ChiCTR2500098941 版本V1.0 版本创建时间2025/03/17 09:49:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098941 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-17 09:49:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅直流电刺激联合脑电反馈治疗脊髓损伤后神经性疼痛疗效观察

Public title：

Observation of the therapeutic effect of transcranial direct current stimulation combined with EEG feedback on neuropathic pain after spinal cord injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅直流电刺激联合脑电反馈治疗脊髓损伤后神经性疼痛疗效观察

Scientific title：

Observation of the therapeutic effect of transcranial direct current stimulation combined with EEG feedback on neuropathic pain after spinal cord injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李世浩 

研究负责人：

李世浩 

Applicant：

Li Shihao 

Study leader：

Li Shihao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 175 6202 5913

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 175 6202 5913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 906523600@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 906523600@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区解放南路406号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区解放南路406号

Applicant address：

No. 406 Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

Study leader's address：

No. 406 Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市天津医院

Applicant's institution：

Tianjin Tianjin Hospitall

研究负责人所在单位：

天津市天津医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Tianjin Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025医伦审081

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

天津市天津医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Hospital, Tianjin City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩爽

Contact Name of the ethic committee：

Han Shuang

伦理委员会联系地址：

天津市河西区解放南路406号

Contact Address of the ethic committee：

No. 406 Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 2088 6698

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市天津医院

Primary sponsor：

Tianjin Tianjin Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区解放南路406号

Primary sponsor's address：

No. 406 Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市天津医院

具体地址：

天津市河西区解放南路406号

Institution
hospital：

Tianjin Tianjin Hospital

Address：

No. 406 Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

经费或物资来源：

天津市天津医院

Source(s) of funding：

Tianjin Tianjin Hospital

研究疾病：

脊髓损伤  

Target disease：

Spinal cord injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨前额叶皮层经颅直流电刺激、脑电反馈以及二者联合对脊髓损伤后神经病理性疼痛的缓解作用； 2.探讨前额叶皮层经颅直流电刺激联合脑电反馈对脊髓损伤后神经病理性疼痛患者大脑电生理的影响。  

Objectives of Study：

1. Exploring the relieving effects of transcranial direct current stimulation, electroencephalographic feedback, and their combination on neuropathic pain after spinal cord injury in the prefrontal cortex; 2. Exploring the effects of transcranial direct current stimulation of the prefrontal cortex combined with EEG feedback on the brain electrophysiology of patients with neuropathic pain after spinal cord injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-60岁 2.经临床体征、X线、CT以及MRI诊断确诊为脊髓损伤 3.损伤程度：经ASIA脊髓损伤分级标准，确定为不完全性损伤 4.损伤节段：胸腰段脊髓损伤 5.DN4神经病理性疼痛量表≥4分，符合神经病理性疼痛 6.NRS评分≥4分 7.疼痛时间≥3个月 8.维持独立坐位≥30min

Inclusion criteria

1. Age: 18-60 years old 2. Diagnosed with spinal cord injury through clinical signs, X-ray, CT, and MRI 3. Injury severity: According to the ASIA spinal cord injury grading criteria, it is determined to be incomplete injury 4. Injury segment: thoracolumbar spinal cord injury 5. DN4 Neuropathic Pain Scale score >= 4, consistent with neuropathic pain 6. NRS score >= 4 points 7. Pain duration >= 3 months 8. Maintain independent sitting for >= 30 minutes

排除标准：

1.合并其他精神类或神经类疾病，如脑卒中、周围神经损伤 2.存在严重认知功能障碍，如痴呆症、阿尔茨海默病患者等 3.存在脑部疾病、脑部损伤史以及颅内有金属植入器件患者 4.存在严重的心血管疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病等的患者

Exclusion criteria：

1. Merge with other psychiatric or neurological disorders, such as stroke and peripheral nerve injury 2. Severe cognitive impairment exists, such as in patients with dementia, Alzheimer's disease, etc 3. Patients with a history of brain diseases, brain injuries, and intracranial metal implants 4. Patients with severe cardiovascular disease, respiratory disease, hematological disease, etc

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经颅直流电刺激组

样本量：

 15

Group：

Transcranial direct current stimulation group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激组包括20min经颅直流电刺激＋20min脑电反馈假刺激。患者在接受常规康复治疗后进行20min tDCS治疗，随后进行20min脑电反馈假刺激。tDCS治疗采用NeuroMyst Pro设备进行，将阳极置于患者左背外侧前额叶处，即10-20国际标准导联系统分区的F3电极处。阴极置于患者对侧肩部，减少干扰。脑电反馈假刺激要求患者佩戴脑电反馈设备但未开启电极记录，无反馈过程，要求患者观看预先录制的视频。治疗要求在患者清醒状态下进行，治疗过程中嘱患者处于仰卧位，并尽量避免活动头部。

干预措施代码：

Intervention：

The transcranial direct current stimulation group includes 20 minutes of transcranial direct current stimulation and 20 minutes of EEG feedback sham stimulation. The patient underwent 20 minutes of tDCS treatment after receiving routine rehabilitation therapy, followed by 20 minutes of EEG feedback sham stimulation. TDCS treatment is performed using the NeuroMyst Pro device, with the anode placed at the F3 electrode in the 10-20 international standard lead system zone of the patient's left dorsolateral frontal lobe. Place the cathode on the opposite shoulder of the patient to reduce interference. The EEG feedback false stimulation requires patients to wear EEG feedback devices but do not turn on electrode recording, there is no feedback process, and patients are required to watch pre recorded videos. The treatment requires the patient to be in a conscious state, and during the treatment process, the patient is advised to be in a supine position and avoid moving their head as much as possible.

