ChiCTR2500099008 版本V1.0 版本创建时间2025/03/17 16:37:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099008 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-17 16:37:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同麻醉方式对机械取栓术患者术后谵妄的影响

Public title：

Effect of different anesthesia modalities on postoperative delirium in patients undergoing mechanical embolectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同麻醉方式对机械取栓术患者术后谵妄的影响

Scientific title：

Effect of different anesthesia modalities on postoperative delirium in patients undergoing mechanical embolectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑客松 

研究负责人：

李娟 

Applicant：

Zheng Kesong 

Study leader：

Li Juan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 5511 4468

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5600 5465

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kesong2020@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huamuzi1999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省 合肥市 天鹅湖路1号,中科大附属第一医院南区麻醉科

研究负责人通讯地址：

安徽省 合肥市 天鹅湖路1号,中科大附属第一医院南区麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, South District, The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China, No. 1 Swan Lake Road, Hefei City, Anhui Province, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, South District, The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China, No. 1 Swan Lake Road, Hefei City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中科大附属第一医院南区

Applicant's institution：

South District, The First Affiliated Hospital of USTC

研究负责人所在单位：

中科大附属第一医院南区

Affiliation of the Leader：

South District, The First Affiliated Hospital of USTC

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY伦审第100号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡怡然

Contact Name of the ethic committee：

Yiran-Hu

伦理委员会联系地址：

中国科学技术大学附属第一医院总院行政楼6楼

Contact Address of the ethic committee：

6th Floor, Administration Building, Main Campus, The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 0969 6155

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中科大附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China,

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省 合肥市 天鹅湖路1号,中科大附属第一医院南区麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, South District, The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China, No. 1 Swan Lake Road, Hefei City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

AnHui

City：

Hefei

单位(医院)：

中科大附属第一医院南区

具体地址：

安徽省 合肥市 天鹅湖路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

Address：

No. 1 Swan Lake Road, Hefei City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self support

研究疾病：

急性脑梗死  

Target disease：

Acute cerebral infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：观察两种不同麻醉方法对AIS患者术后谵妄的影响 2. 次要目的：(1)观察两种麻醉患者术中血流动力学稳定性,记录去甲肾上腺素的使用剂量；(2)比较两组患者手术穿刺到再通成功时间、NICU停留时间、术后住院时间；(3)患者苏醒后恶心呕吐发生率；(4) 采用美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评估患者术后24~48h神经功能改善情况；(5)比较两组患者术后并发症发生情况包括肺炎、血管穿孔、症状性脑出血等；(6) 比较两组患者静脉血内神经丝轻链(Neurofilament Light chain , NfL)和胶质纤维酸性蛋白(Glial fibrillary acidic protein , GFAP)变化情况。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To observe the effects of two different anesthesia methods on postoperative delirium in patients with AIS. Secondary Objectives: (1) To evaluate intraoperative hemodynamic stability and record the dosage of norepinephrine used in both groups. (2) To compare the time from surgical puncture to successful recanalization, NICU stay duration, and postoperative hospital stay between the two groups. (3) To assess the incidence of nausea and vomiting after awakening. (4) To evaluate neurological improvement at 24–48 hours postoperatively using the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). (5) To compare the incidence of postoperative complications, including pneumonia, vascular perforation, and symptomatic intracranial hemorrhage, between the two groups. (6) To compare changes in serum levels of neurofilament light chain (NfL) and glial fibrillary acidic protein (GFAP) between the two groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、症状出现后首次行机械取栓术的AIS患者； 2、年龄>=18岁； 3、ASA分级III级； 4、BMI 18.5~24.0 kg/m2； 5、能理解配合术后随访的患者； 6、经计算机断层血管造影、磁共振血管造影或数字减影血管造影(DSA)证实的前循环颅内近端动脉闭塞(颈动脉、大脑中动脉M1或M2段或大脑前动脉A1段)。

Inclusion criteria

1. AIS patients who underwent mechanical thrombectomy for the first time after the onset of symptoms; 2. Age>=18 years old; 3. ASA grade III; 4BMI 18.5~24.0 kg/m2; 5. Patients who can understand and cooperate with postoperative follow-up; 6. Occlusion of the proximal intracranial artery of the anterior circulation (carotid artery, middle cerebral artery M1 or M2 or anterior cerebral artery A1 segment) confirmed by computed tomography angiography, magnetic resonance angiography or digital subtraction angiography (DSA).

