ChiCTR2500099187 版本V1.0 版本创建时间2025/03/19 16:01:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099187 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-19 15:59:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

偏向性音乐治疗对输尿管镜碎石患者麻醉苏醒期的影响

Public title：

Effect of biased music therapy on the recovery period from anesthesia in patients with ureteroscopic lithotripsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

偏向性音乐治疗对输尿管镜碎石患者麻醉苏醒期的影响

Scientific title：

Effect of biased music therapy on the recovery period from anesthesia in patients with ureteroscopic lithotripsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘洋 

研究负责人：

曹家伟 

Applicant：

Liu Yang 

Study leader：

Cao Jiawei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 0731 0985

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 7487 3317

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuyang2022@hunnu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuyang2022@hunnu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长沙市韶山南路161号

研究负责人通讯地址：

长沙市韶山南路161号

Applicant address：

No. 161, Shaoshan South Road, Changsha City

Study leader's address：

No. 161, Shaoshan South Road, Changsha City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410004

申请人所在单位：

长沙市中心医院

Applicant's institution：

Changsha Central Hospital

研究负责人所在单位：

长沙市中心医院

Affiliation of the Leader：

Changsha Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025 医审第040 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长沙市中心医院医学伦理分委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Subcommittee of Changsha Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

易祎

Contact Name of the ethic committee：

Yi Yi

伦理委员会联系地址：

长沙市韶山南路161号

Contact Address of the ethic committee：

No. 161, Shaoshan South Road, Changsha City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8566 7845

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长沙市中心医院

Primary sponsor：

Changsha Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市韶山南路161号

Primary sponsor's address：

No. 161, Shaoshan South Road, Changsha City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

长沙市中心医院

具体地址：

长沙市韶山南路161号

Institution
hospital：

Changsha Central Hospital

Address：

No. 161, Shaoshan South Road, Changsha City

经费或物资来源：

湖南省自然科学基金项目（2024JJ6085）

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Hunan Province(2024JJ6085)

研究疾病：

输尿管结石  

Target disease：

Ureteral stones

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察音乐疗法对全麻输尿管镜碎石患者麻醉苏醒时间、状态-焦虑及术后疼痛的影响。  

Objectives of Study：

To observe the effects of music therapy on anesthesia recovery time, state-anxiety and postoperative pain in patients with general anesthesia and ureteroscopic lithotripsy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18—65岁；美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅱ级；无听力障碍，能够正常沟通交流；手术时间＜3h；无严重的心脑血管疾病

Inclusion criteria

Age 18-65 years old; American Society of Anesthesiologists (ASA) class I-II; No hearing impairment, able to communicate normally; Operation time< 3h; There are no serious cardiovascular and cerebrovascular diseases

排除标准：

存在严重的精神或神经系统疾患；肝肾功能不全；情感行为异常；有酒精或药物滥用史；对音乐反感或过敏；音乐相关专业从业者

Exclusion criteria：

Presence of severe psychiatric or neurological disorders; hepatic and renal insufficiency; abnormal affective behavior; Have a history of alcohol or drug abuse; aversion or allergy to music; Practitioners of music-related professions

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-24 00:00:00至 To 2025-09-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-24 00:00:00 至 To 2025-09-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 40

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

患者入PACU后即开始进行音乐治疗，佩戴头戴式蓝牙耳机，根据访谈结果播放适合患者的音乐类型和音量分贝，直至患者苏醒拔管

干预措施代码：

Intervention：

After the patient is admitted to the PACU, music therapy is started, wearing a headset Bluetooth headset, and the type of music and the volume of the appropriate music are played according to the interview results until the patient wakes up and is extubated

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规麻醉苏醒诊疗包括心电监护、血氧饱和度监测、呼吸末二氧化碳监测、呼吸机辅助呼吸

干预措施代码：

Intervention：

Routine anesthesia recovery diagnosis and treatment include ECG monitoring, oxygen saturation monitoring, end-respiratory carbon dioxide monitoring, and ventilator-assisted breathing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changsha Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

状态-焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Status-anxiety score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究成员采用计算机生成的随机数字表随机分为观察组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study members were randomly divided into observation group and control group using a computer-generated random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

干预完成后的3个月内，通过ResMan平台共享；http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared through the ResMan platform within 3 months after the intervention is completed.http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-19 15:59:10