ChiCTR2500099010 版本V1.1 版本创建时间2025/03/17 16:44:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099010 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-17 16:43:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习的髋部骨折患者术后低血压风险预测模型的构建

Public title：

Predictive Modeling of Postoperative Hypotension in Hip Fracture Patients via Machine Learning Techniques

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习的髋部骨折患者术后低血压风险预测模型的构建

Scientific title：

Predictive Modeling of Postoperative Hypotension in Hip Fracture Patients via Machine Learning Techniques

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩顺宇 

研究负责人：

杨孟昌 

Applicant：

Shunyu Han 

Study leader：

Mengchang Yang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 8296 7627

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 4004 9936

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 282348057@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ymc681@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市邛崃市杏林路172号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区一环路西二段32号

Applicant address：

No. 172 Xinglin Road, Qionglai City, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

32 West Second Section of First Ring Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

邛崃市医疗中心医院

Applicant's institution：

Medical Center Hospital Of Qionglai City

研究负责人所在单位：

四川省医学科学院.四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(研)2025年第145号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜梅玲

Contact Name of the ethic committee：

Meiling Jiang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

32 West Second Section of First Ring Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8739 3449

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院.四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

32 West Second Section of First Ring Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省医学科学院.四川省人民医院

具体地址：

四川省成都市武侯区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

32 West Second Section of First Ring Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

髋部骨折患者术后低血压  

Target disease：

Postoperative hypotension in patients with hip fractures

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究旨在通过对髋部骨折患者术后低血压的危险因素进行回顾性分析，构建髋部骨折患者术后低血压的风险预测模型  

Objectives of Study：

This study aims to construct a risk prediction model for hypotension after hip fracture surgery by retrospectively analyzing the risk factors for postoperative hypotension in patients with hip fractures

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、ASA Ⅰ～Ⅳ级； 2、影像学和临床症状诊断为髋部骨折的患者；骨折类型包括股骨颈骨折、股骨粗隆间骨折和股骨粗隆下骨折，未合并其他部位骨折； 3、接受手术治疗；

Inclusion criteria

1.ASA Class I~IV; 2. Patients diagnosed with hip fracture by imaging and clinical symptoms; Fracture types include femoral neck fracture, intertrochanteric fracture, and subtrochanteric fracture without other fractures; 3. undergo surgical treatment;

排除标准：

1、既往有髋关节手术史； 2、严重心血管疾病及肝肾功能障碍等； 3、术后转入ICU。

Exclusion criteria：

1. Previous hip surgery; 2. Serious cardiovascular diseases and liver and kidney dysfunction; 3. Transfer to ICU after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-03-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-17 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低血压组

样本量：

 153

Group：

Hypotension group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

非低血压组

样本量：

 615

Group：

Non-hypotensive group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

验证集

样本量：

 330

Group：

Validation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省医学科学院.四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 邛崃市医疗中心医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Medical Center Hospital Of Qionglai City

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市温江区人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Chengdu Wenjiang District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时低血压发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypotension in the 24 hours postoperative period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待研究结束，文章发表后，可通过邮件联系通讯作者获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is over and the article is published, the corresponding author can be contacted by email to obtain the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-17 16:43:47