Intervention code：

组别：

脑电反馈组

样本量：

 15

Group：

EEG Feedback Group

Sample size：

干预措施：

脑电反馈组包括20min假经颅直流电刺激＋20min脑电反馈刺激。患者在接受常规康复治疗后先进行20min 假tDCS刺激，随后进行20min脑电反馈训练。在假tDCS刺激条件下，电流逐渐增加到2mA水平，持续时间为30秒后关闭，虽然患者佩戴设备仍持续20min，但后续无电流。脑电反馈训练要求患者佩戴脑电反馈设备进行，此时开启电极记录，要求患者根据反馈提示完成训练。治疗要求在患者清醒状态下进行，治疗过程中嘱患者处于仰卧位，并尽量避免活动头部。 脑电反馈设备由单导联头戴式脑电信号传感器Brain Link Pro以及与传感器相匹配的游戏软件构成，该软件可在手机、电脑、智能电视等终端设备使用，Brain Link Pro可通过无线蓝牙与之连接。Brain Link Pro除具有脑电信号采集功能外，还可以将采集到的脑电信号进行处理和计算，进而根据脑电信号特征值的变化控制游戏中的参数，来完成训练。通过Brain Link Pro提供的反馈冥想以及反馈游戏式脑电反馈训练，可以帮助患者根据训练过程中脑电波形的实时变化，精准有效提高前额叶alpha功率，同时进一步激活前额叶皮层活性，最终缓解疼痛。

干预措施代码：

Intervention：

The EEG feedback group includes 20 minutes of sham transcranial direct current stimulation and 20 minutes of EEG feedback stimulation. After receiving routine rehabilitation treatment, the patient first underwent 20 minutes of sham tDCS stimulation, followed by 20 minutes of EEG feedback training. Under false tDCS stimulation conditions, the current gradually increased to a level of 2mA for 30 seconds before turning off. Although the patient continued to wear the device for 20 minutes, there was no current afterwards. EEG feedback training requires patients to wear EEG feedback devices, and at this time, electrode recording is turned on. Patients are required to complete the training according to the feedback prompts. The treatment requires the patient to be in a conscious state, and during the treatment process, the patient is advised to be in a supine position and avoid moving their head as much as possible. The EEG feedback device consists of a single lead head mounted EEG signal sensor, Brain Link Pro, and a game software that matches the sensor. The software can be used on terminal devices such as mobile phones, computers, and smart TVs, and Brain Link Pro can be connected to it via wireless Bluetooth. In addition to the function of collecting EEG signals, Brain Link Pro can also process and calculate the collected EEG signals, and then control the parameters in the game based on the changes in EEG signal characteristic values to complete training. Through the feedback meditation and feedback game style EEG feedback training provided by Brain Link Pro, patients can accurately and effectively increase the alpha power of the prefrontal cortex based on the real-time changes in EEG waveform during the training process, while further activating the activity of the prefrontal cortex, ultimately relieving pain.

Intervention code：

组别：

经颅直流电联合脑电反馈组

样本量：

 15

Group：

Transcranial direct current combined with EEG feedback group

Sample size：

干预措施：

脑电反馈组包括20min经颅直流电刺激＋20min脑电反馈刺激。患者在接受常规康复治疗后先进行20min ，2mA的tDCS刺激，随后进行20min脑电反馈训练，同样分两部分进行。每天一次，每次40min，每周5天，干预4周。治疗要求在患者清醒状态下进行，治疗过程中嘱患者处于仰卧位，并尽量避免活动头部。

干预措施代码：

Intervention：

The EEG feedback group includes 20 minutes of transcranial direct current stimulation and 20 minutes of EEG feedback stimulation. After receiving routine rehabilitation treatment, the patient first underwent 20 minutes of 2mA tDCS stimulation, followed by 20 minutes of EEG feedback training, also divided into two parts. Once a day, 40 minutes each time, 5 days a week, intervention for 4 weeks. The treatment requires the patient to be in a conscious state, and during the treatment process, the patient is advised to be in a supine position and avoid moving their head as much as possible.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市天津医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Tianjin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Digital Pain Rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DN4神经病理性疼痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

DN4 Neuropathic Pain Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明疼痛评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concise Pain Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑和抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tenderness Threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electric Pain Threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电活动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain Electrical Activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在本研究中，45名患者的随机分组通过计算机生成的随机数字表来完成。首先，所有符合入组标准的患者会被分配一个唯一的识别号。然后，使用SPSS 24.0统计软件中的随机数字生成器来生成一个数量为45的随机数字序列，根据该序列将参与者按1:1:1的比例随机分配到三组：tDCS组、脑电反馈组和联合治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, 45 patients were randomly assigned using a computer-generated random number table. Firstly, all patients who meet the inclusion criteria will be assigned a unique identification number. Then, using the random number generator in SPSS 24.0 statistical software, a random number sequence of 45 was generated. Based on this sequence, participants were randomly assigned to three groups in a 1:1:1 ratio: tDCS group, EEG feedback group, and combination therapy group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对受试者解释了实验程序，但没有告知干预措施的效果和差异。试验参与人员不进行盲法。

Blinding：

Single blind. Subjecs were given an explanation of the procedures of the experiment but were not aware of the effects and differences of the interventions The participants in the experiment were not blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 https://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Magagment Public Platform https://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

第一作者进行数据采集和管理，原始数据为纸质版和电子版。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The first author conducts data collection and management, with the original data being both paper and electronic versions.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-17 09:49:26