ChiCTR2500099159 版本V1.0 版本创建时间2025/03/19 11:46:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099159 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-19 11:46:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针康法对缺血性脑卒中后运动失语症脑功能可塑性影响的随机临床神经影像学研究

Public title：

A randomized clinical neuroimaging study on the effect of acupuncture and rehabilitation therapy on brain function plasticity of motor aphasia after ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针康法对缺血性脑卒中后运动失语症脑功能可塑性影响的随机临床神经影像学研究

Scientific title：

A randomized clinical neuroimaging study on the effect of acupuncture and rehabilitation therapy on brain function plasticity of motor aphasia after ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘甜甜 

研究负责人：

王杰宁,刘甜甜 

Applicant：

Tiantian Liu 

Study leader：

Jining Wang, Tiantian Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 6445 9068

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 6445 9068

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ccf978790568@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ccf978790568@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高桥镇大同路358号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高桥镇大同路358号

Applicant address：

358 Datong Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

358 Datong Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200137

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200137

申请人所在单位：

上海市第七人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Seventh People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第七人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Seventh People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-7th-HIRB-021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第七人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张春燕

Contact Name of the ethic committee：

Chunyan Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高桥镇大同路358号1号楼辅楼203室

Contact Address of the ethic committee：

Room 203, Building 1, No. 358 Datong Road, Gaoqiao Town, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5867 0561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第七人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Seventh People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区大同路358号

Primary sponsor's address：

358 Datong Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

上海市第七人民医院

具体地址：

上海市浦东新区大同路358号

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Address：

358 Datong Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

唐强名中医工作室项目(PDZY-2023-0701)

Source(s) of funding：

The Pudong New Area's "National Traditional Chinese Medicine Development Comprehensive Reform Pilot Zone’construction project (PDZY-2023-0701)

研究疾病：

脑卒中后运动失语症  

Target disease：

Motor aphasia after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

基于静息态功能磁共振成像（rs-fMRI）探索针康法治疗脑梗死（IS）后运动性失语患者的疗效及中枢机制。  

Objectives of Study：

Based on resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI), this study explores the therapeutic efficacy and central mechanism of the Jinkang Method in treating patients with motor aphasia after ischemic stroke (IS).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者组: 1.符合上述中西医失语症诊断标准患者； 2.年龄30-70岁，愿意接受治疗并能配合的患者； 3.美国国立神经功能缺损评分(NIHSS）16 ＜＝ NIHSS ＜＝ 30分，中型； 4.西方失语成套测验(WAB）诊断为运动运动性失语：失语商(AQ）< 93.8分；汉语失语症检查表(ABC）法评定为Broca型失语； 5.病灶均在左侧； 6.病程在6-10月； 7.右利手、小学文化以上、母语为汉语； 8.意识清楚、无精神精神障碍及严重的躯体疼痛等疾病。 9.病情稳定，能够配合完成fMRI扫描； 10.患者及家属自愿签署知情同意书。 健康对照组: 1.无言语语言功能障碍； 2.年龄30-70岁； 3.右利手；母语为汉语； 4.无脑创伤、精神障碍等疾病。

Inclusion criteria

Patient group: 1. Patients who meet the above diagnostic criteria for aphasia in traditional Chinese and Western medicine; 2. Patients aged 30-70 years old, willing to accept treatment and able to cooperate; 3. National Neurological Deficit Score (NIHSS) 16 < = NIHSS < = 30 points, moderate; 4. Western Aphasia Set (WAB) diagnosed as motor motor aphasia: aphasia quotient (AQ) < 93.8 points; The Chinese Aphasia Checklist (ABC) method was assessed as Broca-type aphasia; 5. The lesions are all on the left side; 6. The course of the disease is from June to October; 7. Right-handed, primary school education or above, native Chinese language; 8. Clear consciousness, no mental disorders and severe physical pain. 9. Stable condition, able to cooperate with the completion of fMRI scan; 10. Patients and their families voluntarily sign the informed consent form. Healthy control group: 1. No speech and language dysfunction; 2. Age 30-70 years old; 3. Right hand; Native Chinese speaker; 4. No brain trauma, mental disorders and other diseases.

排除标准：

患者组: 1.严重的构音障碍者； 2.严重的躯体障碍者； 3.严重的视觉、听觉障碍影响临床评估和治疗者； 4.体内有金属异物，如深静脉置管等，幽闭恐惧症等MRI扫描禁忌症者； 5.合并肿瘤，严重脏器、内分泌系统等疾病者； 6.其他疾病导致的失语； 7.孕妇、哺乳期或者近半年内有妊娠计划者； 8.因其他原因未完成试验者。 健康对照组: 1.体内有金属异物，幽闭恐惧症等MRI扫描禁忌症； 2.酒精或药物成瘾者； 3.孕妇、哺乳期或者近半年内有妊娠计划者； 4.因其他原因未完成整个试验者。

Exclusion criteria：

Patient group: 1. Patients with severe dysarthria; 2. Those with severe physical disabilities; 3. Those with severe visual and auditory impairment affecting clinical evaluation and treatment; 4. Those with metal foreign bodies in the body, such as deep venous catheterization, claustrophobia and other contraindications to MRI scanning; 5. Patients with tumors, serious organs, endocrine system and other diseases; 6. Aphasia caused by other diseases; 7. Pregnant, lactating or planning to become pregnant in the past six months; 8. Those who have not completed the test due to other reasons. Healthy control group: 1. There are contraindications to MRI scanning such as metal foreign body and claustrophobia in the body; 2. Alcohol or drug addicts; 3. Pregnant, lactating or planning to get pregnant in the past six months; 4. Those who have not completed the entire test for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-20 00:00:00至 To 2025-12-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-21 00:00:00 至 To 2025-12-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

针康组

样本量：

 30

Group：

Acupuncture Rehabilitation Group

Sample size：

干预措施：

针康法

干预措施代码：

Intervention：

Head needle intervention

Intervention code：

组别：

常规康复组

样本量：

 30

Group：

Conventional rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation intervention

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 60

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

 上海市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西方失语症评定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western aphasia battery,WAB score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NISS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NISS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ADL评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADL score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧水平依赖信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood oxygen levels are signal dependent

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

静息态功能磁共振成像技术

Measure time point of outcome：

Measure method：

Rs-fMRI

指标中文名：

大脑皮层血氧浓度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in blood oxygen concentrations in the cerebral cortex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

近红外脑功能成像技术

Measure time point of outcome：

Measure method：

Functional near-infrared spectroscopy,fNIRS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 SPSS25.0 软件将 1-60号数字进行完全随机产生2组数字。其中，第一组数字对应患者针康组；第二组数字对应常规康复组。61-120号数字对应是第三组数字对应健康对照组，抽取后组别固定，不能更改。凡符合纳入标准的受试者，按纳入顺序随机抽取，然后按信封内的标签指令进入试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS25.0 software was used to generate two groups of digits from 1 to 60 completely randomly. Among them, the first group of digits corresponded to the acupuncture treatment group of patients; The second set of numbers corresponds to the conventional rehabilitation group. Numbers 61-120 correspond to the third group corresponding to the healthy control group. After extraction, the group is fixed and cannot be changed. Subjects who met the inclusion criteria were randomly selected in the order of inclusion and then entered the trial according to the label instructions in the envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-19 11:46:35