ChiCTR2500099020 版本V1.0 版本创建时间2025/03/17 17:14:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099020 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-17 17:14:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于磁共振深度学习的慢性肾病（CKD）监测、分期诊断和风险预测的系统性研究

Public title：

Systematic Research on Monitoring, Staging Diagnosis, and Risk Prediction of Chronic Kidney Disease Based on Deep Learning in Magnetic Resonance Imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于磁共振深度学习的慢性肾病（CKD）监测、分期诊断和风险预测的系统性研究

Scientific title：

Systematic Research on Monitoring, Staging Diagnosis, and Risk Prediction of Chronic Kidney Disease Based on Deep Learning in Magnetic Resonance Imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨烁慧 

研究负责人：

杨烁慧 

Applicant：

Yang Shuohui 

Study leader：

Yang Shuohui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 8289 1027

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 8289 1027

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caddie_yang1980@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caddie_yang1980@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市芷江中路274号

Applicant address：

No. 274, Zhijiang Middle Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 274, Zhijiang Middle Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200071

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai?Municipal?Hospital?of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海市中医医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai?Municipal?Hospital?of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024SHL-KY-83-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai?Municipal?Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Zhijiang Middle Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5662 8310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai?Municipal?Hospital?of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Middle Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai?Municipal?Hospital?of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Zhijiang Middle Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市2023年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Action Plan" medical innovation research project

研究疾病：

慢性肾病  

Target disease：

Chronic Kidney Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.发现并汇总CKD患者平扫MRI肾脏功能成像的异常表现，补充临床肾功能诊断的不足，实现早发现、早干预。 2. 分析中晚期CKD 患者平扫MRI肾脏功能成像的异常表现与实验室指标、临床信息、加重及预后的关系，寻找MRI定量参数对临床预后的预测价值。 3. 采用深度学习方法对各种MRI功能成像图像提取特征，归纳其与 CKD分期及与实验室指标、临床信息的 相关性，用深度学习构建彼此之间的关系模型。  

Objectives of Study：

1. Find and summarize the abnormal manifestations of kidney function imaging with plain scan MRI in patients with CKD, supplement the deficiency of clinical renal function diagnosis, and realize early detection and intervention. 2. To analyze the relationship between abnormal manifestations of kidney function imaging on plain scan MRI and laboratory indicators, clinical information, aggravation and prognosis in patients with advanced CKD, and to find the predictive value of quantitative MRI parameters for clinical prognosis. 3. Use deep learning method to extract features from various functional MRI images, summarize their correlation with CKD staging, laboratory indicators and clinical information, and build a relationship model between them with deep learning.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

前瞻性研究纳入标准：根据 “肾脏疾病预后质量倡议”的临床实践指南制定诊断标准和分期，纳入CKD患者。健康对照者无肾脏疾病或其他导致CKD的疾病史（如糖尿病、肾动脉狭窄或血管疾病），eGFR-SCr和eGFR-cys-c >=90 mL/min/1.73 m^2 。 数据库纳入标准： 1.CKD患者在3T MRI上完成平扫肾脏功能MRI扫描，图像质量好，无明显变形和伪影。序列均为冠状位，包括：T2WI、ASL、T1图、T2*图（BOLD）、定量磁敏感图（QSM）。 2.获得临床一般资料【性别、年龄、BMI、收缩压/舒张压（SBP/DBP）】和基本肾功能实验室指标【改良MDRD的eGFR-SCr和eGFRcys-c、尿蛋白（Upr）、血β2微球蛋白等】。 回顾性数据库:检验指标包括血糖、eGFR-SCr和eGFR-cyc-s、血红蛋白、电解质钾、NGAL、Upr、血β2 微球蛋白中的至少4项；其中，eGFR-SCr和eGFR-cys-c 必备，余同数据库纳入标准。

