ChiCTR2500099181 版本V1.0 版本创建时间2025/03/19 15:37:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099181 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-19 15:37:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于护理过渡理论的多学科联合干预提高 NICU 早产儿父母照护能力的多中心研究

Public title：

A multi-center study on improving parental care ability of premature infants in NICU by multidisciplinary intervention based on nursing transition theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于护理过渡理论的多学科联合干预提高 NICU 早产儿父母照护能力的多中心研究

Scientific title：

A multi-center study on improving parental care ability of premature infants in NICU by multidisciplinary intervention based on nursing transition theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔莹莹 

研究负责人：

赵学佳 

Applicant：

Yingying Cui 

Study leader：

Xuejia Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 2197 3536

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0958 2266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cuiyingy20@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18909582266@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

银川市金凤区湖畔路127号

研究负责人通讯地址：

银川市金凤区湖畔路127号

Applicant address：

127 Hupan Road, Jinfeng District, Yinchuan City

Study leader's address：

127 Hupan Road, Jinfeng District, Yinchuan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院(宁夏回族自治区妇幼保健院)

Applicant's institution：

Peking University First Hospital Ningxia Women and Children’s Hospital (Ningxia Hui Autonomous Region Maternal and Child Health Hospital)

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院(宁夏回族自治区妇幼保健院)

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital Ningxia Women and Children’s Hospital (Ningxia Hui Autonomous Region Maternal and Child Health Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KJK-LL-2023-13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院(宁夏回族自治区妇幼保健院) 伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Ningxia Women and Children’s Hospital (Ningxia Hui Autonomous Region Maternal and Child Health Hospital) ethical committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

张米玮

Contact Name of the ethic committee：

Miwei Zhang

伦理委员会联系地址：

银川市金凤区湖畔路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Hupan Road, Jinfeng District, Yinchuan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 157 1959 7322

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kjk8570@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院(宁夏回族自治区妇幼保健院)

Primary sponsor：

Peking University First Hospital Ningxia Women and Children’s Hospital (Ningxia Hui Autonomous Region Maternal and Child Health Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

银川市金凤区湖畔路127号

Primary sponsor's address：

127 Hupan Road, Jinfeng District, Yinchuan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川市

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan City

单位(医院)：

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院(宁夏回族自治区妇幼保健院)

具体地址：

银川市金凤区湖畔路127号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital Ningxia Women and Children’s Hospital (Ningxia Hui Autonomous Region Maternal and Child Health Hospital)

Address：

127 Hupan Road, Jinfeng District, Yinchuan City

经费或物资来源：

中华护理学会

Source(s) of funding：

Chinese Nursing Society

研究疾病：

早产  

Target disease：

premature birth

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）了解早产儿照顾者出院准备度现况及照护者需求。 （2）建立基于护理过渡理论的，提高早产儿照顾者能力的多学科联合干预方案。 （3）验证基于护理过渡理论的，提高早产儿照顾者能力的多学科联合干预方案的效果。  

Objectives of Study：

(1) Understand the current status of discharge readiness and caregiver needs of caregivers for premature infants. (2) Establish a multidisciplinary joint intervention plan based on nursing transition theory to improve the ability of caregivers for premature infants. (3) Verify the effectiveness of a multidisciplinary joint intervention plan based on nursing transition theory to improve the ability of caregivers for premature infants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

早产儿纳入标准 ①入住 NICU 的早产儿。 ②胎龄＜37 周。 ③父母初中及以上文化程度。 ④住院时间大于 3 天。 早产儿照顾者纳入标准 ①家庭内承担主要照护任务的成员。 ②18岁≤年龄<60 岁。 ③无认知及语言交流障碍。 ④同意参与本研究并签署知情同意书。 ⑤有基本的阅读及书写能力。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for premature infants: 1. Premature infants admitted to NICU; 2. Fetal age <37 weeks; 3. Parents have a junior high school education or above; 4. Hospitalization time is greater than 3 days; Inclusion criteria for caregivers of premature infant: 1. Members within the family who are responsible for primary care tasks; 2. 18 years old <= age <60 years old; 3. No cognitive or language communication barriers; 4. Agree to participate in this study and sign an informed consent form; 5. Have basic reading and writing abilities.

排除标准：

早产儿纳入排除标准 ①早产儿宫内发育迟缓。 ②早产儿合并严重畸形或遗传代谢疾病。 ③新生儿期行各种外科手术治疗 ④早产儿非计划性出院、转科、转院或死亡者。 早产儿照顾者排除标准 ①早产儿母亲在住院期间发生严重并发症。 ②照顾者患有严重心、脑、肺、肾等脏器疾病。 ③主动要求退出者。 ④患精神器质性疾病。 ⑤随访过程中失去联系者。

Exclusion criteria：

Inclusion and exclusion criteria for premature infants: 1. Delayed intrauterine development in premature infants; 2. Premature infants with severe malformations or genetic metabolic disorders; 3. Performing various surgical treatments during the neonatal period; 4. Unplanned discharge, transfer, transfer or death of premature infants; Exclusion criteria for caregivers of premature infants: 1.Premature mothers experience serious complications during hospitalization; 2. Caregivers suffer from severe organ diseases such as heart, brain, lungs, and kidneys; 3. Those who voluntarily request to withdraw; 4. Suffering from organic mental disorders; 5. Lost contact during follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-20 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 106

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在对照组的基础上，基于过渡理论，依据新生儿父母照护能力问卷评估早产儿照顾者需求情况，制定多学科联合干预方案。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, based on the transition theory, evaluate the needs of caregivers for premature infants using the neonatal parental care ability questionnaire, and develop a multidisciplinary joint intervention plan.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 106

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组干预措施为在早产儿入院时，责任护士给予早产儿照护者常规入院指导，住院期间在探视时给予早产儿照顾者照护知识健康教育，出院时给予出院指导。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention measures for the control group include providing routine admission guidance to caregivers of premature infants by the responsible nurse upon admission, providing health education on care knowledge to caregivers during visits during hospitalization, and providing discharge guidance upon discharge.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院(宁夏回族自治区妇幼保健院)  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital Ningxia Women and Children’s Hospital (Ningxia Hui Autonomous Region Maternal and Child Health Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院总院区 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital General Hospital district

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院密云院区 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital Miyun District

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

早产儿照顾者的照护能力、自我效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Caregiving capacity and self-efficacy of caregivers of preterm infants

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院后满1月、3月、6月时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When it has been 1 month, 3 months, or 6 months since discharge

Measure method：

指标中文名：

早产儿身高、体重、头围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height, weight, and head circumference of premature infants

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否再入院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether or not to be readmitted to the hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否出现过溢奶、呛咳、尿布疹

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether you have leaked milk, choking, diaper rash

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对早产儿照顾者延续性护理服务满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Satisfaction with continuity of care for caregivers of preterm infants

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院后满1月、3月、6月时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A table of random numbers generates a random series of numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study, the public management platform for clinical trials http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: a case record form and an electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-19 15:37:11