ChiCTR2500098919 版本V1.0 版本创建时间2025/03/16 20:11:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098919 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-16 20:10:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

透析中抗阻运动对维持性血液透析患者认知功能障碍的干预效果的前瞻性、随机、对照临床研究

Public title：

Prospective, randomized, controlled clinical study on the intervention effect of resistance exercise during dialysis on cognitive impairment in maintenance hemodialysis patients

注册题目简写：

抗阻运动对维持性血液透析患者认知功能障碍干预的临床研究

English Acronym：

Clinical study on the intervention of resistance exercise on cognitive dysfunction in maintenance hemodialysis patients

研究课题的正式科学名称：

透析中抗阻运动对维持性血液透析患者认知功能障碍的干预效果的前瞻性、随机、对照临床研究

Scientific title：

Prospective, randomized, controlled clinical study on the intervention effect of resistance exercise during dialysis on cognitive impairment in maintenance hemodialysis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘俊 

研究负责人：

刘俊 

Applicant：

Liu Jun  

Study leader：

Liu Jun  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 2314 7763

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 2314 7763

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ljun1105@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ljun1105@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号陆军特色医学中心肾内科血净中心

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号陆军特色医学中心肾内科血净中心

Applicant address：

Blood Purification Center of Nephrology Department, Army Characteristic Medical Center, No.10 Daping Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

Blood Purification Center of Nephrology Department, Army Characteristic Medical Center, No.10 Daping Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Applicant's institution：

PLA Army Characteristic Medical Center

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

PLA Army Characteristic Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审(2024)第77号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of PLA Army Characteristic Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jingjing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号陆军特色医学中心伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

28/10000 Ethics Committee of Army Characteristic Medical Center, No.10 Daping Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 7140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心肾内科血净中心

Primary sponsor：

Blood Purification Center of Nephrology Department of PLA Army Characteristic Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号陆军特色医学中心肾内科血净中心

Primary sponsor's address：

Blood Purification Center of Nephrology Department, Army Characteristic Medical Center, No.10 Daping Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军特色医学中心

具体地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号陆军特色医学中心

Institution
hospital：

Army Characteristic Medical Center

Address：

Army Characteristic Medical Center, No.10 Daping Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self funded

研究疾病：

维持性血液透析患者认知功能障碍  

Target disease：

cognitive dysfunction in maintenance hemodialysis patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟采用抗阻运动的干预手段，探讨此种类型的干预方式对 维持性血液透析患者认知功能和生活质量的改善效果。  

Objectives of Study：

This study intends to use resistance exercise as an intervention method to explore the improvement effect of this type of intervention on cognitive function and quality of life in maintenance hemodialysis patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄≥18 岁的 MHD 患者； (2) 规律血液透析治疗≥3 个月，透析 3 次/周，透析 4 h/次； (3) 无腿部关节肌肉活动障碍； (4) 意识清楚，无言语交流沟通障碍，无听说和书写障碍； (5) 病情稳定，心功能 I-II 级，休息状态时无胸闷、胸痛、端坐呼吸等现象； (6) 自愿参加此次研究的患者。

Inclusion criteria

1. MHD patients aged >= 18 years old; 2. Regular hemodialysis treatment for >= 3 months, dialysis 3 times/week, dialysis 4 hours/time; 3. No leg joint muscle movement disorders; 4. Clear consciousness, no verbal communication barriers, no listening, speaking, or writing barriers; 5. The condition is stable, with heart function levels I-II, and no chest tightness, chest pain, or sitting breathing during rest; 6. Patients who voluntarily participate in this study.

