ChiCTR2500099019 版本V1.0 版本创建时间2025/03/17 17:11:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099019 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-17 17:11:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

登革热患者恢复期血清特异性抗体及中和抗体效价的动态变化及其意义

Public title：

Sero-epidemiological characteristics and the dynamic changes of dengue-specificantibodies in Yunnan Province of China:a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

登革热患者恢复期血清特异性抗体及中和抗体效价的动态变化及其意义

Scientific title：

Sero-epidemiological characteristics and the dynamic changes of dengue-specificantibodies in Yunnan Province of China:a prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范东瀛 

研究负责人：

安静 

Applicant：

Dongying Fan 

Study leader：

Jing An 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1055 7928

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 1020 0117

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dengue@ccmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 anjing@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号首都医科大学基础科研南楼

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号首都医科大学基础科研南楼

Applicant address：

No. 158, Dongsi Street, Kunming City, Yunnan Province, China

Study leader's address：

No. 158, Dongsi Street, Kunming City, Yunnan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学基础医学院

Applicant's institution：

School of Basic Medical Sciences, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学基础医学院

Affiliation of the Leader：

School of Basic Medical Sciences, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Z2025SY001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

马子寅

Contact Name of the ethic committee：

Ziyin Ma

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号首都医科大学

Contact Address of the ethic committee：

Capital Medical University, No. 158, Dongsi Street, Kunming City, Yunnan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8391 1936

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学

Primary sponsor：

Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Xitoutiao, You'anmenwai, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

云南省疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所

具体地址：

云南省昆明市东寺街158号

Institution
hospital：

Institute of Parasitic Diseases Prevention and Control, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Address：

No. 158, Dongsi Street, Kunming City, Yunnan Province, China

经费或物资来源：

默沙东研发（中国）有限公司

Source(s) of funding：

Merck Research & Development (China) Co., LTD

研究疾病：

登革热  

Target disease：

Dengue fever

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

近年来，来势汹汹的登革热疫情给云南省公共卫生事业带来极大压力。故本研究拟与云南省寄生虫预防控制所和景洪市疾病预防控制中心合作，在中国云南省跨境人口流动频繁的中老边境地区（西双版纳）、中缅边境地区（瑞丽、临沧）等地选择2个边境县作为现场研究观察和样本采集地点。自2025年起至2029年，招募登革热患者1000例以上，配对收集患者恢复期血清，以及远期定期回访采样血清。首先，通过Elisa方法检测血清特异性抗体及抗体亚型，并通过PRNT检测中和抗体。然后结合采样时间顺序，分析高流行地区人群内免疫本底动态变化规律，进一步在个体水平，探究二次感染率及抗体衰减特点，为深入阐明登革病毒的流行特征提供重要依据，并为当地登革热的防控提供支撑。  

Objectives of Study：

In recent years, the surging dengue fever epidemic has posed significant pressure on public health in Yunnan Province. Therefore, this study plans to collaborate with the Institute of Parasitic Diseases Prevention and Control of Yunnan Province and the Jinghong City Center for Disease Control and Prevention. We will select two border counties in the China-Laos border region (Xishuangbanna) and the China-Myanmar border region (Ruili, Lincang) in Yunnan Province, areas with frequent cross-border population movements, as field research and sample collection sites. From 2025 to 2029, we aim to recruit over 1,000 dengue fever patients, paired with the collection of convalescent serum samples, and conduct long-term follow-up serum sampling. First, we will use the Elisa method to detect serum-specific antibodies and antibody subtypes, and perform PRNT to measure neutralizing antibodies. Then, by analyzing the temporal sequence of sampling, we will investigate the dynamic changes in the immune background among populations in high-prevalence areas. Furthermore, at the individual level, we will explore the rate of secondary infections and the characteristics of antibody decay. This study will provide critical insights into the epidemiological features of the dengue virus and offer support for local dengue fever prevention and control efforts.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

14岁-65岁，性别不限，符合登革热诊断标准（NS1抗原阳性）的患者

Inclusion criteria

Patients aged 14-65 years, regardless of gender, with diagnostic criteria for dengue fever (NS1 antigen positive)

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-28 00:00:00至 To 2029-12-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-31 00:00:00 至 To 2029-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

登革热患者

样本量：

 1000

Group：

Dengue patient

Sample size：

干预措施：

静脉采血

干预措施代码：

Intervention：

Venous blood collection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Institute of Parasitic Diseases Prevention and Control, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 景洪市疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Jinghong City Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中和抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutralizing antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清登革病毒特异性抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum specific antibodies to dengue virus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每例入组患者在每次采血前均进行问卷调查，记录参与者的年龄、性别、临床症状和严重程度等信息，以及临床资料，以描述登革热血清流行病学特征。 使用统一的问卷和报告表格，确保数据一致性。通过电子健康记录和监测系统实现实时数据采集。采集后数据利用服务器提高存储的可扩展性和安全性。定期备份，防止数据丢失。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A questionnaire was conducted for each enrolled patient before each blood collection, and the age, sex, clinical symptoms and severity of the participants were recorded, as well as clinical data to describe the seroepidemiological characteristics of dengue fever. Use uniform questionnaire and report forms to ensure data consistency. Real-time data acquisition through electronic health records and monitoring systems. The server is used to improve the storage scalability and security after data collection. Backup regularly to prevent data loss.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-17 17:11:32