ChiCTR2500099102 版本V1.0 版本创建时间2025/03/18 16:18:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099102 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-18 16:18:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

前瞻性、多中心、单组目标值法评价静脉支架系统治疗症状性髂股静脉狭窄或闭塞的安全性和有效性临床试验

Public title：

Prospective, multicentre, single-arm clinical trials evaluating the safety and efficacy of venous stenting systems for symptomatic iliofemoral vein stenosis or occlusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、多中心、单组目标值法评价静脉支架系统治疗症状性髂股静脉狭窄或闭塞的安全性和有效性临床试验

Scientific title：

Prospective, multicentre, single-arm clinical trials evaluating the safety and efficacy of venous stenting systems for symptomatic iliofemoral vein stenosis or occlusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈燕青 

研究负责人：

郑月宏 

Applicant：

Chen Yanqing 

Study leader：

Zheng Yuehong  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 0207 8318

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1101 5811

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Yanqing.Chen@endovastec.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuehongzheng@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市·浦东新区·康新公路3399弄·上海国际医学园区 时代医创园25号楼9层

研究负责人通讯地址：

北京市西单区中楼7 层

Applicant address：

Shanghai·Pudong New Area·Kangxin Road 3399 Lane·Shanghai International Medical Park 9th Floor, Building 25, Times Medical Innovation Park

Study leader's address：

7th floor, Middle Building, Xidan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司

Applicant's institution：

Shanghai MicroPort Xinmai Medical Technology (Group) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS2020290; KS2020405; KS2022811

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Drug Clinical Trials, Peking Union Medical College Hospital, Beijing Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王佳乐

Contact Name of the ethic committee：

Jialei Wang

伦理委员会联系地址：

北京西城区大木仓胡同41号

Contact Address of the ethic committee：

No.41, Damucang Hutong, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 8355

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区大木仓胡同41号?

Primary sponsor's address：

No.41, Damucang Hutong, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市西城区大木仓胡同41号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No.41, Damucang Hutong, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

申办方提供

Source(s) of funding：

Supplied by the sponsor

研究疾病：

髂股静脉阻塞性病变  

Target disease：

Iliofemoral vein obstructive disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本临床试验的目的是评价由上海蓝脉医疗科技有限公司研发，上海微创心脉医疗科技股份有限公司生产的静脉支架系统治疗症状性髂股静脉狭窄或闭塞病变的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

The objective of this clinical trial was to evaluate the safety and efficacy of an intravenous stent system developed by Shanghai BlueVastec Medical Technology Co., LTD., and manufactured by Shanghai MicroPort Xinmai Medical Technology (Group) Co., Ltd., in the treatment of symptomatic iliofemoral vein stenosis or occlusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18周岁至75周岁非孕期或哺乳期的受试者； 2.单侧髂总静脉、髂外静脉、股总静脉症状性狭窄或闭塞(造影提示靶血管狭窄≥75%)； 3.CEAP评级≥3级或VCSS评分≥2分； 4.能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意进行随访的受试者。

Inclusion criteria

1. Participants aged 18 to 75 years who are not pregnant or nursing; 2. Symptomatic stenosis or occlusion of unilateral common iliac vein, external iliac vein, and common femoral vein (angiography indicates target vessel stenosis >=75%); 3. CEAP rating >=3 or VCSS rating >=2; 4. Subjects who can understand the purpose of the trial, voluntarily participate and sign informed consent, and are willing to follow up.

排除标准：

1.髂静脉闭塞累及至下腔静脉； 2.无入路通道； 3.靶病变既往植入过支架； 4.签署知情同意书前6个月内发生致死性肺栓塞； 5.有活动性出血史、凝血障碍（INR≥2.0）或拒绝输血的受试者； 6.存在肝、肾等重要脏器功能衰竭的受试者； 7.对造影剂、镍钛合金、钽等支架材料过敏的受试者； 8.当前或最近30天内参与其他临床试验的受试者； 9.预期寿命小于12个月的受试者（如恶性肿瘤晚期）。

Exclusion criteria：

1. iliac vein occlusion involving inferior vena cava; 2. There is no incoming channel; 3. The target lesion has been previously implanted with a stent; 4. Fatal pulmonary embolism occurred within 6 months prior to signing the informed consent form; 5. Subjects with a history of active bleeding, coagulation disorder (INR >=2.0), or refusal of transfusion; 6. Subjects with liver, kidney and other important organ failure; 7. Subjects allergic to contrast media, Nitinol, tantalum and other stent materials; 8. Participants who are currently or have been enrolled in another clinical trial within the last 30 days; 9. Subjects with a life expectancy of less than 12 months (e.g. advanced malignancy).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-21 00:00:00至 To 2026-09-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-26 00:00:00 至 To 2021-09-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 167

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

静脉支架系统

干预措施代码：

Intervention：

Venous stent system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 赤峰市医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chifeng City Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jining First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Foshan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital affiliated to Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 宜宾市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yibin Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

30天MAE发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major adverse events at 30 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

技术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

success rate of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月、2-5年靶病变管腔通畅率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patency rate of target lumen 6 months and 2 to 5 years after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6、12个月CEAP评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of CEAP score 6 and 12 months after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6、12个月VCSS评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of VCSS score 6 and 12 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6、12个月VIVIQ-14评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of VIVIQ-14 scores 6 and 12 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6、12个月靶血管血运重建发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of target vessel revascularization 6 and 12 months after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6、12个月、2-5年不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events at 6, 12 months and 2-5 years after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12个月靶病变管腔通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

patency rate of target lesions at 12 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据《中国临床试验注册中心 关于推进共享临床试验原始数据的公告》要求，共享原始数据日期在研究完成随访后半年内，预计2027年3月，共享方式向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the requirements of the Announcement of China Clinical Trial Registry on Promoting the Sharing of clinical Trial Raw Data, the original data sharing date is expected to be March 2027 within six months after the completion of the study follow-up. Sharing method to contact the researcher request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-18 16:18:18