ChiCTR2500098981 版本V1.0 版本创建时间2025/03/17 11:54:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098981 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-17 11:54:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于肾脏MRI功能成像纹理特征的慢性肾功能衰竭风险预测研究

Public title：

Research on Risk Prediction of Chronic Renal Failure Based on Texture Features of Renal MRI Functional Imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肾脏MRI功能成像纹理特征的慢性肾功能衰竭风险预测研究

Scientific title：

Research on Risk Prediction of Chronic Renal Failure Based on Texture Features of Renal MRI Functional Imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨烁慧 

研究负责人：

杨烁慧 

Applicant：

Yang Shuohui 

Study leader：

Yang Shuohui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 8289 1027

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 8289 1027

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caddie_yang1980@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caddie_yang1980@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市芷江中路274号

Applicant address：

274 Zhijiang Middle Road, Shanghai

Study leader's address：

274 Zhijiang Middle Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai?Municipal?Hospital?of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海市中医医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai?Municipal?Hospital?of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024SHL-KY-84-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai?Municipal?Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Zhijiang Middle Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5662 8310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai?Municipal?Hospital?of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Middle Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital?of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Zhijiang Middle Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

慢性肾病  

Target disease：

Chronic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

通过包含 QSM、pCASL 和 BOLD 在内的多模态 MRI 肾脏功能成像后纹理特征的提取，从肾脏纤维化、血流、氧合等特征综合评估 S3b、S4 期肾功能衰竭失代偿 CKD 患者皮、髓质功能衰竭的程度，结合临床资料及实验室检查结果，通过受试者随访 2 年有无不良结局进行分组，建立不良结局的风险预测模型和列线图，弥补实验室检查不能具体、直观反映肾脏硬度、血流或氧合等功能的不足，从而达到风险评估、疾病预防和精准治疗的目的。  

Objectives of Study：

Through the extraction of texture features from multi-modal MRI renal functional imaging, including QSM (Quantitative Susceptibility Mapping), pCASL (Pseudo-Continuous Arterial Spin Labeling), and BOLD (Blood Oxygen Level-Dependent), this study comprehensively evaluates the degree of cortical and medullary functional impairment in S3b and S4 stage decompensated CKD patients with renal failure. The assessment is based on characteristics such as renal fibrosis, blood flow, and oxygenation. By integrating clinical data and laboratory test results, patients are grouped according to the presence or absence of adverse outcomes during a 2-year follow-up period. A risk prediction model and nomogram for adverse outcomes are established to address the limitations of laboratory tests, which cannot specifically and intuitively reflect renal functions such as stiffness, blood flow, or oxygenation. This approach aims to achieve risk assessment, disease prevention, and precise treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

根据“肾脏疾病预后质量倡议”的临床实践指南制定诊断标准和分期。纳入15 mL/min/1.73m2 <= sCr-eGFR < 45 mL/min/1.73m2 CKD患者。sCr-eGFR由以下公式计算：eGFR = 194 × 血清肌酐?1.??? × 年龄??.2??（如果是女性，×0.739）。在入组时，通过阅读文献、临床经验以及我们先前的研究获得的数据来建立候选因变量的范围，包括年龄、性别、SBP/DBP、sCr（或cyc-s）-eGFR、血红蛋白、电解质钾、有无糖尿病、CKD分期、影像学指标（血流、氧耗、磁化率）等。通过检测血液和尿液样本来收集生化变量指标。

Inclusion criteria

Diagnostic criteria and staging were developed according to the clinical practice guidelines of the Kidney Disease Prognostic Quality Initiative. Patients with 15 mL/min/1.73 m2 <= sCr-eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 CKD were included. sCr-eGFR was calculated by the following formula: eGFR = 194 × serum creatinine?1.??? × age??.2?? (× 0.739 if female). At the time of enrollment, a range of candidate dependent variables was established by reading the literature, clinical experience, and data obtained from our previous studies, including age, sex, SBP/DBP, sCr (or cyc-s)-eGFR, hemoglobin, electrolyte potassium, presence or absence of diabetes mellitus, CKD stage, imaging parameters (blood flow, oxygen consumption, magnetic susceptibility), etc. Indicators of biochemical variables are collected by testing blood and urine samples.

