ChiCTR2500098989 版本V1.0 版本创建时间2025/03/17 14:52:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098989 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-17 14:52:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

网膜下注射抗VEGF药物与玻璃体腔注射抗VEGF药物治疗难治性DME的疗效对比研究

Public title：

A Comparative Study on the Efficacy of Subretinal Injection of Anti-VEGF Agents versus Intravitreal Injection of Anti-VEGF Agents in the Treatment of Refractory Diabetic Macular Edema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

网膜下注射抗VEGF药物与玻璃体腔注射抗VEGF药物治疗难治性DME的疗效对比研究

Scientific title：

A Comparative Study on the Efficacy of Subretinal Injection of Anti-VEGF Agents versus Intravitreal Injection of Anti-VEGF Agents in the Treatment of Refractory Diabetic Macular Edema

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

游志鹏 

研究负责人：

游志鹏 

Applicant：

You Zhipeng 

Study leader：

You Zhipeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13970032654

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 791 86277161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yzp74@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yzp74@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市八一大道463号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市八一大道463号

Applicant address：

No. 463, Bayi Avenue, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

463 Bayi Avenue, Nanchang, Jiangxi province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学附属眼科医院

Applicant's institution：

The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学附属眼科医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Eye Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 研伦审2025第(19)号:YLP20250019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学附属眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Eye Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴国福

Contact Name of the ethic committee：

Wu Guofu

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市八一大道463号

Contact Address of the ethic committee：

463 Bayi Avenue, Nanchang, Jiangxi province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 86318627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 petty126@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学附属眼科医院

Primary sponsor：

Affiliated Eye Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市八一大道463号

Primary sponsor's address：

463 Bayi Avenue, Nanchang, Jiangxi province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学附属眼科医院

具体地址：

江西省南昌市八一大道463号

Institution
hospital：

Affiliated Eye Hospital of Nanchang University

Address：

463 Bayi Avenue, Nanchang, Jiangxi province

经费或物资来源：

北京医疗健康公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Medical and Health Charity Foundation

研究疾病：

糖尿病性视网膜病变、玻璃体积血合并牵引性视网膜脱离  

Target disease：

Diabetic retinopathy, vitreous hemorrhage with traction retinal detachment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过视网膜下注射抗VEGF药物和玻璃体腔注射抗VEGF药物的干预进行对比，随访并评估患者最佳矫正视力、微视野、光学相干断层扫描及血流成像，以明确视网膜下注射抗VEGF药物的有效性和安全性，证实视网膜下注射抗VEGF药物可以有效治疗难治性糖尿病性黄斑水肿，相较于玻璃体腔注药可以减少注药次数，减轻患者经济负担，降低手术创伤和感染风险，为TDME的治疗提供更多的诊疗方案和依据。  

Objectives of Study：

The study compares the interventions of subretinal injection of anti-VEGF agents and intravitreal injection of anti-VEGF agents. Patients are followed up and assessed in terms of best-corrected visual acuity (BCVA), microperimetry, optical coherence tomography (OCT), and OCT angiography. This is done to confirm the efficacy and safety of subretinal injection of anti-VEGF agents, to demonstrate that subretinal injection of anti-VEGF agents can effectively treat refractory diabetic macular edema (DME). Compared with intravitreal injection, subretinal injection can reduce the number of injections, alleviate the economic burden on patients, and lower the risks of surgical trauma and infection. This study provides more therapeutic options and evidence for the treatment of refractory DME.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者因糖尿病性视网膜病变、玻璃体积血合并牵引性视网膜脱离行玻璃体切割及硅油注入术后，并连续规律接受3次抗VEGF治疗后仍存在DME的患者，黄斑中央凹视网膜厚度（CRT）>300?um。

Inclusion criteria

Patients with diabetic retinopathy complicated by vitreous hemorrhage and tractional retinal detachment who underwent vitrectomy and silicone oil injection, and still had diabetic macular edema (DME) after three consecutive and regular anti-VEGF treatments, with a central retinal thickness (CRT) of the macula >300 μm.

排除标准：

屈光介质明显浑浊无法获得术前光学相干断层扫描（OCT）图像，既往PPV手术史、明显的RPE萎缩、活动性或高危型增殖性糖尿病视网膜病变、牵拉性视网膜脱离、新生血管性青光眼和独眼患者。

Exclusion criteria：

Patients with significant opacification of the ocular media, making it impossible to obtain preoperative optical coherence tomography (OCT) images, a history of pars plana vitrectomy (PPV) surgery, significant retinal pigment epithelium (RPE) atrophy, active or high-risk proliferative diabetic retinopathy, tractional retinal detachment, neovascular glaucoma, and those with monocular vision.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

玻璃体腔注药组（非暴露组）

样本量：

 20

Group：

Intravitreal injection group(non-Exposure group)

Sample size：

干预措施：

玻璃体腔注射抗VEGF药物

干预措施代码：

Intervention：

Intravitreal injection of anti-VEGF agents

Intervention code：

组别：

视网膜下注药组（暴露组）

样本量：

 20

Group：

Subretinal injection group（Exposure group）

Sample size：

干预措施：

视网膜下注射抗VEGF药物

干预措施代码：

Intervention：

Subretinal injection of anti-VEGF agents

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学附属眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Eye Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黄斑区中心凹厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central macular thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、3、6月

测量方法：

中心子区视网膜厚度为中心凹处中央直径为1mm 的盘形区域中ILM 到 RPE 组织层的总平均视网膜厚度

Measure time point of outcome：

At 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively

Measure method：

The central subfield retinal thickness is defined as the total average retinal thickness from the internal limiting membrane (ILM) to the retinal pigment epithelium (RPE) within a circular area with a diameter of 1 mm centered at the fovea.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者产生受试者随机号，采用交互式网络应答系统按1:1的比例将受试者随机分配至视网膜下注药及玻璃体腔注药组。随机号以4位阿拉伯数字表示，例如1001，1002等。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigator will generate random numbers for the subjects and randomly assign them to the subretinal injection group and the intravitreal injection group at a 1:1 ratio using an interactive web-based response system. The random numbers will be represented by four-digit Arabic numerals, for example, 1001, 1002, etc.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组。

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医院及病案室电子管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Hospital and Medical Record Electronic Management System.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-17 14:52:06