry: TBIL<=1.5×ULN; ALT and AST <=2.5×ULN in patients without liver metastases, and ALT and AST<=5×ULN in patients with liver metastases; BUN and Cr <=1.5×ULN and creatinine clearance >=50 mL/min (Cockcroft-Gault formula); 8. Female subjects of childbearing age or male subjects whose sexual partners are females of childbearing age should take effective contraceptive measures throughout the treatment period and 6 months after the treatment period; 9. Voluntarily sign informed consent, willing to collect blood at the specified time point and cooperate with follow-up follow-up.

排除标准：

1. 入组前曾使用过包含任何一种免疫检查点抑制剂方案的治疗； 2. 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或既往2年内的该病病史（在近2年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病患者可以入组）； 3. 已知内镜下显示病灶活动性出血征象； 4. 入组前14天内出现任何原因的发热或活动性感染，包括活动性结核、病毒性肝炎； 5. 妊娠（经血清β-绒毛膜促性腺激素检验确定）或哺乳； 6. 合并免疫缺陷病（包括HIV感染）/器官移植史； 7. 不能自主经口进食、口服营养补充，需要管饲/肠外营养或者正在接受管饲/肠外营养支持治疗者； 8. 严重营养不良，不适合接受抗肿瘤治疗者； 9. 合并严重脏器功能不全、一般状况较差者； 10. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Prior treatment with any regimen containing immune checkpoint inhibitors before enrollment; 2. Active, known, or suspected autoimmune disease or history of autoimmune disease within the past 2 years (exceptions include vitiligo, psoriasis, alopecia, or Graves' disease not requiring systemic treatment within the past 2 years; hypothyroidism managed solely with thyroid hormone replacement therapy; or type I diabetes mellitus controlled exclusively with insulin replacement therapy); 3. Endoscopic evidence of active bleeding at the lesion site; 4. Fever or active infection (including active tuberculosis or viral hepatitis) within 14 days prior to enrollment; 5. Pregnancy (confirmed by serum β-human chorionic gonadotropin test) or lactation; 6. Immunodeficiency disorders (including HIV infection) or history of organ transplantation; 7. Inability to consume food orally or require tube feeding/parenteral nutrition (or currently receiving such interventions); 8. Severe malnutrition incompatible with antitumor therapy; 9. Severe organ dysfunction or poor general health status; 10. Other conditions deemed ineligible for the trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-05 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental Arm

Sample size：

干预措施：

常规饮食+营养教育+速熠素

干预措施代码：

Intervention：

Regular Diet + Nutrition Education + Suyisu Supplementation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control Arm

Sample size：

干预措施：

常规饮食+营养教育+标准口服营养补充

干预措施代码：

Intervention：

Regular Diet + Nutrition Education + Standard Oral Nutritional Supplementation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

营养指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nutritional Parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune Function Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床结局

指标类型：

附加指标

Outcome：

Clinical Outcome

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数字表（Fisher-Yates表）产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use a random number table (Fisher-Yates table) to generate a random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open labeling

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究成果发表论文以后，有需要原始数据者可以联系研究者申请，研究者通过邮件发送原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research findings are published, individuals requiring access to the original data may contact the researchers to submit a formal request. Upon approval, researchers will share the raw datasets via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于CDISC标准（CDASH/SDTM）设计CRF进行数据采集，使用云端EDC平台（ResMan）实时录入试验数据，进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Design the Case Report Form (CRF) based on CDISC standards (CDASH/SDTM) for data collection. Utilize the cloud-based EDC platform (ResMan) to enter trial data in real-time and perform data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-19 16:08:19