ChiCTR2500099013 版本V1.0 版本创建时间2025/03/17 16:55:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099013 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-17 16:55:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

环泊酚对老年创伤性颅脑损伤患者脑代谢及预后影响的临床研究试验

Public title：

Clinical research trial of the effect of Ciprofol on brain metabolism and prognosis in elderly patients with traumatic brain injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚对老年创伤性颅脑损伤患者脑代谢及预后影响的临床研究试验

Scientific title：

Clinical research trial of the effect of Ciprofol on brain metabolism and prognosis in elderly patients with traumatic brain injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李金玉 

研究负责人：

程爱斌 

Applicant：

Li Jinyu 

Study leader：

Cheng Aibin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 3139 5110

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 8305 5978

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijinyu0319@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 myfyicu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 North China University of Science and Technology Affiliated Hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省唐山市路北区建设南路73号

研究负责人通讯地址：

河北省唐山市路北区建设南路73号

Applicant address：

No. 73, Jianshe South Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 73, Jianshe South Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 063000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 063000

申请人所在单位：

华北理工大学附属医院

Applicant's institution：

North China University of Science and Technology Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

华北理工大学附属医院

Affiliation of the Leader：

North China University of Science and Technology Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20241022030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华北理工大学附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫振宇

Contact Name of the ethic committee：

Yan Zhenyu

伦理委员会联系地址：

河北省唐山市路北区建设南路73号

Contact Address of the ethic committee：

No. 73, Jianshe South Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 315 372 5358

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华北理工大学附属医院

Primary sponsor：

North China University of Science and Technology Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省唐山市路北区建设南路73号

Primary sponsor's address：

No. 73, Jianshe South Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

华北理工大学附属医院

具体地址：

河北省唐山市路北区建设南路73号

Institution
hospital：

North China University of Science and Technology Affiliated Hospital

Address：

No. 73, Jianshe South Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province

经费或物资来源：

北京康盟慈善基金会

Source(s) of funding：

Beijing Kangmeng Charity Foundation

研究疾病：

老年创伤性颅脑损伤  

Target disease：

Elderly Patients With Traumatic Head Injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨与丙泊酚相比，环泊酚对老年重型颅脑损伤患者脑代谢及预后的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effect of cyclopofol on brain metabolism and prognosis in elderly patients with severe head injury compared with propofol

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经CT或MRI检查确诊为重型颅脑损伤且需行有创机械通气患者； 2.入院前未接受治疗； 3.未行外科手术治疗； 4.格拉斯哥昏迷评分表评分≤8分； 5.有明确颅脑创伤病史； 6. ICU住院时间>72小时； 7. 年龄≥65岁； 8. 患者法定代理人自愿签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with severe head injury by CT or MRI examination and requiring invasive mechanical ventilation; 2. not receiving treatment prior to admission; 3. No surgical treatment; 4. Glasgow Coma Scale score <= 8; 5. Have a clear history of head trauma; 6. ICU stay > 72 hours; 7. Age >= 65 years old; 8. The patient's legal representative voluntarily signed the informed consent form and strictly abided by the clinical study protocol to complete the study.

排除标准：

1. 具有深度镇静/全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者； 2. 已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者； 3. 合并其他脏器功能衰竭者（如肝脏、肾脏等）； (1) 心血管病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥170 mmHg和/或舒张压（DBP）≥105 mmHg，或经降压药治疗后 SBP＞160 mmHg 和/或 DBP＞100 mmHg]、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes） 综合征、不稳定心绞痛、筛选前近 6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞或 QTcF 间期 ≥ 450 ms（按Fridericia’s 公式校正）； (2) 呼吸系统病史：阻塞性肺部疾病史、筛选前 3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史或合并重症肺炎者； (3) 神经精神系统史：合并精神分裂症、躁狂症、长期服用精神类药物等；合并急性脑血管意外者（如急性脑梗死、急性脑出血、颅脑占位等）； 4. ICU住院时间不足72小时者； 5. 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。

