ChiCTR2500099085 版本V1.0 版本创建时间2025/03/18 14:57:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099085 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-18 14:57:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下一针法腹直肌鞘联合腹横肌平面阻滞对腹腔镜胆囊切术术后镇痛的影响

Public title：

Effect of ultrasound-guided rectus sheath block combined with transverse abdominis plane block by one puncture on postoperative analgesia after laparoscopic cholecystectomy.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下一针法腹直肌鞘联合腹横肌平面阻滞对腹腔镜胆囊切术术后镇痛的影响

Scientific title：

Effect of ultrasound-guided rectus sheath block combined with transverse abdominis plane block by one puncture on postoperative analgesia after laparoscopic cholecystectomy.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王富平 

研究负责人：

王富平 

Applicant：

Fuping Wang 

Study leader：

Fuping Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 8479 2093

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 8479 2093

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 553524840@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 553524840@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

研究负责人通讯地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Applicant address：

No. 56, Nanyue Temple Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan Province.

Study leader's address：

No. 56 Nanyue Miao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

达州市中心医院

Applicant's institution：

Dazhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

达州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Dazhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024176

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

达州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dazhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡道翠

Contact Name of the ethic committee：

Cai DaoCui

伦理委员会联系地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Contact Address of the ethic committee：

No. 56 Nanyue Miao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 818 237 9482

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 23593098@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

达州市中心医院

Primary sponsor：

Dazhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Primary sponsor's address：

No. 56 Nanyue Miao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

达州市中心医院

具体地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Address：

No. 56 Nanyue Miao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

胆囊结石伴胆囊炎  

Target disease：

Cholelithiasis accompanied by cholecystitis.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨超声引导下一针法腹直肌鞘联合腹横肌平面阻滞（RTBOP）用于腹腔镜胆囊切除术的镇痛效果  

Objectives of Study：

To explore the analgesic effect of ultrasound-guided rectus sheath combined with transversus abdominis plane block (RTBOP) by the one-shot technique in laparoscopic cholecystectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行LC的患者；
2.性别不限，年龄 18～70岁；
3.美国麻醉医师协会（ASA） 分级Ⅰ-II级；
4.BMI18.5-28kg/㎡；
5.初次行腹部手术者；

Inclusion criteria

1.Patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy; 2.There is no gender limitation, and the age ranges from 18 to 70 years old. 3.American Society of Anesthesiologists (ASA) Classification Grade I-II. 4.BMI18.5-28kg/m^2; 5.Those undergoing abdominal surgery for the first time;

排除标准：

1.术前沟通障碍或拒绝者；
2.对局麻药或者阿片类药物过敏者；
3.穿刺部位感染或破损者；
4.凝血功能障碍者；
5.术前有明显疼痛或疼痛性疾病病史、精神疾病史、酗酒、长期使用镇痛药物史；
6.妊娠期、哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

1.Those with preoperative communication disorders or those who refuse;
2.Those allergic to local anesthetics or opioid drugs;
3.Those with infection or damage at the puncture site;
4.People with coagulation disorders;
5.Patients with a history of obvious pain or painful diseases, psychiatric disorders, Patients with a history of obvious pain or painful diseases, psychiatric disorders, alcoholism, and long-term use of analgesic drugs before surgeryalcoholism, and long-term use of analgesic drugs before surgery;
6.Pregnant women and lactating women;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

RT组

样本量：

 40

Group：

RT group

Sample size：

干预措施：

一针法腹直肌鞘联合腹横肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

One-shot rectus sheath combined with transversus abdominis plane block

Intervention code：

组别：

M组

样本量：

 40

Group：

M group

Sample size：

干预措施：

改良经肋软骨膜入路胸腹神经阻

干预措施代码：

Intervention：

Modified ?thoracoabdominal?nerves block through perichondrial approach

Intervention code：

组别：

C 组

样本量：

 40

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

不实施神经阻滞（空白对照）

干预措施代码：

Intervention：

No neural blockade (blank control)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 达州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中舒芬太尼、瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative sufentanil and remifentanil dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

实际用量，以微克计算

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Actual usage, calculated in micrograms.

指标中文名：

术后 2ｈ、6ｈ、12ｈ、24ｈ进行VAS静态、咳嗽镇痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative VAS static and cough analgesia scores were assessed at 2, 6, 12, and 24 hours.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 2ｈ、6ｈ、12ｈ、24ｈ

测量方法：

VAS静态、咳嗽镇痛评分

Measure time point of outcome：

Postoperative 2 hours, 6 hours, 12 hours, and 24 hours

Measure method：

VAS Static, Cough Pain Score

指标中文名：

记录患者神经阻滞完成后30min阻滞范围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Record the range of nerve block after completion of the block in patients within 30 minutes.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

神经阻滞完成后30min

测量方法：

使用冷温法（75%酒精棉签） 测定腹部（前腹壁及侧腹壁）阻滞效果

Measure time point of outcome：

After the nerve block is completed for 30 minutes

Measure method：

Determine the effect of abdominal (anterior abdominal wall and lateral abdominal wall) block using the cold temperature method (75% alcohol swab).

指标中文名：

麻醉恢复指标：呼吸恢复时间、睁眼时间、清醒时间、拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia recovery indicators: time to respiratory recovery, time to eye opening, time to consciousness, and extubation time.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后送恢复室后

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

After being sent to the recovery room following surgery

Measure method：

Clinical Observation

指标中文名：

恶心程度评分、呕吐程度评分、镇痛满意度评分、Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea Severity Score, Vomiting Severity Score, Analgesia Satisfaction Score, Ramsay Sedation Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Clinical Observation

指标中文名：

补救镇痛时间，药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Relief of Pain, Amount of Medication Used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

实际使用补救镇痛药品（曲马多）量。

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

The actual amount of remedial analgesic drugs (Tramadol) used.

指标中文名：

阻滞相关并发症发生情况（如局麻药物中毒、内脏器官损伤、形成血肿或出血等），以及术后24h内恶心呕吐、尿潴留、皮肤瘙痒、呼吸抑制等不良反应发生情况。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of complications associated with the block (such as local anesthetic toxicity, damage to internal organs, formation of hematoma or bleeding, etc.), as well as the occurrence of adverse r

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

神经阻滞完成后

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

After the nerve block is completed

Measure method：

Clinical Observation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究助理使用SPSS软件生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research assistants use SPSS software to generate random number sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床试验公共管理平台共享（http://www.medresman.org.cn/login.aspx），在试验结束6个月内上传研究数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share using the Clinical Trial Public Management Platform (http://www.medresman.org.cn/login.aspx), upload study data within 6 months after the trial ends.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用直接观察与测量，数据的安全性与隐私保护，数据可追溯性

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out through direct observation and measurement. Data security and privacy protection, and data traceability

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-18 14:57:42