Inclusion criteria

Prospective Study Inclusion Criteria: Diagnostic criteria and staging were developed according to the clinical practice guidelines of the Kidney Disease Prognostic Quality Initiative, and patients with CKD were included. Healthy controls had no history of kidney disease or other conditions that cause CKD (e.g., diabetes mellitus, renal artery stenosis, or vascular disease), and eGFR-SCr and eGFR-cys-c >=90 mL/min/1.73 m^2. Database Inclusion Criteria: 1. CKD patients completed non-contrast renal function MRI scans on 3T MRI with good image quality and no obvious distortion and artifacts. The sequences were all coronal, including: T2WI, ASL, T1 plot, T2* plot (BOLD), and quantitative magnetic sensitivity map (QSM). 2. Obtain general clinical data [gender, age, BMI, systolic/diastolic blood pressure (SBP/DBP)] and basic renal function laboratory indicators [eGFR-SCr and eGFRcys-c of modified MDRD, urine protein (Upr), blood β2 microglobulin, etc.]. Retrospective database: the test indicators included at least 4 items of blood glucose, eGFR-SCr and eGFR-cyc-s, hemoglobin, electrolyte potassium, NGAL, Upr, and blood β2 microglobulin; Among them, eGFR-SCr and eGFR-cys-c are required, and the inclusion criteria of the same database are the same.

排除标准：

回顾性排除标准：MRI扫描序列不全；MRI图像质量不能用于肾脏自动提取及皮、髓质分割及后续的深度学习；缺乏eGFR-SCr和eGFR-cys-c 相关的实验室指标。 前瞻性排除标准：: 1.CKD患者的急性肾损伤、肾动脉狭窄、肾透析治疗、双肾较大的占位性病变（长轴径>20 mm）、一侧肾脏切除、恶性肿瘤、心功能不全、肝硬化和严重腹水。 2.MRI扫描前3天内使用抗凝类药物（拜阿司匹林、波立维等）和利尿剂的患者以及自己发现肾功能异常后拒绝医学干预或治疗的患者。 3.MRI禁忌症（如扫描区域的金属伪影、幽闭恐惧症、怀孕、年龄小于18岁或大于70岁）的患者也被排除在外。 4.实验室检查血糖、eGFR-SCr和eGFR-cyc-s、血红蛋白、电解质钾、NGAL、Upr、血β2 微球蛋白检查中不满4项；其中，相关eGFR-SCr和eGFR-cys-c 缺乏即排除出组。

Exclusion criteria：

Retrospective exclusion criteria: incomplete MRI scan sequence; MRI image quality cannot be used for automatic renal extraction, dermal and medullary segmentation, and subsequent deep learning; Laboratory markers related to eGFR-SCr and eGFR-cys-c are lacking. Prospective Exclusion Criteria: 1. Acute kidney injury, renal artery stenosis, renal dialysis treatment, large space-occupying lesions of both kidneys (long axis diameter > 20 mm), resection of one nephro, malignant tumor, cardiac insufficiency, liver cirrhosis and severe ascites in patients with CKD. 2. Patients who have used anticoagulant drugs (aspirin, Plavix, etc.) and diuretics within 3 days before MRI scan, and patients who refuse medical intervention or treatment after discovering abnormal kidney function by themselves. 3. Patients with contraindications to MRI (such as metal artifacts in the scanned area, claustrophobia, pregnancy, age less than 18 years or older than 70 years) are also excluded. 4. Less than 4 items in the laboratory tests of blood glucose, eGFR-SCr and eGFR-cyc-s, hemoglobin, electrolyte potassium, NGAL, Upr, and blood β2 microglobulin; Among them, the deficiency of related eGFR-SCr and eGFR-cys-c was excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-17 00:00:00 至 To 2026-11-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

训练集（第一部分：回顾性）

样本量：

 70

Group：

Training Set (Part I: Retrospective)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

验证集（第一部分：回顾性+前瞻性）

样本量：

 30

Group：

Validation Set (Part I: Retrospective Prospective)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

训练集（第二部分：回顾性）

样本量：

 210

Group：

Training Set (Part II: Retrospective)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

验证集（第二部分：回顾性+前瞻性）

样本量：

 90

Group：

Validation Set (Part II: Retrospective Prospective)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

训练集（第三部分：回顾性）

样本量：

 252

Group：

Training Set (Part III: Retrospective)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

验证集（第三部分：回顾性+前瞻性）

样本量：

 108

Group：

Validation Set (Part III: Retrospective Prospective)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

磁化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Susceptibility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾血流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal blood flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧耗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygen consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T1值

指标类型：

主要指标

Outcome：

T1 values

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T2值

指标类型：

次要指标

Outcome：

T2 values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于血清肌酐的估算肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

eGFR-SCr

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于胱抑素 C 的估算肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

eGFR-cyc-s

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钾

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum potassium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、血β2微球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

NGAL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Upr尿蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upr

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血β2微球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

sβ2-MG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-17 17:14:23