Exclusion criteria：

1. Those who have contraindications to deep sedation/general anesthesia or who have had a history of sedation/anesthesia accidents in the past; 2. Those who are known to be allergic to eggs, soy products, opioids and their antidotes, propofol, etc.; Propofol, opioids and their antidote contraindications; 3. Patients with other organ failure (such as liver, kidney, etc.); (1) History of cardiovascular disease: uncontrolled hypertension [systolic blood pressure (SBP) >= 170 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) >=105 mmHg without antihypertensive medication, or SBP >160 mmHg and/or DBP>100 mmHg] after antihypertensive drug therapy, severe cardiac arrhythmia, heart failure, Adams-stokes syndrome, unstable angina, myocardial infarction within the past 6 months prior to screening, history of tachycardia/bradycardia requiring medication, Third-degree atrioventricular block or QTcF interval >= 450 ms (corrected by Fridericia's formula); (2) History of respiratory system: history of obstructive pulmonary disease, history of bronchospasm requiring treatment within 3 months prior to screening, or severe pneumonia; (3) History of neuropsychiatric system: combined with schizophrenia, mania, long-term use of psychotropic drugs, etc.; Patients with acute cerebrovascular accident (such as acute cerebral infarction, acute cerebral hemorrhage, craniocerebral mass, etc.); 4. ICU stay of less than 72 hours; 5. Subjects who, in the opinion of the investigator, have any other factors that are not suitable for participating in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-03 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

 33

Group：

Cyclopofol group

Sample size：

干预措施：

环泊酚0.5mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Cyclopofol 0.5mg/kg/h

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 33

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚1.5mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Propofol 1.5mg/kg/h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 华北理工大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

North China University of Science and Technology Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

sex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHEⅡ评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

APACHEII score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GCS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glasgow score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应用血管活性药物时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of vasoactive drug application

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood lactate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞弹性蛋白酶A2

指标类型：

次要指标

Outcome：

neutrophil elastase 2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉氧分压

指标类型：

主要指标

Outcome：

arterial partial pressure of oxygen (PaO2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中心静脉血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

central venous oxygen saturation (ScVO2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅内压（ICP）

指标类型：

主要指标

Outcome：

intracranial pressure (ICP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑氧摄取率（CERO2）

指标类型：

主要指标

Outcome：

cerebral oxygen uptake rate (CERO2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈内动静脉血氧含量（DajvO2）

指标类型：

主要指标

Outcome：

internal jugular arteriovenous oxygen content (DajvO2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈内静脉血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Internal jugular vein oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经元特异性烯醇化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuron-specific enolases

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天生存状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival status within 28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清S-100β蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum S-100β protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究随机序列由独立于研究团队的固定的一位护士负责生成，按照 1:1 比例直接随机分配至环泊酚组和丙泊酚组，并申请随机编号，以确保分配过程的公正性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence in this study was generated by a fixed nurse who was independent of the research team, and was directly randomized to the cyclopofol group and the propofol group according to a 1:1 ratio, and a random number was applied to ensure the fairness of the allocation process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在给予干预阶段，受试者、研究者及评估者均不知道具体治疗分组及治疗方法

Blinding：

During the intervention phase, the participants, investigators, and evaluators were not aware of the specific treatment groups and treatment methods

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：数据将在研究结果正式发表后的6个月内公开。公开方式：通过开放科学平台 Figshare进行共享。网址：[https://figshare.com](https://figshare.com) - **数据格式**：原始数据将以CSV格式上传，并附有详细的数据字典和元数据说明，以确保数据的可理解性和可重复使用性

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of publication of original data: Data will be made public within 6 months of the official publication of the results of the study. - Public: Shared via the open science platform Figshare. URL:[https://figshare.com]- Data format: Raw data will be uploaded in CSV format with a detailed data dictionary and metadata description to ensure data comprehensibility and reusability

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）： - 使用标准化的纸质或电子病例记录表（CRF）记录患者的临床数据，确保数据的完整性和准确性。 - CRF内容包括患者基本信息、病史、治疗方案、随访记录等 电子数据采集和管理系统（EDC）： - 采用基于互联网的电子数据采集和管理系统（EDC）进行数据管理。 - **系统名称**：ResMan - **系统网址**：[https://www.resman.org](https://www.resman.org) - **功能**：ResMan支持数据实时录入、逻辑核查、数据清理和导出，确保数据质量并符合监管要求。 - **数据安全**：系统采用加密传输和存储，确保患者隐私和数据安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF): - Record patient clinical data using standardized paper or electronic case record forms (CRFs) to ensure data integrity and accuracy. - The content of CRF includes basic patient information, medical history, treatment plan, follow-up records, etc Electronic Data Acquisition and Management System (EDC): - Adopt an Internet-based electronic data collection and management system (EDC) for data management. - System name: ResMan - **System URL**: [https://www.resman.org](https://www.resman.org) - Features: ResMan supports real-time data entry, logic checking, data cleansing, and export to ensure data quality and compliance with regulatory requirements. - **Data Security**: The system uses encrypted transmission and storage to ensure patient privacy and data security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-17 16:55:07