ChiCTR2500098907 版本V1.0 版本创建时间2025/03/14 16:50:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098907 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-14 16:50:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

混合现实技术（MR）在肝硬化门静脉高压症患者精准化手术方案选择中的临床研究

Public title：

A clinical study of mixed reality technology (MR) in the selection of precise surgical protocols for cirrhotic patients with portal hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

混合现实技术（MR）在肝硬化门静脉高压症患者精准化手术方案选择中的临床研究

Scientific title：

A clinical study of mixed reality technology (MR) in the selection of precise surgical protocols for cirrhotic patients with portal hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑磊 

研究负责人：

郑磊 

Applicant：

Lei Zheng 

Study leader：

Lei Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0002 2831

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 0002 2831

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zl1055174020@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zl1055174020@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

No.639, Zhizaoju Road, Shanghai 200011, P.R.China

Study leader's address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2024-T424-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning

研究疾病：

肝硬化门静脉高压症  

Target disease：

Cirrhotic portal hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本课题通过MR技术构建门静脉系统三维模型，辅助生物流体力学实现肝硬化PHT患者门静脉压力的无创预测模型，同时藉由三维模型与MR协助指导曲张静脉评估及手术操作。最终达到改善PHT患者术前决策、手术效果及生存质量的目的。  

Objectives of Study：

In this study, the 3D model of portal vein system was constructed by MR Technology, and the non-invasive prediction model of portal vein pressure in patients with PHT of cirrhosis was realized by assisting biofluid mechanics. Meanwhile, the 3D model and MR were used to assist in guiding varicose vein evaluation and surgical operation. Finally, the purpose of improving preoperative decision making, operative effect and quality of life of patients with PHT was achieved.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于18岁，小于或等于80岁的患者；
2.诊断为肝硬化门静脉高压症；
3.HVPG或FPP测量成功；

Inclusion criteria

1.Patients aged 18-80 years old;
2.Diagnosed with portal hypertension of liver cirrhosis;
3.HVPG or FPP measurement is successful;

排除标准：

1.怀孕或者哺乳期的患者；
2.凝血功能、心功能、肺功能严重异常或一般情况较差的患者；
3.碘过敏患者；

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating patients;
2.Patients with severe abnormality of coagulation function, heart function and lung function or poor general condition;
3.Patients with iodine allergy;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-22 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-22 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HVPG或FPP预测值及标准值

指标类型：

主要指标

Outcome：

HVPG or FPP predicted value and standard value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者出院后

测量方法：

涉及的操作包括经颈静脉或股静脉插管测定肝静脉楔入压及PHT分流/断流术

Measure time point of outcome：

After discharge

Measure method：

Procedures included catheterization of the jugular or femoral vein to determine hepatic venous wedge pressure and PHT shunt/disconnection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱联系共享zl1055174020@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email contact sharing zl1055174020@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

项目负责人在研究项目团队中设立研究者、监查员、数据管理员、统计分析员等不同岗位, 并对参与者进行培训。研究者在采集数据时以纸质受试者信息收集表的形式采集，保证数据的准确、完整与及时性。监察员根据源文档核查信息收集表中的数据，一旦发现其中有错误或差异，应通知研究者，并根据所发现的错误或差异，记录相应的质疑，以确保所有数据的记录和报告正确和完整。数据管理员应按照研究方案的要求，建立数据库、对数据标准进行管理、并建立和测试逻辑检验程序。在纸质受试者信息收集表接收后,录入人员对信息收集表作录入前的检查；在信息收集表数据被录入数据库后，利用逻辑检验程序检查数据的有效性、一致性、缺失和正常值范围等。数据管理员对发现的问题应及时清理，可通过向研究者发放数据质疑而得到解决。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The project leader sets up different positions such as researchers, monitors, data managers, and statistical analysts in the research project team and provides training to the participants. Researchers collect data in the form of paper subject information collection forms to ensure the accuracy, completeness, and timeliness of the data. Monitors verify the data in the information collection forms against the source documents. Once any errors or discrepancies are found, they should notify the researchers and record the corresponding queries based on the discovered errors or discrepancies to ensure the correctness and completeness of all data records and reports. Data managers should establish a database, manage data standards, and develop and test logical validation programs in accordance with the requirements of the research protocol. After receiving the paper subject information collection forms, the data entry personnel conduct a pre-entry check on the information collection forms. After the data from the information collection forms are entered into the database, the logical validation program is used to check the validity, consistency, missing values, and normal value range of the data. Data managers should promptly clean up any issues found and resolve them by issuing data queries to the researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-14 16:50:00