ChiCTR2500099062 版本V1.0 版本创建时间2025/03/18 10:37:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099062 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-18 10:36:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

TNF-α抑制剂对克罗恩病手术患者的影响的临床研究

Public title：

Clinical study of the effect of TNF-alpha inhibitors on patients undergoing surgery for Crohn's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TNF-α抑制剂对克罗恩病手术患者的影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study of the effect of TNF-alpha inhibitors on patients undergoing surgery for Crohn's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙晓敏 

研究负责人：

孙晓敏 

Applicant：

Sun Xiaomin 

Study leader：

Sun Xiaomin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 1828 9238

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1828 9238

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sxmglcly@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sxmglcly@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

No. 301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China.

Study leader's address：

No. 301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属第十人民医院

Applicant's institution：

Tongji University Tenth People's Hospital: Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

同济大学附属第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Tongji University Tenth People's Hospital: Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHSY-IEC-5.0/23K11/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai 10th People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙奋勇

Contact Name of the ethic committee：

Sun Fenyong

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

No. 301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6630 1604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属第十人民医院

Primary sponsor：

Sun Xiaomin Tongji University Tenth People's Hospital: Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

No. 301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长中路301号

Institution
hospital：

Tongji University Tenth People's Hospital: Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

No. 301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China.

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

研究疾病：

克罗恩病  

Target disease：

Crohn's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

（1）获得克罗恩病手术患者的临床特征； （2）明确克罗恩病患者术前、术后应用抗TNF-α类药物的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

(1) To obtain the clinical characteristics of patients undergoing surgery for Crohn's disease; (2) To determine the safety and efficacy of anti-TNF-α drugs before and after operation in patients with Crohn's disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①根据临床、影像学、内镜及术后病理学等检查明确诊断的克罗恩病患者。 ②首次在我院炎症性肠病外科中心行肠切除手术的患者。

Inclusion criteria

1. Patients with a clear diagnosis of Crohn's disease based on clinical, imaging, endoscopic and post-operative pathology; 2. Patients undergoing bowel resection for the first time at our Inflammatory Bowel Disease Surgery Centre.

排除标准：

①单纯行肛周手术和脓肿引流等手术。 ②因术后并发症行非计划性再手术（如因术后出血、吻合口漏、腹腔脓肿及造口并发症等而进行的手术。 ③临床资料不全或随访脱失。

Exclusion criteria：

1. Surgery for purely perineal surgery and abscess drainage, etc; 2. Unplanned reoperation for postoperative complications (e.g. surgery for postoperative bleeding, anastomotic leak, abdominal abscess and stoma complications; 3.Incomplete clinical information or loss of follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TNFi-暴露组 和 TNFi-未暴露组

样本量：

 202

Group：

TNFi-exposed and TNFi-naive

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji University Tenth People's Hospital: Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前TNF-α抑制剂暴露对患者术后并发症的影响

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effect of preoperative TNF-α inhibitor exposure on postoperative complications in patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一个月和术后一年

测量方法：

统计出现术后并发症的患者占比

Measure time point of outcome：

One month and one year post-operative

Measure method：

Statistics on the percentage of patients with post-operative complications

指标中文名：

术后TNF-α抑制剂暴露对患者术后内镜复发的影响

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effect of postoperative TNF-α inhibitor exposure on postoperative endoscopic recurrence in patient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后半年和一年

测量方法：

统计出现术后内镜复发的患者占比

Measure time point of outcome：

Six months and one year post-operative

Measure method：

Statistics on the percentage of patients presenting with post-operative endoscopic recurrence

指标中文名：

术前TNF-α抑制剂暴露对患者手术方式的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

The effect of preoperative TNF-alpha inhibitor exposure on patients' surgical approach

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

统计不同手术方式的患者占比

Measure time point of outcome：

Post-operative

Measure method：

Statistics on the percentage of patients with different surgical procedures

指标中文名：

术前TNF-α抑制剂暴露对患者术后住院时间的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

The effect of preoperative TNF-alpha inhibitor exposure on patients' postoperative length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时间

测量方法：

统计患者术后住院时间（天）

Measure time point of outcome：

Time of discharge

Measure method：

Length of stay of statistical patients after surgery (days)

指标中文名：

术后TNF-α抑制剂暴露对患者术后并发症的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effect of postoperative TNF-α inhibitor exposure on postoperative complications in patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一年

测量方法：

统计出现术后并发症的患者占比

Measure time point of outcome：

One year post-operative

Measure method：

Statistics on the percentage of patients with post-operative complications

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月内，有意向者通过邮箱（sxmglcly@163.com）合理要求获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the end of the study, interested parties can obtain it through a reasonable request by email (sxmglcly@163.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-18 10:36:51