ChiCTR2500098992 版本V1.0 版本创建时间2025/03/17 15:15:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098992 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-17 15:15:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于体医融合的持续性管理对围绝经期及绝经早期女性健康体适能的改善效果研究

Public title：

Study on the improvement effect of continuous management based on physical and medical integration on health-related fitness during perimenopause and early menopause

注册题目简写：

English Acronym：

Study on the improvement effect of continuous management based on physical and medical integration on health-related fitness during perimenopause and early menopause

研究课题的正式科学名称：

基于体医融合的持续性管理对围绝经期及绝经早期女性健康体适能的改善效果研究

Scientific title：

Study on the improvement effect of continuous management based on physical and medical integration on health-related fitness during perimenopause and early menopause

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

俞丽丽 

研究负责人：

俞丽丽 

Applicant：

Yu Lili 

Study leader：

Yu Lili 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18680884242

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18680884242

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1827342648@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangjialing0920@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区重庆医科大学附属第三医院

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区双湖支路1号

Applicant address：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Yubei District, Chongqing

Study leader's address：

No1 Shuanghu Branch Road Yubei District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hosptial of ChongQing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年 科伦审第 (51)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈帅

Contact Name of the ethic committee：

Chen Shuai

伦理委员会联系地址：

重庆市渝北区双湖支路1号

Contact Address of the ethic committee：

No1 Shuanghu Branch Road Yubei District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 67167736

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 735200243@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hosptial of ChongQing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区双湖支路1号

Primary sponsor's address：

No1 Shuanghu Branch Road Yubei District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第三医院

具体地址：

重庆市渝北区双湖支路1号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hosptial of ChongQing Medical University

Address：

No1 Shuanghu Branch Road Yubei District Chongqing

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

健康体适能  

Target disease：

Health-realated fitness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

（1）通过横断面调查，了解40-60岁围绝经期及绝经早期女性的健康体适能现状及其影响因素。 （2）通过小组讨论、专家访谈、质性研究等，构建基于体医融合理论的围绝经期及绝经早期女性的持续性管理方案。 （3）通过临床对照研究验证和评价基于体医融合的持续性管理方案对围绝经期及绝经早期女性健康体适能的改善效果。  

Objectives of Study：

(1) Through cross-sectional survey, the current status and influencing factors of health and physical fitness of perimenopausal and early menopausal women aged 40-60 years old were understood. (2) Through group discussions, expert interviews, qualitative research, etc., a continuous management plan for perimenopausal and early menopausal women based on the theory of integration of sports and medicine was constructed. (3) To verify and evaluate the effect of continuous management program based on the integration of sports and medicine on the improvement of health and physical fitness of perimenopausal and early menopausal women through controlled clinical studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为40-60岁的围绝经期和绝经早期女性；
2.一年内无规律的体育锻炼；
3.无运动禁忌，具有运动锻炼能力；

Inclusion criteria

1.Perimenopausal and early menopausal women aged 40-60 years;
2.Irregular physical activity throughout the year;
3.No exercise contraindications, with exercise ability;

排除标准：

1.因严重疾病或不稳定状态不能配合研究者，如心血管疾病、代谢疾病、肾脏疾病、骨关节疾病等；正在参与其他干预项目者。

Exclusion criteria：

1.Those who cannot cooperate with the researcher due to serious diseases or unstable states, such as cardiovascular diseases, metabolic diseases, kidney diseases, bone and joint diseases, etc;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-04 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 44

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 44

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

体医融合持续性管理

干预措施代码：

Intervention：

Continuous management based on the integration of body and medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hosptial of ChongQing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康体适能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health-related fitness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周，8周

测量方法：

（1）台阶试验 （2）握力测试 （3）跪式俯卧撑测试 （4）30秒坐起测试 （5）坐位体前屈测试 （6）单脚闭眼站立测试 （7）人体成分分析

Measure time point of outcome：

Before the intervention and After 8 weeks of intervention

Measure method：

(1) Step test (2) Grip strength test (3) Kneeling push-up test (4) 30 seconds sit up test (5) Sitting forward flexion test (6) Standing test with one foot closed eyes (7) Body composition analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过问卷星收集调查问卷，通过excel和EDC整理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect questionnaires through Questionnaire Stars and organize data with Excel and EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-17 15:15:30