ChiCTR2400093739 版本V1.1 版本创建时间2025/03/17 10:59:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093739 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-11 14:17:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

麦角硫因胶囊改善肝功能的有效性和安全性研究

Public title：

A Study on the Efficacy and Safety of Mycophenolic Sulfone Capsules in Improving Liver Function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麦角硫因胶囊改善肝功能的有效性和安全性研究

Scientific title：

A Study on the Efficacy and Safety of Mycophenolic Sulfone Capsules in Improving Liver Function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵凤 

研究负责人：

周学锋 

Applicant：

Shao Feng 

Study leader：

Zhou xuefeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5533 3698

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 6185 8205

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shaofeng@benaomedtech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Liufj1986@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市高新区明珠大道与火龙地路交叉口安徽万邦医药

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市北区四流南路127号

Applicant address：

Anhui Wanbang Pharmaceutical, the intersection of Mingzhu Avenue and Huolongdi Road, High-tech Zone, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No.127, Siliu South Road, Shibei District, Qingdao, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽万邦医药科技股份有限公司

Applicant's institution：

Anhui Wanbang Pharmaceutical Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

康复大学青岛中心医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Central Hospital,University of Health and Rehabilitation Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY202416002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

康复大学青岛中心医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Qingdao Central Hospital,University of Health and Rehabilitation Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘雪丽、唐晓璇

Contact Name of the ethic committee：

Liu xueli, Tang xiaoxuan

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市北区四流南路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127, Siliu South Road, Shibe District, Qingdao City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 8485 0840

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 qdzxec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

康复大学青岛中心医院

Primary sponsor：

Qingdao Central Hospital,University of Health and Rehabilitation Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市北区四流南路127号

Primary sponsor's address：

No.127, Siliu South Road, Shibei District, Qingdao, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nan'jing

单位(医院)：

江苏仅三生物科技有限公司

具体地址：

江苏省南京市玄武区徐庄路6号4幢7层东侧

Institution
hospital：

Gene Ⅲ Biotechnology Co., Ltd

Address：

The east side of the 7th floor, Building 4, No. 6, Xuzhuang Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏仅三生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Gene Ⅲ Biotechnology Co., Ltd

研究疾病：

肝损伤  

Target disease：

Gene Ⅲ Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究麦角硫因胶囊改善受试者肝功能的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of ergothioneine capsules in improving liver function in subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁，性别不限； 2.愿意服从医生的干预方案并配合随访，知情同意并签署知情同意书； 3.生活和进餐规律，近三个月体重稳定； 4.检验项目血清中天冬氨酸氨基转移酶-谷草转氨酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶-谷丙转氨酶(ALT)水平、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、碱性磷酸酶ALP任两指标异常：AST异常范围：40U/L

Inclusion criteria

1. Age 18-65 years old, gender is not limited; 2. Willing to obey the doctor's intervention plan and cooperate with the follow-up, give informed consent and sign the informed consent form; 3. Regular life and meals, stable weight in the past three months; 4. Abnormal levels of aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase-alanine aminotransferase (ALT), γ-glutamyltransferase (GGT) and alkaline phosphatase ALP in serum were abnormal: abnormal range of AST: 40U/L

排除标准：

1.合并有心、肝（病毒性肝炎、肝硬化）、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者； 2.近1个月服用已知会影响脂肪肝、体脂的药物或补充剂； 3.对试验用产品成分过敏者； 4.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； 5.排除骨骼疾病引起的ALP水平升高，佝偻病和骨软化症、纤维性骨炎、骨质疏松症、骨肿瘤、骨折愈合期、甲状旁腺功能亢进、类风湿性关节炎、畸形性骨炎患者； 6.试验期间不能禁酒者； 7.生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规）、尿妊娠检查（仅女性）、病毒性肝炎检查结果显示异常有临床意义者； 8.最近3个月内参加过或正在参加其它临床研究者； 9.研究者判断不宜参与本试验或易失访者。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious diseases of the heart, liver (viral hepatitis, liver cirrhosis), kidney and hematopoietic system, and mental illness; 2.Taking drugs or supplements known to affect fatty liver and body fat in the past 1 month; 3.Those who are allergic to the ingredients of the test product; 4. Women who are pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding; 5. Exclude patients with elevated ALP levels caused by bone diseases, rickets and osteomalacia, fibrous osteitis, osteoporosis, bone tumors, fracture healing, hyperparathyroidism, rheumatoid arthritis, and osteitis deformities; 6. Those who cannot abstain from alcohol during the test; 7. Clinically significant patients with abnormal results of vital signs monitoring, physical examination, clinical laboratory tests (blood routine, urine routine), urine pregnancy examination (female only), and viral hepatitis; 8. Those who have participated in or are participating in other clinical studies in the last 3 months; 9. Those who are judged by the investigator to be inappropriate to participate in this trial or who are prone to loss to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-03 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-11 00:00:00 至 To 2024-12-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

服用麦角硫因胶囊，每日2粒一次性服用2粒或早晚各服用1粒，连续服用30天

干预措施代码：

Intervention：

Take ergothioneine capsules, 2 capsules daily, 2 capsules at a time or 1 capsule in the morning and 1 capsule in the evening for 30 consecutive days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 康复大学青岛中心医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Qingdao Central Hospital,University of Health and Rehabilitation Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清肝功能生物标志物（血清天冬氨酸氨基转移酶-谷草转氨酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶-谷丙转氨酶(ALT)、血清γ-谷氨酰转移酶(GGT)、碱性磷酸酶（ALP）、血清总胆红素（TBil））

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum liver function biomarkers (serum aspartate aminotransferase-aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase-alanine aminotransferase (ALT), serum γ-glutamyl transferase (GGT), alkaline phosphatase (ALP), serum total bilirubin (TBil))

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏合成功能指标(总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver synthesis function index (total protein (TP), albumin (ALB))

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy self-rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂(总甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipids (total triglycerides, total cholesterol, HDL, and LDL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由统计师采用SAS9.4软件进行简单随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was simply randomized by a statistician using SAS 9.4 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表形式收集原始病历

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, original medical records were collected in the form of paper case report forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-11 14:17:33