ChiCTR2500099168 版本V1.0 版本创建时间2025/03/19 14:49:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099168 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-19 14:49:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

交通性脑积水不同分流术式的疗效观察

Public title：

Effect comparison of different shunt procedures for communicating hydrocephalus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

交通性脑积水不同分流术式的疗效观察

Scientific title：

Effect comparison of different shunt procedures for communicating hydrocephalus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋海涛 

研究负责人：

蒋海涛 

Applicant：

Jiang Haitao 

Study leader：

Jiang Haitao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15863581985

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 635 8515608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zzjht@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zzjht@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省聊城市东昌府区东昌西路67号

研究负责人通讯地址：

山东省聊城市东昌府区东昌西路67号

Applicant address：

No. 67, Dongchang West Road, Dongchangfu District, Liaocheng City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 67, Dongchang West Road, Dongchangfu District, Liaocheng City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

聊城市人民医院

Applicant's institution：

Liaocheng People's Hospital

研究负责人所在单位：

聊城市人民医院

Affiliation of the Leader：

Liaocheng People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

聊城市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Liaocheng People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐哲栋

Contact Name of the ethic committee：

Tang Zhedong

伦理委员会联系地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Contact Address of the ethic committee：

No. 67 Dongchang West Road, Liaocheng, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 635 8275750

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tangzhedong@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

聊城市人民医院

Primary sponsor：

Liaocheng People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Primary sponsor's address：

No. 67 Dongchang West Road, Liaocheng, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

聊城市人民医院

具体地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Address：

No. 67 Dongchang West Road, Liaocheng, Shandong

经费或物资来源：

山东省自然科学基金

Source(s) of funding：

Shandong Natural Science Foundation

研究疾病：

交通性脑积水  

Target disease：

Communicating hydrocephalus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究评估交通性脑积水行脑室腹腔分流术（ventriculoperitoneal shunt,VPS）与腰大池腹腔分流术（lumboperitoneal shunt,LPS）的临床疗效和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the clinical efficacy and safety of ventriculoper- itoneal shunt (VPS) and lumboperitoneal shunt (LPS) in the treatment of communi- cating hydrocephalus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>18岁； 2.存在颅内高压症状、意识或认知障碍、尿失禁、步态异常或癫痫等； 3.影像学检查显示脑室系统进行性扩张、第三脑室变圆和侧脑室额角增大（Evans指数大于0.3）； 4.经腰椎穿刺和脑脊液相关化验，术前CT或MRI确诊为交通性脑积水并满足手术条件； 5.首次接受分流手术。

Inclusion criteria

1. Age> 18 years old; 2. Presence of symptoms of intracranial hypertension, consciousness or cognitive impairment, urinary incontinence, gait abnormality or epilepsy, etc.; 3. Imaging examination showed progressive expansion of the ventricular system, rounding of the third ventricle and increased frontal angle of the lateral ventricle (Evans index greater than 0.3); 4. Confirmed by preoperative CT or MRI of communicating hydrocephalus through lumbar puncture and cerebrospinal fluid related laboratory tests and meeting the surgical conditions; 5. Undergo shunt surgery for the first time.

排除标准：

1.年龄<18岁； 2.梗阻性脑积水； 3.存在颅颈畸形、脊柱或腹部疾患； 4.身体状况无法耐受手术； 5.既往已行分流手术和资料缺失。

Exclusion criteria：

1. Age< 18 years old; 2. Obstructive hydrocephalus; 3. Presence of craniocervical deformity, spine or abdominal disease; 4. Physical condition that cannot tolerate surgery; 5. Previous shunt surgery and missing data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-26 00:00:00至 To 2025-02-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2024-04-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑室腹腔分流组

样本量：

 82

Group：

Ventriculoperitoneal shunt group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

腰大池腹腔分流组

样本量：

 20

Group：

Lumboperitoneal shunt group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

GCS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glasgow coma scale,GCS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months

Measure method：

指标中文名：

Evans指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evans index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months

Measure method：

指标中文名：

MRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale scor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months

Measure method：

指标中文名：

症状改善分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom improvement score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published, the researchers will be contacted by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-19 14:49:38