ChiCTR2500098939 版本V1.0 版本创建时间2025/03/17 09:46:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098939 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-17 09:45:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“数字化疫苗处方技术”对老年人疫苗犹豫与接种行为的干预性研究

Public title：

An intervention study on vaccine hesitancy and vaccination behaviour in the elderly using digital vaccine prescribing technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“数字化疫苗处方技术”对老年人疫苗犹豫与接种行为的干预性研究

Scientific title：

An intervention study on vaccine hesitancy and vaccination behaviour in the elderly using digital vaccine prescribing technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尤莉莉 

研究负责人：

尤莉莉 

Applicant：

Lili You 

Study leader：

Lili You 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 0081 9796

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0081 9796

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 youlily_pumc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 youlily_pumc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单三条九号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单三条九号

Applicant address：

No.9, Dongdan Sanjie, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.9, Dongdan Sanjie, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医学院卫生健康管理政策学院

Applicant's institution：

School of Health Policy and Management, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医学院卫生健康管理政策学院

Affiliation of the Leader：

School of Health Policy and Management, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CAMS&PUMC-IEC-2025-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医学院伦理审查委员会公共卫生分委会

Name of the ethic committee：

Public Health Sub-Committee, Ethics Review Committee, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱捷

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qian

伦理委员会联系地址：

北京市东城区北极阁三条31号

Contact Address of the ethic committee：

No.31, Beiji Pavilion, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6512 0682

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医学院卫生健康管理政策学院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单三条九号

Primary sponsor's address：

No.9, Dongdan Sanjie, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院

具体地址：

北京市东城区东单三条九号

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No.9, Dongdan Sanjie, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

Beijing Natural Science Foundation Committee

研究疾病：

流行性感冒、带状疱疹、肺炎  

Target disease：

Influenza, Shingles, Pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

了解老年人流感、肺炎和带状疱疹3种疫苗的接种情况，对3种疫苗的态度，疫苗犹豫影响因素，研制适合我国老年人的“多媒体疫苗处方”，开发智能疫苗处方的数字化技术与软件工具，应用于基层医疗卫生机构，并评价该技术对老年人疫苗犹豫和接种行为的社区干预效果，为促进我国老年人群（特别是老年慢性病人群）的疫苗接种，提供科学适宜的方法、路径与工具。  

Objectives of Study：

Understanding the vaccination coverage and attitudes towards influenza, pneumonia, and shingles vaccines among the elderly, as well as the factors influencing vaccine hesitancy. This includes the development of a 'multimedia vaccination prescription' tailored to the elderly in China, along with the creation of digital technology and software tools for intelligent vaccination prescriptions. These tools will be applied in primary healthcare institutions, with an evaluation of their effectiveness in reducing vaccine hesitancy and improving vaccination behavior through community-based interventions. The ultimate goal is to provide scientifically appropriate methods, pathways, and tools to promote vaccination among the elderly population, especially those with chronic diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 开展调查社区的常住居民（居住超过6个月）； 2. 年龄≥60 周岁； 3. 具有独立的文字理解和表达能力； 4. 身体状况及精神情绪能够主动配合。

Inclusion criteria

1. Residents of the surveyed community who have lived in the area for more than 6 months; 2. Aged 60 years and above; 3. Possessing independent reading comprehension and expression abilities; 4. In good physical and mental health, capable of actively cooperating.

排除标准：

1. 经调查者解释后拒绝参与者； 2. 沟通交流有障碍者。

Exclusion criteria：

1. Participants who refuse to participate after the investigator's explanation; 2. Individuals with communication barriers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2027-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-20 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

数字化疫苗处方组

样本量：

 1500

Group：

Digital Vaccination Prescription group

Sample size：

干预措施：

课题组设计出“数字化疫苗处方干预系统”，该系统可以根据就诊老年人健康情况生成疫苗接种等级的推荐，以及生成疫苗科普知识和健康教育卡片。当老年人前往社区卫生服务中心进行常规就诊、接受基本公卫项目常规体检和随访时，全科医生根据“数字化疫苗处方干预系统”对符合接种条件的就诊老年人推荐的疫苗接种等级，开具疫苗处方，根据系统生成的健康教育卡片，科普健康科普知识，提醒其在流感、肺炎、带状疱疹高发季节可能面临的患病风险，由老年人自行决定是否要接种接种，若选择接种，则直接携带“疫苗处方”前往预防保健科直接接种。

干预措施代码：

Intervention：

We designed a "digital vaccine prescription intervention system", which can generate recommendations of vaccination levels according to the health conditions of elderly, as well as vaccine science knowledge and health education cards. When the elderly go to the community-based health service center for routine treatment, routine physical examination and follow-up of basic public health projects, the general practitioner issues a vaccine prescription according to the vaccination level recommended by the "digital vaccine prescription intervention system" for the elderly who meet the vaccination conditions. The health education card generated by the system is used to popularize health science knowledge. Remind them of the risk they may face in the high incidence season of influenza, pneumonia and shingles. It is up to the elderly to decide whether to get vaccinated or not. If they choose to get vaccinated, they should bring the "vaccine prescription" directly to the preventive health department for direct vaccination.