排除标准：

1、CKD患者的急性肾损伤、肾动脉狭窄、肾透析治疗、双肾较大的占位性病变（长轴径 >= 20 mm）、一侧肾脏切除、恶性肿瘤、心功能不全、肝硬化和腹水。 2、磁共振扫描前3天内用抗凝抗栓类药（拜阿司匹林、波立维等）和利尿剂的患者以及自发现肾功能异常后拒绝医学干预或治疗的患者。 3、MRI禁忌症（如扫描区域的金属伪影、幽闭恐惧症、怀孕、年龄 < 18岁或 > 70岁）的患者也被排除在外。

Exclusion criteria：

1. Acute kidney injury, renal artery stenosis, renal dialysis treatment, large space-occupying lesions of both kidneys (long axis diameter >= 20 mm), nephrectomy on one side, malignant tumors, cardiac insufficiency, liver cirrhosis and ascites. 2. Patients who have taken anticoagulant and antithrombotic drugs (aspirin, Plavix, etc.) and diuretics within 3 days before the MRI scan, and patients who refuse medical intervention or treatment since the discovery of abnormal renal function. 3. Patients with contraindications to MRI (such as metal artifacts in the scanning area, claustrophobia, pregnancy, age < 18 years or > 70 years) are also excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-17 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

根据 “肾脏疾病预后质量倡议”的临床实践指南制定诊断标准和分期。根据 sCr-eGFR 值≥90、60-90、45-60、30-45、15-30,和 <15 mL/min/1.73 m2将 CKD 分成 5 期（S1、S2、S3、S4、S5），其中将 S3 分成 a、b 两个亚期，即 S3a 为 45-60 mL/min/1.73 m2、S3b为 30-45 mL/min/1.73 m2，

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

According to the clinical practice guidelines of the "Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI)", the diagnostic criteria and staging of Chronic Kidney Disease (CKD) are established. Based on sCr-eGFR values of ≥90, 60-90, 45-60, 30-45, 15-30, and <15 mL/min/1.73 m2, CKD is divided into 5 stages (S1, S2, S3, S4, S5). The S3 stage is further subdivided into two sub-stages: S3a (45-60 mL/min/1.73 m2) and S3b(30-45 mL/min/1.73 m2).

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

MRI 扫描序列：T2WI，T1 Dixon，T2*，pCASL，QSM ；实验室指标：：sCr、cyc-s、sCr（或 cyc-s）-eGFR、NGAL、BUN、Upr、血糖、尿酸、β2 微球蛋白、视黄醇结合蛋白、血红蛋白、电解质钾。

Index test:

MRI scanning sequences: T2-weighted imaging (T2WI), T1 Dixon sequence, T2* sequence, pseudo-continuous arterial spin labeling (pCASL), quantitative susceptibility mapping (QSM); Laboratory indicators: serum creatinine (sCr), cystatin C (cyc-s), estimated glomerular filtration rate based on serum creatinine (sCr) or cystatin C (cyc-s) [eGFR-SCr or eGFR-Cys], neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL), blood urea nitrogen (BUN), urinary protein (Upr), blood glucose, uric acid, beta-2 microglobulin, retinol-binding protein, hemoglobin, potassium in electrolytes.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

慢性肾病S3b 和 S4 患者 训练集：210例（占总样本量的70%），用于构建风险预测模型。 内部验证集：45例（占总样本量的15%），用于内部验证模型的稳定性和准确性。 外部验证集：45例（占总样本量的15%），从第二个研究中心（上海中医药大学附属曙光医院）收集，用于外部验证模型的泛化能力。

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with chronic kidney disease S3b and S4 Training set: 210 cases (70% of the total sample size) were used to build a risk prediction model. Internal validation set: 45 cases (15% of the total sample size) were used to internally verify the stability and accuracy of the model. External validation set: 45 cases (15% of the total sample size), collected from the second research center (Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine) for external validation of the generalization ability of the model.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

T2*值

指标类型：

主要指标

Outcome：

T2* values

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾脏血流灌注

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal Blood Flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁敏感值

指标类型：

主要指标

Outcome：

QSM value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾脏体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kidney volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R2*值

指标类型：

主要指标

Outcome：

R2* value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

sCr

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胱抑素 C

指标类型：

主要指标

Outcome：

cyc-s

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于血清肌酐的估算肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

sCr-eGFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

NGAL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

BUN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upr

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uric Acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β2 微球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

β2-MG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视黄醇结合蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

RBP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质钾

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrolyte Potassium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于胱抑素 C的估算肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

cyc -s-eGFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究发表后通过联系研究者邮箱合理索取使用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data is available from the researchers after publicaiton upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-17 11:54:37