ChiCTR2500099084 版本V1.0 版本创建时间2025/03/18 14:50:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099084 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-18 14:49:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

大学生睡眠剥夺对饮食行为的影响

Public title：

Effects of sleep deprivation on eating behaviors among college students

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大学生睡眠剥夺对饮食行为的影响

Scientific title：

Effects of sleep deprivation on eating behaviors among college students

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙琦 

研究负责人：

孙琦 

Applicant：

Qi Sun 

Study leader：

Qi Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 4031 2720

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 4031 2720

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunqi@cmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunqi@cmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈北新区蒲河大道77号中国医科大学

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈北新区蒲河大道77号中国医科大学

Applicant address：

China Medical University, No. 77, Puhe Avenue, Shenbei New District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

China Medical University, No. 77, Puhe Avenue, Shenbei New District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学

Applicant's institution：

China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学

Affiliation of the Leader：

China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审[2024]201号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙琦

Contact Name of the ethic committee：

Qi Sun

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市沈北新区蒲河大道77号中国医科大学

Contact Address of the ethic committee：

China Medical University, No. 77, Puhe Avenue, Shenbei New District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 4031 2720

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学

Primary sponsor：

China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈北新区蒲河大道77号中国医科大学

Primary sponsor's address：

China Medical University, No. 77, Puhe Avenue, Shenbei New District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学

具体地址：

辽宁省沈阳市沈北新区蒲河大道77号中国医科大学

Institution
hospital：

China Medical University

Address：

China Medical University, No. 77, Puhe Avenue, Shenbei New District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

本研究通过比较大学生群体在五晚的短睡眠（6.5小时睡眠机会）和五晚的健康睡眠（9.5小时睡眠机会）条件下的饮食模式，旨在探讨睡眠不足与大学生群体不健康饮食行为之间的关系，并为未来的健康促进策略提供科学依据，特别是针对睡眠和饮食行为的干预措施。  

Objectives of Study：

By comparing the eating patterns of a college student population under five nights of short sleep (6.5 hours of sleep opportunity) and five nights of healthy sleep (9.5 hours of sleep opportunity), this study aimed to explore the relationship between sleep deprivation and unhealthy eating behaviors in a college student population and to provide a scientific basis for future health promotion strategies, particularly interventions targeting sleep and eating behaviors.

药物成份或治疗方案详述：

选取自愿参与的180名志愿者，采用随机对照试验设计和内部交叉研究设计，将参与者随机分配到两组：睡眠剥夺组（每晚6.5小时睡眠机会）和健康睡眠组（每晚9.5小时睡眠机会），每组90名参与者。每位参与者都会经历这两种条件，以比较饮食行为的差异。研究周期为3周，前1周为基线期，后2周为交叉干预期。使用腕戴式活动记录仪（actigraphy）对睡眠进行监测 ，并与全日制在校大学生每晚完成的睡眠日记交叉核对。在每种睡眠条件下，每位全日制在校大学生需填写膳食质量问卷并每日拍照上传其每餐进食的食物来进行饮食评，由训练有素的研究团队成员执行。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

One hundred and eighty volunteers were selected to participate in a randomized controlled trial design and an internal crossover study design in which participants were randomly assigned to two groups: a sleep deprivation group (6.5 hours of sleep opportunity per night) and a healthy sleep group (9.5 hours of sleep opportunity per night), with 90 participants in each group. Each participant experienced both conditions to compare differences in eating behaviors. The study period was 3 weeks, with the first 1 week as a baseline period and the second 2 weeks as a crossover intervention period. Sleep was monitored throughout the experimental period using a wrist-worn activity recorder (actigraphy) and cross-checked with sleep diaries completed nightly by full-time college students. In each sleep condition, each full-time undergraduate student was required to complete a dietary quality questionnaire and upload daily photographs of the food they ate at each meal for the dietary assessment, which was administered by a trained member of the research team. 

纳入标准：

(1)18-25 岁之间的大学生;(2)身体健康，既往无明显心脏不适，无心脏手术史;(3)无严重睡眠问题如失眠、梦游、睡眠呼吸障碍，身体无其他基础疾病并且未长期服用药物;(4)自愿参加本项研究，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) College students between the ages of 18 and 25; (2) Healthy, no previous significant cardiac discomfort, no history of cardiac surgery; (3) No serious sleep problems such as insomnia, sleepwalking, sleep apnea, no other underlying physical illnesses and no long-term use of medications; (4) Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form;

排除标准：

（1）有明显心脏不适、心脏手术病史；（2）已经临床诊断夜食综合征，有严重睡眠问题如失眠、梦游、睡眠呼吸障碍，且长期服用药物者；(3)伴有精神疾病、认知功能障碍者。

Exclusion criteria：

(1) those with significant cardiac distress and a history of cardiac surgery; (2) those who have been clinically diagnosed with nocturnal eating syndrome, have severe sleep problems such as insomnia, sleepwalking, and sleep apnea, and are taking medications for a long period of time; and (3) those who have concomitant psychiatric disorders and cognitive dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

睡眠剥夺组

样本量：

 90

Group：

Sleep deprivation group

Sample size：

干预措施：

先经历睡眠剥夺（每晚6.5小时睡眠机会），再经历健康睡眠（每晚9.5小时睡眠机会）

干预措施代码：

Intervention：

Sleep deprivation (6.5 hours of sleep opportunity) followed by healthy sleep (9.5 hours of sleep opportunity)

Intervention code：

组别：

健康睡眠组

样本量：

 90

Group：

Healthy sleep group (9.5 hours of sleep opportunity per night)

Sample size：

干预措施：

先经历健康睡眠（每晚9.5小时睡眠机会），再经历睡眠剥夺（每晚6.5小时睡眠机会）

干预措施代码：

Intervention：

Healthy sleep (9.5 hours of sleep opportunity) followed by sleep deprivation (6.5 hours of sleep opportunity)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

China Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

饮食行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eating behavior

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6-硫乙酰基氧化褪黑素

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-sulfatoxymelatonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础代谢率

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孤啡肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

N/OFQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后；邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper; Contact by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-18 14:49:41