排除标准：

(1) 血压控制欠佳（收缩压≥ 160 mmHg 或舒张压≥ 100 mmH）； (2) 意识障碍、精神疾病患者； (3) 合并急性心脑血管事件：心绞痛、心肌梗塞、恶性心律失常、脑梗死以 及脑出血等； (4) 严重呼吸困难需要在透析期间持续氧气吸入； (5) 严重的血栓性静脉炎、肾性骨营养不良、急性下肢血栓、下肢肌肉或关节出现严重肿胀、肢体活动障碍、不能耐受运动的患者； (6) 合并严重感染、手术和创伤中； (7) 合并肿瘤、严重恶病质者； (8) 视力或听力障碍者； (9) 孕妇或哺乳期妇女； (10) 准备接受肾移植手术者。

Exclusion criteria：

1.Poor blood pressure control (systolic blood pressure >= 160 mmHg or diastolic blood pressure >= 100 mmHg); 2. Patients with consciousness disorders and mental illnesses; 3. Combined acute cardiovascular and cerebrovascular events: angina pectoris, myocardial infarction, malignant arrhythmia, cerebral infarction, etc And cerebral hemorrhage, etc; 4.Severe respiratory distress requires continuous oxygen inhalation during dialysis; 5. Patients with severe thrombophlebitis, renal osteodystrophy, acute thrombosis of the lower limbs, severe swelling of the muscles or joints of the lower limbs, limb mobility disorders, and intolerance of exercise; 6 Combining severe infections, surgery, and trauma; 7. Patients with combined tumors and severe cachexia; 8. Individuals with visual or hearing impairments; 9. Pregnant or lactating women; 10. Preparing for kidney transplant surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-18 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

抗阻运动干预组

样本量：

 40

Group：

Resistance exercise intervention group

Sample size：

干预措施：

每周 3 次血液透析+每周 3 次透析中抗阻运动，透析每次 4h，抗阻运动约 30min/次，抗阻运动模式为下肢沙袋施压 负重锻炼+下肢弹力带加压锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Blood dialysis 3 times a week+resistance exercise during dialysis 3 times a week, Dialysis for 4 hours each time, resistance exercise for about 30 minutes per session, resistance exercise mode is lower limb sandbag pressure Weight bearing exercise+lower limb elastic band compression exercise

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

每周 3 次血液透析，每次 4h

干预措施代码：

Intervention：

Blood dialysis 3 times a week, 4 hours each time

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军特色医学中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Army Characteristic Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MoCA-B 量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA-B Scale rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

透析充分性评估—— spKt/V

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dialysis adequacy assessment includes spKt/V, URR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症评估—CRP

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammation assessment includes CRP, IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体成分分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of human body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养状况评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

nutritional status assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯体功能评估——6分钟步行测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical function assessment includes a 6-minute walk test and 10 sit stand tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI 量表）测评

指标类型：

次要指标

Outcome：

22/10000 22/10000 real-time translation Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) assessment Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾脏病生活质量量表（KDQOL- 36TM1.3 量表）测评

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of Kidne Disease Quality of Life Scale (KDQOL-36TM1.3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

透析充分性评估—URR

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dialysis adequacy assessment —— URR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症评估—IL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammation assessment—IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯体功能评估——10 次“坐-立”体位测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical function assessment ——10 sit stand tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为单中心、开放性随机对照试验，根据纳入标准和排除标准选取研究对象，对纳入的每一研究对象从 1 到 80 进行编号，借助 SAS9.2 软 件产生 80 例受试者随机分组（对照组组；运动干预组），列出流水号为“01—80”对应的随机分配，并根据随机编码制作随机信封，每一中心分配相 互衔接的连续编号的信封。符合入选标准的患者按时间顺序从大到小给予受试者随机号，分组时拆开对应随机信封，一个随机号使用后中途脱落， 该随机号不能再使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a single center, open label randomized controlled trial, selected based on inclusion and exclusion criteria Select research subjects, number each included research subject from 1 to 80, and use SAS9.2 software to generate 80 subjects for random grouping (control group; exercise intervention group). List the random assignments corresponding to serial numbers "01-80", and create random envelopes based on the random codes. Each center is assigned consecutive numbered envelopes that are connected to each other. Patients who meet the inclusion criteria will be given random numbers in chronological order, and the corresponding random envelopes will be opened during grouping. If one random number falls off midway after use, it cannot be used again.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，有意向者可通过邮箱合理要求获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study, interested parties can obtain it by email upon reasonable request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由病例记录表和电子采集、管理系统组成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of case record forms and electronic collection and management systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-16 20:10:22