ChiCTR2500098997 版本V1.0 版本创建时间2025/03/17 15:52:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098997 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-17 15:51:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

口服凝结芽胞杆菌TBC169株对中重度痤疮患者肠道菌群的影响与临床疗效评估

Public title：

Effect of oral administration of Bacillus coagulans strain TBC169 on the intestinal microbiome of patients with moderate-to-severe acne and assessment of clinical efficacy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服凝结芽胞杆菌TBC169株对中重度痤疮患者肠道菌群的影响与临床疗效评估：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

Effect of oral administration of Bacillus coagulans strain TBC169 on the intestinal microbiome of patients with moderate-to-severe acne and assessment of clinical efficacy: a randomised, double-blind, placebo-controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨俊澜 

研究负责人：

任建文 

Applicant：

Yang Junlan 

Study leader：

Ren Jianwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 8313 1253

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 9906 3903

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangjunlan21@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangjunlan21@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 西安交通大学第二附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 西安交通大学第二附属医院

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Applicant address：

No. 157, Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 157, Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学

Applicant's institution：

Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)伦审-研第(053)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李涵

Contact Name of the ethic committee：

Li Han

伦理委员会联系地址：

西安市新城区皇城西路30号

Contact Address of the ethic committee：

No. 157, Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8767 8326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Primary sponsor's address：

No. 157, Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi‘an

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

No. 157, Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

1.自选课题（自筹） 2.省部级课题（项目编号2023-YBSF-560 异维A酸治疗女性迟发性痤疮的增效和降低不良反应的研究） 3.药品捐赠（凝结芽胞杆菌活菌片 青岛东海药业有限公司 ）

Source(s) of funding：

1. Self-selected topics (self-financed) 2. Provincial and ministerial-level projects (Project No. 2023-YBSF-560 Study on the Efficacy Enhancement and Reduction of Adverse Effects of Isotretinoin in the Treatment of Delayed Acne in Women) 3.Drug donation (Bacillus coagulans Live Bacteria Tablets Qingdao East Sea Pharmaceutical Co.)

研究疾病：

痤疮  

Target disease：

acne

研究疾病代码：

ED80.Z

Target disease code：

ED80.Z

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索及评估口服凝结芽胞杆菌TBC169株，是否能作为一种安全有效的治疗手段，通过改善肠道菌群、调节免疫等方式，为伴有胃肠道症状的中重度痤疮患者提供新的辅助疗法。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to explore and evaluate whether oral administration of Bacillus coagulans strain TBC169, can be used as a safe and effective therapeutic tool to provide a new adjunctive therapy for patients with moderate-to-severe acne accompanied by gastrointestinal symptoms by improving the intestinal flora and modulating the immune system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

诊断标准：根据Pillsbury分类法标准，诊断为中重度(Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级)痤疮的患者。 1.年龄18-45岁健康者，男女不限。 2.能与研究者良好沟通并遵守研究的要求，自愿参加并签署知情同意书。 3.3个月内未有口服药物治疗痤疮，异维A酸全身治疗候选者。 4.能定期随诊1月，且试验期间保持生活规律，保证不用化妆品、和除医生允许外的护肤、清洁产品。

Inclusion criteria

Patients with a diagnosis of moderately severe (grades II, III, and IV) acne according to the Pillsbury classification criteria. 1. Healthy person aged 18-45 years old, male or female. 2. Candidates for systemic therapy with isotretinoin who have not taken oral medication for acne within 3 months. 3. Be able to follow up regularly for 1 month and maintain a regular lifestyle during the trial period, ensuring that you do not use cosmetics, and skincare and cleansing products other than those permitted by your doctor. 4. Be able to communicate well with the investigator and comply with the requirements of the study, participate voluntarily and sign an informed consent form.

