ChiCTR2500099105 版本V1.0 版本创建时间2025/03/18 16:27:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099105 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-18 16:27:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

米诺环素伏诺拉生二联方案根除幽门螺杆菌疗效与安全性比较： 一项多中心、非劣效性、随机对照研究

Public title：

Comparison of Efficacy and Safety of Minocycline-Vonoprazan Dual Therapy in Helicobacter pylori Eradication: A Multicenter, Non-Inferiority, Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

米诺环素伏诺拉生二联方案根除幽门螺杆菌疗效与安全性比较： 一项多中心、非劣效性、随机对照研究

Scientific title：

Comparison of Efficacy and Safety of Minocycline-Vonoprazan Dual Therapy in Helicobacter pylori Eradication: A Multicenter, Non-Inferiority, Randomized Controlled Stud

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈婷婷 

研究负责人：

张德奎 

Applicant：

Tingting Chen 

Study leader：

Dekui Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 0943 2795

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0931 8616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chentt200008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sczdk1972@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Applicant address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

Study leader's address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第二医院

Applicant's institution：

Lanzhou University Second Hospital

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院

Affiliation of the Leader：

Lanzhou University Second Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025A-280

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Lanzhou University Second Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑亚君

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Yajun

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 9372 3743

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

Lanzhou University Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Primary sponsor's address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

城关区萃英门82号

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对比米诺环素伏诺拉生二联方案与阿莫西林伏诺拉生二联方案，探究米诺环素伏诺拉生联合方案在Hp根除治疗中疗效和安全性，进而为幽门螺杆菌的临床诊疗提供新的根除方案。  

Objectives of Study：

By comparing the minocycline-vonoprazan dual therapy with the amoxicillin-vonoprazan dual therapy, this study aims to investigate the efficacy and safety of the minocycline-vonoprazan combination regimen in Helicobacter pylori (Hp) eradication treatment, thereby providing a novel eradication regimen for the clinical management of Helicobacter pylori.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2.年龄：18～70岁，男女不限； 3.幽门螺杆菌感染确诊患者：13C/14C尿素呼气试验； 4.幽门螺杆菌初治和复治患者均可纳入。

Inclusion criteria

1. Participants voluntarily joined this study, signed informed consent forms, and demonstrated good compliance; 2. Age: 18 ~ 70 years old, both genders eligible; 3. Patients diagnosed with Helicobacter pylori infection: 13C/14C urea breath test; 4. Patients with initial treatment and retreatment of Helicobacter pylori can be included.

排除标准：

1.过去四周内服用过可能影响研究结果的药物（PPI、钾离子竞争性酸阻滞剂、H2受体拮抗剂H2RA、铋剂、抗生素）；2.既往幽门螺杆菌根治方案为伏诺拉生二联方案或根治方案中包含米诺环素的患者；3.患有恶性胃肠道肿瘤患者；4.既往接受过胃或食管手术；5.患有重度伴随疾病；6.已知对本研究相关药物过敏；7.备孕期、孕妇或哺乳期妇女；8.因高龄、精神心理异常等多种原因无法描述不良事件的患者。

Exclusion criteria：

1.Use of medications that may affect study outcomes within the past 4 weeks (proton pump inhibitors [PPIs], potassium-competitive acid blockers [P-CABs], H2 receptor antagonists [H2RAs], bismuth preparations, antibiotics);2.Patients with a previous Helicobacter pylori eradication regimen of Vonoprazan dual therapy or regimens containing Minocycline.3.Patients with malignant gastrointestinal tumors;4.History of gastric or esophageal surgery;5.Presence of severe comorbidities;6.Known allergic to drugs related to this study;7.Women in pre-conception period, pregnancy, or lactation;8.Patients unable to describe adverse events due to advanced age, psychiatric disorders, or other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-20 00:00:00至 To 2026-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-20 00:00:00 至 To 2026-03-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 130

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生 20mg bid+米诺环素 100mg bid，14天

干预措施代码：

Intervention：

Vonoprazan 20mg bid+Minocycline 100mg bid,14 days

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 130

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生 20mg bid+阿莫西林 1000mg tid，14天

干预措施代码：

Intervention：

Vonoprazan 20mg bid+ Amoxicillin 1000mg tid, 14 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 定西市第二人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Dingxi Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 酒泉市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiuquan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 定西市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dingxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海心脑血管病专科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qinghai Cardiovascular and Cerebrovascular Diseases Specialist Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 庆阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Medical College Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 平凉市第二人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Pingliang Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺杆菌根除率的比较

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comparison of helicobacter pylori eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率的比较

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Comparison of incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性的比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

根除率影响因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Factors influencing eradication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道微生物群的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alterations in the intestinal microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后胃肠道症状变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of gastrointestinal symptoms before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验员使用随机数字表法对患者进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The tester uses the random number table method to group the patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-18 16:27:04