排除标准：

1、肝肾及凝血功能异常； 2、术前低氧血症(SpO?<90%)者； 3、严重心脏瓣膜及外周血管疾病； 4、心律失常； 5、卒中前mRS评分>2分的患者； 6、计算机断层扫描(CT)显示颅内出血，有意识障碍者。

Exclusion criteria：

1. Abnormal liver, kidney and coagulation function; 2. Patients with preoperative hypoxemia (SpO?<90%); 3. Severe heart valve and peripheral vascular disease; 4. Arrhythmia; 5. Patients with mRS score > 2 before stroke; 6. Computed tomography (CT) scan shows intracranial hemorrhage and impaired consciousness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-17 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-17 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

全凭静脉麻醉组

样本量：

 109

Group：

Total intravenous anesthesia

Sample size：

干预措施：

以丙泊酚为主要麻醉维持药物

干预措施代码：

Intervention：

Using propofol as the primary anesthetic maintenance agent.

Intervention code：

组别：

全凭吸入麻醉组

样本量：

 109

Group：

Total inhalation anesthesia group

Sample size：

干预措施：

以七氟醚为主要麻醉维持药物

干预措施代码：

Intervention：

Using Sevoflurane as the primary anesthetic maintenance agent.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

AnHui

City：

单位(医院)：

 中科大附属第一医院南区 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一、二、三天

测量方法：

采用3D-CAM中文版(已清醒拔管)和CAM-ICU(气管插管状态)的方法评估谵妄的发生情况

Measure time point of outcome：

The first, second and third postoperative days

Measure method：

The occurrence of delirium was assessed using the Chinese version of the 3D-CAM (for patients who were extubated and awake) and the CAM-ICU (for patients in a state of endotracheal intubation).

指标中文名：

术中MAP和HR

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative MAP and HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室时(T0)、穿刺前(T1)、血管造影后(T2)、再通成功(T3)

测量方法：

根据麻醉监护仪数据记录

Measure time point of outcome：

At the time of admission , before puncture , after angiography and successful recanalization

Measure method：

The data were recorded according to the anesthesia monitor

指标中文名：

一般情况：年龄、性别、BMI，ASA分级，共病情况，手术时间，受教育程度，补液量、去甲肾上腺素用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

General Information: Age, gender, BMI, ASA classification, comorbidities, duration of surgery, education level, volume of fluid infusion, and dosage of norepinephrine.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

通过询问患者年龄、测量身高体重后计算BMI、麻醉医生对患者整体状况评估、术中记录数据获得

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

The data were obtained by inquiring about the patient's age, measuring height and weight to calculate BMI, assessing the overall condition of the patient by the anesthesiologist, and recording intraoperative data.

指标中文名：

术后神经功能改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of neurological function after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24-48h

测量方法：

美国国立卫生研究院卒中量表

Measure time point of outcome：

24 to 48 hours after surgery

Measure method：

National institutes of health stroke scale

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束到患者出院

测量方法：

医生观察和患者自述

Measure time point of outcome：

The end of surgery lasted until the patient was discharged

Measure method：

Physician observation and patient self-report

指标中文名：

静脉血中神经丝轻链蛋白和胶质纤维酸性蛋白含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurofilament light protein and glial fibrillary acidic protein in venous blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室时（T0）、术毕（T1）、术毕1-3 d（T2）

测量方法：

采用ELISA法检测

Measure time point of outcome：

At the time of admission (T0), at the end of operation (T1), and 1-3 days after operation (T2)

Measure method：

ELISA was used for detection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机，由研究者按年龄分层，按1:1随机分配至两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were stratified by age and randomly assigned to the two groups in a 1:1 ratio by the investigators.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，患者对分组情况不知情。

Blinding：

Single-blind, the patient is blinded to the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术论文发表后公开原始数据，如有需要可以通过研究负责人邮箱获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the publication of the academic paper, the original data are publicly available, and can be obtained by email if necessary.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们的数据通过病例记录、电子采集及医务人员通过各种量表对患者进行评估后获得，数据将交由专门人员保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Our data were obtained through medical records, electronic collection, and assessments conducted by healthcare professionals using various scales. The data will be stored and managed by designated personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-17 16:37:12