排除标准：

1.存在其他皮肤病：接触性皮炎、特应性皮炎，湿疹、银屑病、黑棘皮病、皮肤真菌感染、荨麻疹等。 2.痤疮变异型：暴发性痤疮、聚合性痤疮等。 3.存在全身性疾病：免疫缺陷或任何其他免疫紊乱、过敏性疾病、代谢疾病（如肥胖、脂肪肝、糖尿病、多囊卵巢综合征）、恶性肿瘤、任何其他严重内脏疾病、精神类疾病、有胃肠道手术史者。 4.孕妇和哺乳期妇女及半年内有生育计划者。 5.对研究药物过敏，或过敏体质者。 6.3个月内曾长期全身使用益生菌类食品药品、抗生素、维甲酸、皮质类固醇、免疫抑制剂、抗酸药、非甾体类抗炎药或中药等。 7.正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Presence of other skin diseases: contact dermatitis, atopic dermatitis, eczema, psoriasis, acanthosis nigricans, fungal infections of the skin, urticaria, etc. 2. Acne variants: violaceous acne, coalescent acne, etc. 3. Presence of systemic diseases: immunodeficiency or any other immune disorder, allergic diseases, metabolic diseases (e.g. obesity, fatty liver, diabetes mellitus, polycystic ovary syndrome), malignant neoplasms, any other serious visceral disease, psychiatric disorders, history of gastro-intestinal surgery. 4. Pregnant and breastfeeding women and those who plan to have children within six months. 5. Hypersensitivity to the study drug, or allergies. 6. Prolonged systemic use of probiotic food and drugs, antibiotics, retinoids, corticosteroids, immunosuppressants, antacids, non-steroidal anti-inflammatory drugs or herbal medicines within 3 months. 7. Those who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-02 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-02 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 40

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

口服凝结芽孢杆菌活菌片1050mg tid

干预措施代码：

Intervention：

Oral live Bacillus coagulans tablets 1050mg tid

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

 40

Group：

Control group 1

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂 1050mg tid

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo 1050mg tid

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

 40

Group：

Control group 2

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂 1050mg tid

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo 1050mg tid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痤疮严重程度评分（GSRS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acne severity score (GSRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周、第2周和第4周访视

测量方法：

研究者评估

Measure time point of outcome：

Week 0, 2 and 4 visits

Measure method：

Researcher assessment

指标中文名：

皮肤病生活质量指数 (DLQI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatological Quality of Life Index (DLQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第2周和第4周访视

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 2 and 4 visits

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状严重程度（GSRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal symptom severity (GSRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第2周和第4周访视

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 2 and 4 visits

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群多样性及组成特点

指标类型：

主要指标

Outcome：

Characterisation of the diversity and composition of the intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周和第4周访视

测量方法：

16S三代测序

Measure time point of outcome：

Week 0 and 4 visits

Measure method：

16S triple sequencing

指标中文名：

血清细胞因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum cytokine levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周和第4周访视

测量方法：

化学发光法/ELISA

Measure time point of outcome：

Week 0 and 4 visits

Measure method：

Chemiluminescence assay/ELISA

指标中文名：

不良事件发生

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events occur

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VISIA皮肤无创检测生理学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

VISIA Skin Non-Invasive Testing Physiological Indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周、第2周和第4周访视

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 2 and 4 visits

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

若评估为伴有胃肠道症状，按照研究对象入组顺序进行编号（001-080），使用SPSS软件，用随机数字表法产生随机数字，按照随机数字由小到大的顺序进行排序，根据各个治疗组样本量大小，按随机数字顺序选择相应的样本数量，分配到实验组和对照组1。 若评估为不伴有胃肠道症状，按照研究对象入组顺序进行编号（081-120），分配到对照组2。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

If it is assessed as accompanied by gastrointestinal symptoms, the subjects will be numbered according to the order of enrollment (001-080), and SPSS software will be used to generate random numbers using a random number table method. The random numbers will be sorted from small to large, and the corresponding sample sizes will be selected according to the random number order for each treatment group, and assigned to the experimental group and control group 1. If assessed as not accompanied by gastrointestinal symptoms, the subjects will be numbered in the order of enrollment (081-120) and assigned to control group 2.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对受试者、研究工作人员、执行评估的人员以及数据分析员对治疗保持盲态

Blinding：

Double blind, keeping participants, research staff, evaluators, and data analysts blinded to treatment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030年12月31日， BMKCloud官网：https://www.biocloud.net/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023.12.31,https://www.biocloud.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-17 15:51:59