ChiCTR2500099160 版本V1.1 版本创建时间2025/03/19 11:52:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099160 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-19 11:52:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚用于鼻内镜手术控制性降压的有效性和安全性分析

Public title：

Efficacy and safety analysis of ciprofol for controlled hypotension in nasal endoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚用于鼻内镜手术控制性降压的有效性和安全性分析

Scientific title：

Efficacy and safety analysis of ciprofol for controlled hypotension in nasal endoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈觅 

研究负责人：

陈觅 

Applicant：

Chen Mi 

Study leader：

Chen Mi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 8408 3222

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8408 3222

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 147459443@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 147459443@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Applicant address：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025003K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院研究者发起临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Investigators from the Affiliated Hospital of Guizhou Medical University initiated the Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴林丽

Contact Name of the ethic committee：

Wu Linli

伦理委员会联系地址：

贵阳市云岩区贵医街28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8675 2685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Primary sponsor's address：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

海思科医药集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd

研究疾病：

鼻窦炎  

Target disease：

nasosinusitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探索与丙泊酚相比，环泊酚在鼻内镜手术中控制性降压成功率、术野质量评分、药物相关不良反应等是否存在差异。  

Objectives of Study：

This study aims to explore whether ciprofol is different from propofol in the success rate of controlled hypotension, surgical field quality score and drug-related adverse reactions during nasal endoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行鼻内镜手术患者 2.性别不限，年龄≥18岁且≤65岁； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ或Ⅱ级； 4.18kg/m^2<= BMI <=30kg/m^2； 5.告知患者及家属麻醉方案及风险，患者同意麻醉并签署临床试验知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing elective nasal endoscopic surgery 2. Gender is not limited, age >= 18 years old and <= 65 years old; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I or II; 4. 18kg/m^2<= BMI <=30kg/m^2; 5. Inform the patient and his family of the anesthesia plan and risks, and the patient agrees to anesthesia and signs the informed consent form for clinical trials.

排除标准：

1.高血压患者（未控制的高血压或经降压药治疗后 SBP>160mmHg 和/或 DBP>100mmHg） 2.有麻醉药物（苯二氮卓类、丙泊酚等）过敏史，有全身麻醉禁忌症者； 3.告知麻醉方案及风险，不能接受行控制性降压患者； 4.有精神神经系统疾病，不能独立思考、正常沟通交流者； 5.有药物滥用史，酗酒者，长期服用镇静、止痛、安眠药者； 6.近3个月内行鼻内镜手术患者； 7.其他原因不能纳入研究。

Exclusion criteria：

1. Patients with hypertension (uncontrolled hypertension or SBP>160mmHg and/or DBP>100mmHg after treatment with antihypertensive drugs 2. Those who have a history of allergy to anesthetic drugs (benzodiazepines, propofol, etc.) and have contraindications to general anesthesia; 3. Inform the anesthesia plan and risks, and patients who cannot be accepted for controlled blood pressure; 4. Those who have mental and nervous system diseases and are unable to think independently and communicate normally; 5. Those with a history of drug abuse, alcoholism, and long-term use of sedatives, pain relievers, and sleeping pills; 6. Patients who have undergone nasal endoscopic surgery in the past 3 months; 7. other reasons could not be included in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-25 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

 64

Group：

Ciprofol Group

Sample size：

干预措施：

采用环泊酚诱导0.4mg/kg,环泊酚恒速泵注，起始剂量0.8mg/kg/h，范围0.4～2.4 mg/（kg·h）；

干预措施代码：

Intervention：

0.4 mg/kg was induced with ciprofol, and ciprofol pump at a constant rate, with an initial dose of 0.8 mg/kg/h and a range of 0.4~2.4 mg/(kg·h).

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 64

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

采用丙泊酚诱导2mg/kg,采用丙泊酚恒速泵注，起始剂量6.0mg/kg/h，范围4～12 mg/（kg·h）；

干预措施代码：

Intervention：

Propofol was used to induce 2 mg/kg,and propofol was used to pump at a constant rate, with an initial dose of 6.0 mg/(kg·h) and a range of 4~12 mg/(kg·h).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

控制性降压成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of controlled hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术野质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Field quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同时间点血流动力学指标（心率、无创血压、脉搏血压饱和度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic index at different time points (heart rate,non-invasive blood pressure, saturation of pulse oximetry)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of anesthetic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达目标血压时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to target blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of hypotension

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of injection pain

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中知晓发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

incidence rate of intraoperative awareness"

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时内二次手术止血发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of secondary operation hemostasis within 24 hours

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验设计者采用随机数字表法，将受试者按1:1分配至环泊酚组（C组)和丙泊酚组（P组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimental designers used a random number table method to assign the subjects to the cIprofol group (group C) and the propofol group (group P) on a 1:1 basis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者和研究人员设盲

Blinding：

Blind subjects and researchers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-19 11:51:46