ChiCTR2500098913 版本V1.0 版本创建时间2025/03/14 17:48:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098913 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-14 17:48:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

mNGS在神经外科重症患者中病原体感染筛查及用药指导研究

Public title：

Pathogen detection and therapy Guidance Using mNGS in Neurosurgical intensive care unit

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

mNGS在神经外科重症患者中病原体感染筛查及用药指导研究

Scientific title：

Pathogen detection and therapy Guidance Using mNGS in Neurosurgical intensive care unit

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张艳艳 

研究负责人：

陈世文 

Applicant：

zhangyanyan 

Study leader：

Chen Shiwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0999 9214

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3641 1763

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1761856939@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenshiwen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区钦州路

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

Qinzhou Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-077(K)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙秀秀

Contact Name of the ethic committee：

sunxiuxiu

伦理委员会联系地址：

上海市宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

Yishan Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 64369181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

ShanghaiJiaoTongUniversity Affiliated Sixth People's Hospital

Address：

Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科技委员会基金

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Science and Technology Commission Fund

研究疾病：

感染  

Target disease：

Infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

利用上海国际旅行卫生保健中心（上海海关口岸门诊部）现有的高通量测序平台和技术，我们旨在优化并标准化针对上海市第六人民医院神经外科重症患者中合并感染的各种类型样本的预处理程序和核酸提取技术。通过建立基于宏基因组下一代测序（mNGS）的感染病原体筛查技术，我们将能够比较mNGS与传统检测手段在神经外科重症监护室的检测效果，描绘神经外科常见合并感染的病原体谱系。对于确诊感染的患者，我们将利用基因组信息指导针对性用药，并根据病原体的丰度及时调整治疗方案。这种方法将基于宏基因组技术建立一个精准治疗计划，提高神经外科合并感染患者快速治疗感染的能力。此外，它还将扩大第二代测序仪器的应用范围，并提高其利用率。  

Objectives of Study：

:Leveraging the existing high-throughput sequencing platform and technologies at the Shanghai International Travel Health Care Center (Shanghai Customs Port Outpatient Clinic), we aim to optimize and standardize the preprocessing procedures and nucleic acid extraction techniques specifically for various types of samples from neurosurgical intensive care patients with concurrent infections at the Sixth People's Hospital of Shanghai. By establishing an infection pathogen screening technology based on metagenomic next-generation sequencing (mNGS), we will be able to map the spectrum of common concurrent infections. For patients with confirmed infections, we will utilize genomic information to guide targeted medication and adjust the treatment in a timely manner according to the abundance of pathogens. This approach will establish a precision treatment plan based on metagenomic technology, enhancing the ability to rapidly treat infections in neurosurgical patients with concurrent infections. Furthermore, it will expand the application scope of second-generation sequencing instruments and improve their utilization rate

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、救治于上海市第六人民医院神经外科，因病情需入住重症监护室，年龄区间18~80岁； 2、根据临床症状、影像学结果和血常规检测诊断为感染； 3、能够获取废弃的脑脊液(CSF)、痰液、血浆和尿液(UR)样本； 4、样本因病情需要也至少送检了一项常规检测，包括传统细菌培养； 5、获得患者的知情同意。

Inclusion criteria

1. Treated in the Department of Neurosurgery of Shanghai Sixth People's Hospital, due to the condition of the need to be admitted to the intensive care unit, the age range is 18~80 years old; 2. Diagnosis of infection according to clinical symptoms, imaging results and routine blood tests; 3. Ability to obtain discarded cerebrospinal fluid (CSF), sputum, plasma and urine (UR) samples; 4. The sample was also sent for at least one routine test due to the need of the condition, including traditional bacterial culture; 5. Obtain the informed consent of the patient.

排除标准：

1、患者诊断排除感染； 2、无法获取临床样本； 3、患者基线资料不完整，基线资料出现异常值； 4、样本质量不合格(未建库成功)、mNGS质量控制未通过； 5、患者拒绝给予知情同意。

Exclusion criteria：

1. Diagnosis and exclusion of infection; 2. Unable to obtain clinical samples; 3. The patient's baseline data is incomplete, and there are abnormal values in the baseline data; 4. The sample quality is unqualified (the library is not successfully established), and the mNGS quality control is not passed; 5. The patient refuses to give informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病原体培养

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

pathogen culture

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

mNGS测序结果、培养阳性率及阳性病原体

Index test:

mNGS sequencing results, positive culture rate, and positive pathogen identification

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

根据《中国神经外科重症患者感染诊治专家共识(2017）》及临床症状高度疑似感染的神经外科重症监护室患者，感染分为：⑴ 肺部感染组，包括医院获得性肺炎(HAP)、呼吸机相关肺炎(VAP）； (2)中枢神经系统感染组；(3)其他感染类型组，如血流感染、尿路感染、消化道感染等；(4)无感染组

例数:

Sample size:

110

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

According to the "Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Infections in Neurosurgical Critical Care Patients (2017)" and patients in the neurosurgical intensive care unit with clinical symptoms highly suggestive of infection, infections are categorized into: (1) Pulmonary infection group, including hospital-acquired pneumonia (HAP) and ventilator-associated pneumonia (VAP); (2) Central nervous system infection group; (3) Other types of infection group, such as bloodstream infections, urinary tract infections, gastrointestinal infections, etc.; (4) Non-infection group.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海交通大学附属第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

mNGS测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

mNGS squencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病原体培养结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

culture results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者血常规结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

无

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

destroy after use

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

创面分泌物

组织：

Sample Name：

wound exudate

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple Random Sampling

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年6月之后，邮箱（1761856939@qq.com).

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

after 2026,6(Email:1761856939@qq.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-14 17:48:02