Intervention code：

组别：

传统疫苗处方组

样本量：

 1500

Group：

Traditional Vaccination Prescription group

Sample size：

干预措施：

老年人在前往社区卫生服务中心进行常规就诊、接受基本公卫项目常规体检和随访时，全科医生对其进行个人健康状况评估，向老年人开展疫苗知识科普，提醒其在流感、肺炎、带状疱疹高发季节可能面临的患病风险，向其介绍疫苗预防疾病的保护作用和益处，同时对接诊的每一位符合接种条件的老年人开具“疫苗处方”，然后由老年人自行决定是否要接种接种，若选择接种，则直接携带“疫苗处方”前往预防保健科直接接种。

干预措施代码：

Intervention：

When elderly individuals visit the community health service center for routine consultations, basic public health check-ups, and follow-up care, general practitioners (GPs) assess their personal health status, provide vaccine knowledge education, and remind them of the potential health risks during the peak seasons of influenza and pneumonia. GPs explain the protective effects and benefits of vaccines in preventing diseases. Additionally, for each eligible elderly person, a "vaccination prescription" is issued. Interventions are carried out through two methods: health education cards from the GP and the issuance of vaccination prescriptions. The elderly individuals are then allowed to decide independently whether to receive the influenza or pneumonia vaccines.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 1500

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组不通过人为方式干预老年人疫苗接种认知，老年人根据自我意愿决定是否要接种流感疫苗、肺炎疫苗或带状疱疹疫苗，与其他2组不同的是，对照组老年人在社区卫生服务中心进行常规就诊、接受基本公卫项目常规体检和随访时，全科医生不开具“疫苗处方”，也不开展针对性的健康教育卡科普。

干预措施代码：

Intervention：

Elderly individuals in the study group decide independently whether to receive the influenza or pneumonia vaccines based on their own preferences. In contrast, the control group elderly individuals, during routine consultations, basic public health check-ups, and follow-up visits at the community health service center, do not receive a "vaccination prescription" from the general practitioner, nor do they receive targeted health education through health education cards.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing Province

City：

单位(医院)：

 弹子石街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Tanzishi street community health service center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing Province

City：

单位(医院)：

 长生桥镇卫生院 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Changshengqiao town health center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing Province

City：

单位(医院)：

 南坪街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Nanping street community health service center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

流感疫苗接种率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Influenza vaccination rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺炎疫苗接种率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pneumonia vaccination rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

带状疱疹疫苗接种率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Herpes zoster vaccination rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疫苗处方开具数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of vaccine prescriptions issued

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

执行干预的医务人员会按照事先生成的随机数字序列，将整群（社区卫生服务中心）分配到干预组或对照组。具体步骤如下：1.生成随机数字：一位独立于研究团队之外的统计学家使用统计软件（R）生成一组随机数字，确保这些数字是均匀分布的，以达到公平分配的目的。2.设定分组规则：决定每组的比例（如1:1），确保每个整群有相等的机会被分配到干预组或对照组。3.分配过程：在入组时，医务人员会根据整群的顺序依次查阅随机数字列表。根据事先设定的规则（如偶数数字分配到干预组，奇数数字分配到对照组），将每个整群随机分配到相应的组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The medical personnel conducting the intervention will allocate the clusters (Community Health Service Center) to either the intervention group or the control group based on a pre-generated random number sequence. The specific steps are as follows:1.Generate Random Numbers: A statistician independent of the research team uses statistical software (R) to generate a set of random numbers, ensuring that the numbers are uniformly distributed to achieve fair allocation.2.Set Group Allocation Rules: The proportion of clusters in each group is determined (e.g., 1:1), ensuring that each cluster has an equal chance of being assigned to either the intervention or the control group.3.Allocation Process: Upon the inclusion of clusters, the medical personnel will sequentially consult the random number list according to the order of clusters. Based on the pre-established rules (e.g., even numbers assigned to the intervention group, odd numbers assigned to the control group), each cluster is randomly allocated to the corresponding group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于干预措施的性质，受试者、医务人员知晓受试者被分配到的研究组，而研究负责人员、数据收集者、数据分析人员不知晓受试者被分配到的研究组。

Blinding：

Due to the nature of the intervention, both the subjects and healthcare personnel are aware of the group assignment, while the research staff, data collectors, and data analysts remain unaware of the participants' group assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing of original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次干预采用整群随机抽样方法，针对研究对象采用问卷调查法，不涉及CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This intervention adopted the cluster random sampling method and the questionnaire survey method for the research subjects, which did not involve CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-17 09:45:56