ChiCTR2500099033 版本V1.0 版本创建时间2025/03/18 08:35:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099033 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-18 08:35:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宫安康?用于人流术后子宫内膜修复作用的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心、单臂临床研究

Public title：

Safety and efficacy of MateRegen? for endometrial repair after abortion: a prospective, multicenter, single-arm clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宫安康?用于人流术后子宫内膜修复作用的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心、单臂临床研究

Scientific title：

Safety and efficacy of MateRegen? for endometrial repair after abortion: a prospective, multicenter, single-arm clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江静 

研究负责人：

江静 

Applicant：

Jing Jiang 

Study leader：

Jing Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 8030 7399

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 8030 7399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiangjing011@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangjing011@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路215号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Applicant address：

No. 215, Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

No. 215, Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-C103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the second hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙惠莲

Contact Name of the ethic committee：

Huilian Sun

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Contact Address of the ethic committee：

No. 215, Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 6600 2826

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

石家庄市鹿泉区槐安西路501号

Primary sponsor's address：

No.501, Huai'an West Road, Luquan District, Shijiazhuang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

石家庄市鹿泉区槐安西路501号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

No.501, Huai'an West Road, Luquan District, Shijiazhuang, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

子宫腔粘连  

Target disease：

Surgical Abortion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本临床研究的目的是对宫腔用交联透明质酸钠凝胶 (宫安康?)在人流手术后对子宫内膜修复作用的效果进行评价。  

Objectives of Study：

The purpose of this clinical study was to evaluate the effect of intrauterine cross-linked sodium hyaluronate gel (MateRegen?) on endometrial repair after abortion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经检查确定进行人流手术（负压吸引术）的患者； 2. 年龄18-45周岁； 3. 无严重系统性疾病; 4. 取得参加研究的知情同意书； 5. 依从性良好，术后愿意并且能够按要求进行随访观察； 6. 同时符合以下两条（1）孕周<10孕周；（2）术前超声提示胎囊≥1cm或胎芽＜3.0cm。

Inclusion criteria

1. Patients who have been examined and determined to undergo abortion (negative pressure suction); 2. Aged 18-45 years old; 3. Without serious systemic diseases. 4. Obtain informed consent to participate in the study; 5. Have good compliance and are willing and able to follow up after the operation as required; 6. Meet the following two criteria: (1) gestational week <10 weeks; (2) preoperative ultrasound suggests that the fetal sac is >=1cm or the fetal bud is <3.0cm.

排除标准：

1. 合并其他妇科疾病（例如：子宫肌瘤、子宫腺肌病、宫腔粘连病史）; 2. 合并严重心、肝、肾等重要脏器功能障碍； 3. 既往月经失调,多囊卵巢综合症； 4. 透明质酸过敏； 5. 其他研究者认为不符合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Combination of other gynecologic diseases (e.g., history of uterine fibroids, adenomyosis, uterine adhesions); 2. Comorbidity with severe cardiac, hepatic, renal and other vital organ dysfunction; 3. Pre-existing menstrual disorders, polycystic ovary syndrome; 4. Hyaluronic acid allergy; 5. Other conditions that the investigator considers ineligible for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-22 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 500

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

宫腔用交联透明质酸钠凝胶

干预措施代码：

Intervention：

Cross-linked sodium hyaluronate gel

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 石家庄市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Maternal and Child Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 保定市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baoding Maternal and Child Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 沧州市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou Maternal and Child Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邯郸市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Handan Maternal and Child Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 唐山市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangshan Maternal and Child Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 承德市妇幼保健院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Chengde Maternal and Child Health Center

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邢台市信都区中心医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Xingtai Xindu District Central Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 廊坊市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Langfang Maternal and Child Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子宫内膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endometrial thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经来潮时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstruation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of menstruation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstrual volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛经

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstrual cramps

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-18 08:35:51